- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936271
Skuteczność Vasculera w profilaktyce bólu i obrzęku pooperacyjnego po leczeniu żylnym kończyn dolnych w warunkach ambulatoryjnych
Skuteczność Vasculera w profilaktyce bólu i obrzęku pooperacyjnego po leczeniu żylnym kończyn dolnych w warunkach ambulatoryjnych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności Vasculera w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, siniaków i obrzęków w okresie pooperacyjnym u pacjentów z rozpoznaniem choroby C2-C5 wymagającej interwencji.
Hipoteza jest taka, że Vasculera zmniejszy ból po zabiegu, siniaki i obrzęki u pacjentów wymagających interwencji.
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Vasculera to specjalnie opracowany medyczny produkt spożywczy na receptę do klinicznego postępowania dietetycznego w procesach metabolicznych przewlekłej niewydolności żylnej. Vasculera ma ograniczone skutki uboczne, patrz ulotka produktu.
Do badania zostanie włączonych łącznie 110 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Vasculera (badany produkt) lub placebo. Badany produkt lub placebo będą przepisywane jako jedna (1) tabletka dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że choroba żył kończyn dolnych dotyka 50 procent kobiet i 40 procent mężczyzn w pewnym momencie ich życia. Wielu z tych pacjentów szuka leczenia żylnego i poddaje się zabiegom chirurgicznym w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci poddawani interwencji chirurgicznej w celu leczenia choroby refluksowej żylnej często odczuwają dyskomfort, obrzęki i przebarwienia w leczonych miejscach. Objawy te mogą występować przez tygodnie lub miesiące po zabiegu.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) żyły odpiszczelowej większej, odpiszczelowej małej lub odpiszczelowej dodatkowej, a następnie skleroterapia pozostałych żył dopływowych 1-2 tygodnie później jest powszechnym zabiegiem minimalnie inwazyjnym. Zarówno RFA, jak i skleroterapia pod kontrolą ultradźwięków powodują reakcję zapalną, która może utrudniać pacjentom okres pooperacyjny niż sam zabieg.
Wykazano, że Vasculara zmniejsza stany zapalne, poprawia napięcie naczyń i zmniejsza kwasicę tkanek. Wykazano również, że jest skuteczny w leczeniu zespołu pozakrzepowego i może zmniejszać powikłania zakrzepowe. Ostatnie dane na zwierzętach wykazały zmniejszenie stanu zapalnego po skleroterapii u królików. W anegdotycznych doniesieniach świadczeniodawcy mieli dobre wyniki w przepisywaniu tego leku pacjentom na tydzień lub dwa przed zabiegiem iw okresie pooperacyjnym, jednak brakuje dowodów na taką praktykę. Vasculara jest ogólnie bezpiecznym produktem o bardzo ograniczonych skutkach ubocznych, a zatem mógłby być stosowany u dużej populacji pacjentów, gdyby udokumentowano wyraźne korzyści.
Vasculera to medyczny produkt spożywczy na receptę, składający się z flawonoidu, diosminy i zastrzeżonego ogólnoustrojowego środka alkalizującego krew, kompleksu Alka4. Diosmina jest z powodzeniem stosowana w Europie od ponad 35 lat w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i jej powikłań. Istnieje duża ilość opublikowanej literatury dotyczącej aktywności molekularnej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa diosminy, a także jej wpływu na mikronaczynia, w których wykazano, że zmniejsza stan zapalny, poprawia integralność strukturalną, poprawia przepływ kapilarny i zmniejsza wyciek białek surowicy z naczyń włosowatych i czerwonych krwinek. Zmniejsza wyciek mikronaczyniowy wywołany przez bradykininę i może działać korzystnie hamując aktywację, wychwytywanie i migrację leukocytów. Klinicznie zmniejsza się obrzęk, przyspiesza gojenie się wrzodów i zmniejsza się pułapkowanie leukocytów.
Podobne badanie przeprowadzone przez rosyjską grupę o podobnym projekcie do tego badania wykazało „możliwość zastosowania leku Detralex, marki diosminy sprzedawanej w Europie, jako środka do niespecyficznej ochrony farmakologicznej w wewnątrznaczyniowym leczeniu żylaków”. W 2007 roku w badaniu DEFANS, również z Rosji, stwierdzono, że mikronizowana diosmina w okresie przed- i pooperacyjnym po flebektomii pomaga złagodzić zespół bólowy, zmniejszyć krwiaki pooperacyjne i przyspieszyć ich resorpcję, zwiększyć tolerancję wysiłku we wczesnym okresie pooperacyjnym. Brakuje badań przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych z wykorzystaniem nowoczesnych procedur chirurgicznych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą C2-C5 poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej; piana i/lub skleroterapia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję, aby kwalifikować się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci w wieku 85 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Więźniowie lub osoby znajdujące się w trudnej sytuacji, w tym pacjenci nieanglojęzyczni
- Choroba C1
- Pacjent na chlorzoksazonie, diklofenaku, metronidazolu
- Używanie narkotyków rekreacyjnych, w tym alkoholu w ilości przekraczającej 1 jednostkę dziennie (dla celów tego badania jednostkę alkoholu definiuje się jako 6 uncji wina, 12 uncji piwa lub 2 uncje mocnych alkoholi)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 7 okresów półtrwania poprzedniego środka badanego przed wizytą przesiewową
- Więcej niż trzy planowane zabiegi chirurgiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera będzie przepisywana jako jedna (1) tabletka (630 mg) dwa razy dziennie.
|
Vasculera to specjalnie opracowany medyczny produkt spożywczy na receptę. Badanie to porównuje Vasculera z placebo w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, siniaków i obrzęków u pacjentów wymagających interwencji z powodu choroby żylnej kończyn dolnych. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej Active Vasculera lub Vasculera Placebo. Badany produkt będzie przyjmowany przez dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem pacjenta i kontynuowany przez cztery tygodnie po zabiegu. Jeśli wymagane jest wykonanie wielu zabiegów, pacjent zostanie poinstruowany, aby stosował produkt przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo naczyniowe
Vasculera Placebo będzie przepisywana jako jedna (1) tabletka dwa razy na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siniaki po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
Badanie lekarskie i pielęgniarskie
|
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
Badanie lekarskie i pielęgniarskie
|
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
Skala bólu
|
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Obrzęk po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
Badanie lekarskie i pielęgniarskie
|
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane na ulotkę dołączoną do opakowania.
|
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
Zakrzepica żył głębokich (DVT) Zatorowość płucna (PE) i infekcja.
|
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny