Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Vasculera w profilaktyce bólu i obrzęku pooperacyjnego po leczeniu żylnym kończyn dolnych w warunkach ambulatoryjnych

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals

Skuteczność Vasculera w profilaktyce bólu i obrzęku pooperacyjnego po leczeniu żylnym kończyn dolnych w warunkach ambulatoryjnych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności Vasculera w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, siniaków i obrzęków w okresie pooperacyjnym u pacjentów z rozpoznaniem choroby C2-C5 wymagającej interwencji.

Hipoteza jest taka, że ​​Vasculera zmniejszy ból po zabiegu, siniaki i obrzęki u pacjentów wymagających interwencji.

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Vasculera to specjalnie opracowany medyczny produkt spożywczy na receptę do klinicznego postępowania dietetycznego w procesach metabolicznych przewlekłej niewydolności żylnej. Vasculera ma ograniczone skutki uboczne, patrz ulotka produktu.

Do badania zostanie włączonych łącznie 110 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Vasculera (badany produkt) lub placebo. Badany produkt lub placebo będą przepisywane jako jedna (1) tabletka dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uważa się, że choroba żył kończyn dolnych dotyka 50 procent kobiet i 40 procent mężczyzn w pewnym momencie ich życia. Wielu z tych pacjentów szuka leczenia żylnego i poddaje się zabiegom chirurgicznym w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci poddawani interwencji chirurgicznej w celu leczenia choroby refluksowej żylnej często odczuwają dyskomfort, obrzęki i przebarwienia w leczonych miejscach. Objawy te mogą występować przez tygodnie lub miesiące po zabiegu.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) żyły odpiszczelowej większej, odpiszczelowej małej lub odpiszczelowej dodatkowej, a następnie skleroterapia pozostałych żył dopływowych 1-2 tygodnie później jest powszechnym zabiegiem minimalnie inwazyjnym. Zarówno RFA, jak i skleroterapia pod kontrolą ultradźwięków powodują reakcję zapalną, która może utrudniać pacjentom okres pooperacyjny niż sam zabieg.

Wykazano, że Vasculara zmniejsza stany zapalne, poprawia napięcie naczyń i zmniejsza kwasicę tkanek. Wykazano również, że jest skuteczny w leczeniu zespołu pozakrzepowego i może zmniejszać powikłania zakrzepowe. Ostatnie dane na zwierzętach wykazały zmniejszenie stanu zapalnego po skleroterapii u królików. W anegdotycznych doniesieniach świadczeniodawcy mieli dobre wyniki w przepisywaniu tego leku pacjentom na tydzień lub dwa przed zabiegiem iw okresie pooperacyjnym, jednak brakuje dowodów na taką praktykę. Vasculara jest ogólnie bezpiecznym produktem o bardzo ograniczonych skutkach ubocznych, a zatem mógłby być stosowany u dużej populacji pacjentów, gdyby udokumentowano wyraźne korzyści.

Vasculera to medyczny produkt spożywczy na receptę, składający się z flawonoidu, diosminy i zastrzeżonego ogólnoustrojowego środka alkalizującego krew, kompleksu Alka4. Diosmina jest z powodzeniem stosowana w Europie od ponad 35 lat w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i jej powikłań. Istnieje duża ilość opublikowanej literatury dotyczącej aktywności molekularnej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa diosminy, a także jej wpływu na mikronaczynia, w których wykazano, że zmniejsza stan zapalny, poprawia integralność strukturalną, poprawia przepływ kapilarny i zmniejsza wyciek białek surowicy z naczyń włosowatych i czerwonych krwinek. Zmniejsza wyciek mikronaczyniowy wywołany przez bradykininę i może działać korzystnie hamując aktywację, wychwytywanie i migrację leukocytów. Klinicznie zmniejsza się obrzęk, przyspiesza gojenie się wrzodów i zmniejsza się pułapkowanie leukocytów.

Podobne badanie przeprowadzone przez rosyjską grupę o podobnym projekcie do tego badania wykazało „możliwość zastosowania leku Detralex, marki diosminy sprzedawanej w Europie, jako środka do niespecyficznej ochrony farmakologicznej w wewnątrznaczyniowym leczeniu żylaków”. W 2007 roku w badaniu DEFANS, również z Rosji, stwierdzono, że mikronizowana diosmina w okresie przed- i pooperacyjnym po flebektomii pomaga złagodzić zespół bólowy, zmniejszyć krwiaki pooperacyjne i przyspieszyć ich resorpcję, zwiększyć tolerancję wysiłku we wczesnym okresie pooperacyjnym. Brakuje badań przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych z wykorzystaniem nowoczesnych procedur chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą C2-C5 poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej; piana i/lub skleroterapia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję, aby kwalifikować się do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci w wieku 85 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Więźniowie lub osoby znajdujące się w trudnej sytuacji, w tym pacjenci nieanglojęzyczni
  • Choroba C1
  • Pacjent na chlorzoksazonie, diklofenaku, metronidazolu
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych, w tym alkoholu w ilości przekraczającej 1 jednostkę dziennie (dla celów tego badania jednostkę alkoholu definiuje się jako 6 uncji wina, 12 uncji piwa lub 2 uncje mocnych alkoholi)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 7 okresów półtrwania poprzedniego środka badanego przed wizytą przesiewową
  • Więcej niż trzy planowane zabiegi chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera będzie przepisywana jako jedna (1) tabletka (630 mg) dwa razy dziennie.

Vasculera to specjalnie opracowany medyczny produkt spożywczy na receptę. Badanie to porównuje Vasculera z placebo w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, siniaków i obrzęków u pacjentów wymagających interwencji z powodu choroby żylnej kończyn dolnych.

Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej Active Vasculera lub Vasculera Placebo. Badany produkt będzie przyjmowany przez dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem pacjenta i kontynuowany przez cztery tygodnie po zabiegu. Jeśli wymagane jest wykonanie wielu zabiegów, pacjent zostanie poinstruowany, aby stosował produkt przez cały okres leczenia.

Inne nazwy:
  • Diosmiplex
  • Medyczny produkt spożywczy na receptę
Komparator placebo: Placebo naczyniowe
Vasculera Placebo będzie przepisywana jako jedna (1) tabletka dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siniaki po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Badanie lekarskie i pielęgniarskie
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Badanie lekarskie i pielęgniarskie
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Skala bólu
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Obrzęk po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Badanie lekarskie i pielęgniarskie
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane na ulotkę dołączoną do opakowania.
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu
Zakrzepica żył głębokich (DVT) Zatorowość płucna (PE) i infekcja.
2 tygodnie przed zabiegiem do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj