- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02936271
Eficácia de Vasculera na prevenção da dor pós-operatória e edema após tratamento venoso de membros inferiores em ambiente ambulatorial
Eficácia de Vasculera na prevenção da dor pós-operatória e edema após tratamento venoso de membros inferiores em ambiente ambulatorial.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Vasculera na redução da dor pós-procedimento, hematomas e edema no período pós-procedimento para pacientes diagnosticados com doença C2-C5 que requerem intervenção(ões).
A hipótese é que o Vasculera reduzirá a dor pós-procedimento, hematomas e edema em pacientes que necessitam de intervenção.
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Vasculera é um produto alimentar médico de prescrição especialmente formulado para o manejo dietético clínico dos processos metabólicos da insuficiência venosa crônica. Vasculera tem efeitos colaterais limitados, consulte o folheto do produto.
Um total de 110 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados para receber Vasculera (Produto de Estudo) ou placebo. O Produto do Estudo ou placebo será prescrito como um (1) comprimido duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a doença venosa dos membros inferiores afete 50% das mulheres e 40% dos homens em algum momento de suas vidas. Muitos desses pacientes procuram tratamento venoso e são submetidos a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais. Paciente submetido a intervenção cirúrgica para tratamento da doença do refluxo venoso frequentemente sente desconforto, edema e descoloração nas áreas de tratamento. Esses sintomas podem afetá-los por semanas a meses após o procedimento.
A ablação por radiofrequência (RFA) da veia safena magna, safena parva ou safena acessória seguida de escleroterapia das veias tributárias remanescentes 1-2 semanas depois é um tratamento minimamente invasivo comum. Tanto a RFA quanto a escleroterapia guiada por ultrassom causam uma resposta inflamatória que pode tornar o pós-operatório mais difícil para os pacientes do que o próprio procedimento.
Vasculara demonstrou reduzir a inflamação, melhorar o tônus vascular e diminuir a acidose tecidual. Também demonstrou ser eficaz no tratamento da síndrome pós-flebítica e pode reduzir as complicações trombóticas. Dados recentes em animais demonstraram diminuição da inflamação pós-escleroterapia em coelhos. Em relatos anedóticos, os provedores tiveram bons resultados ao prescrever este medicamento a pacientes para serem tomados uma ou duas semanas antes do procedimento e no período pós-operatório, no entanto, faltam evidências para essa prática. Vasculara é um produto geralmente seguro com efeitos colaterais muito limitados e, portanto, poderia ser aplicado a uma grande população de pacientes se o benefício claro fosse documentado.
Vasculera é um produto alimentar médico de prescrição composto de flavonoide, diosmina e um agente alcalinizante de sangue sistêmico patenteado, Alka4-complex. A diosmina tem sido usada com sucesso na Europa há mais de 35 anos no tratamento da insuficiência venosa crônica e suas complicações. Existe um grande corpo de literatura publicada sobre a atividade molecular, eficácia clínica e segurança da diosmina, bem como seus efeitos na microvasculatura, onde foi demonstrado que reduz a inflamação, melhora a integridade estrutural, melhora o fluxo capilar e reduz o vazamento capilar de proteínas séricas e glóbulos vermelhos. Diminui o vazamento microvascular induzido pela bradicinina e pode atuar favoravelmente para inibir a ativação, aprisionamento e migração de leucócitos. Clinicamente, o edema é reduzido, a cicatrização da úlcera é acelerada e o aprisionamento de leucócitos diminui.
Um estudo semelhante com desenho semelhante a este estudo de um grupo russo demonstrou a "viabilidade de usar o medicamento Detralex, uma marca de diosmina comercializada na Europa, como agente de proteção farmacológica inespecífica no tratamento endovascular da doença varicosa". Em 2007, concluiu o estudo DEFANS, também da Rússia, a diosmina micronizada no pré e pós-operatório após flebectomia ajuda a atenuar a síndrome dolorosa, a diminuir hematomas pós-operatórios e acelerar sua reabsorção, a aumentar a tolerância ao exercício no pós-operatório imediato. Faltam estudos realizados nos Estados Unidos com procedimentos cirúrgicos modernos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com doença C2-C5 submetidos a ablação por radiofrequência; espuma e/ou escleroterapia
- Mulheres em idade fértil devem estar usando controle de natalidade para serem candidatas à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com 85 anos ou mais
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Prisioneiros ou população vulnerável, incluindo pacientes que não falam inglês
- Doença C1
- Paciente em uso de Clorzoxazona, Diclofenaco, Metronidazol
- Uso de drogas recreativas, incluindo álcool em excesso de 1 unidade diária (para fins deste estudo, uma unidade de álcool é definida como 6 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 2 onças de destilados fortes)
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 7 meias-vidas do agente do estudo anterior antes da visita de triagem
- Mais de três procedimentos de intervenção cirúrgica planejados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vasculera ativa (diosmiplex)
Active Vasculera será prescrito como um (1) comprimido (630 mg) duas vezes ao dia.
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Vasculera é um produto alimentar médico de prescrição especialmente formulado. Este estudo compara o Vasculera a um placebo na redução da dor pós-procedimento, hematomas e edema em pacientes que necessitam de intervenção para doenças venosas dos membros inferiores. O paciente será randomizado para receber Active Vasculera ou Vasculera Placebo. O produto do estudo será tomado por duas semanas antes do procedimento planejado do paciente e continuado por quatro semanas após o procedimento. Se forem necessários vários procedimentos, o paciente será instruído a usar o produto durante todo o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo será prescrito como um (1) comprimido duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematoma pós-procedimento
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Exame médico e enfermeiro
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2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Sangramento pós-procedimento
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Exame médico e enfermeiro
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2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Dor pós-procedimento
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Escala de dor
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2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Edema pós-procedimento
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Exame médico e enfermeiro
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2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Eventos adversos por bula.
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2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Trombose Venosa Profunda (TVP) Embolia Pulmonar (EP) e Infecção.
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2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
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- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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