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Eficácia de Vasculera na prevenção da dor pós-operatória e edema após tratamento venoso de membros inferiores em ambiente ambulatorial

22 de novembro de 2022 atualizado por: Spectrum Health Hospitals

Eficácia de Vasculera na prevenção da dor pós-operatória e edema após tratamento venoso de membros inferiores em ambiente ambulatorial.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Vasculera na redução da dor pós-procedimento, hematomas e edema no período pós-procedimento para pacientes diagnosticados com doença C2-C5 que requerem intervenção(ões).

A hipótese é que o Vasculera reduzirá a dor pós-procedimento, hematomas e edema em pacientes que necessitam de intervenção.

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Vasculera é um produto alimentar médico de prescrição especialmente formulado para o manejo dietético clínico dos processos metabólicos da insuficiência venosa crônica. Vasculera tem efeitos colaterais limitados, consulte o folheto do produto.

Um total de 110 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados para receber Vasculera (Produto de Estudo) ou placebo. O Produto do Estudo ou placebo será prescrito como um (1) comprimido duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acredita-se que a doença venosa dos membros inferiores afete 50% das mulheres e 40% dos homens em algum momento de suas vidas. Muitos desses pacientes procuram tratamento venoso e são submetidos a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais. Paciente submetido a intervenção cirúrgica para tratamento da doença do refluxo venoso frequentemente sente desconforto, edema e descoloração nas áreas de tratamento. Esses sintomas podem afetá-los por semanas a meses após o procedimento.

A ablação por radiofrequência (RFA) da veia safena magna, safena parva ou safena acessória seguida de escleroterapia das veias tributárias remanescentes 1-2 semanas depois é um tratamento minimamente invasivo comum. Tanto a RFA quanto a escleroterapia guiada por ultrassom causam uma resposta inflamatória que pode tornar o pós-operatório mais difícil para os pacientes do que o próprio procedimento.

Vasculara demonstrou reduzir a inflamação, melhorar o tônus ​​vascular e diminuir a acidose tecidual. Também demonstrou ser eficaz no tratamento da síndrome pós-flebítica e pode reduzir as complicações trombóticas. Dados recentes em animais demonstraram diminuição da inflamação pós-escleroterapia em coelhos. Em relatos anedóticos, os provedores tiveram bons resultados ao prescrever este medicamento a pacientes para serem tomados uma ou duas semanas antes do procedimento e no período pós-operatório, no entanto, faltam evidências para essa prática. Vasculara é um produto geralmente seguro com efeitos colaterais muito limitados e, portanto, poderia ser aplicado a uma grande população de pacientes se o benefício claro fosse documentado.

Vasculera é um produto alimentar médico de prescrição composto de flavonoide, diosmina e um agente alcalinizante de sangue sistêmico patenteado, Alka4-complex. A diosmina tem sido usada com sucesso na Europa há mais de 35 anos no tratamento da insuficiência venosa crônica e suas complicações. Existe um grande corpo de literatura publicada sobre a atividade molecular, eficácia clínica e segurança da diosmina, bem como seus efeitos na microvasculatura, onde foi demonstrado que reduz a inflamação, melhora a integridade estrutural, melhora o fluxo capilar e reduz o vazamento capilar de proteínas séricas e glóbulos vermelhos. Diminui o vazamento microvascular induzido pela bradicinina e pode atuar favoravelmente para inibir a ativação, aprisionamento e migração de leucócitos. Clinicamente, o edema é reduzido, a cicatrização da úlcera é acelerada e o aprisionamento de leucócitos diminui.

Um estudo semelhante com desenho semelhante a este estudo de um grupo russo demonstrou a "viabilidade de usar o medicamento Detralex, uma marca de diosmina comercializada na Europa, como agente de proteção farmacológica inespecífica no tratamento endovascular da doença varicosa". Em 2007, concluiu o estudo DEFANS, também da Rússia, a diosmina micronizada no pré e pós-operatório após flebectomia ajuda a atenuar a síndrome dolorosa, a diminuir hematomas pós-operatórios e acelerar sua reabsorção, a aumentar a tolerância ao exercício no pós-operatório imediato. Faltam estudos realizados nos Estados Unidos com procedimentos cirúrgicos modernos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com doença C2-C5 submetidos a ablação por radiofrequência; espuma e/ou escleroterapia
  • Mulheres em idade fértil devem estar usando controle de natalidade para serem candidatas à participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com 85 anos ou mais
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento
  • Prisioneiros ou população vulnerável, incluindo pacientes que não falam inglês
  • Doença C1
  • Paciente em uso de Clorzoxazona, Diclofenaco, Metronidazol
  • Uso de drogas recreativas, incluindo álcool em excesso de 1 unidade diária (para fins deste estudo, uma unidade de álcool é definida como 6 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 2 onças de destilados fortes)
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 7 meias-vidas do agente do estudo anterior antes da visita de triagem
  • Mais de três procedimentos de intervenção cirúrgica planejados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vasculera ativa (diosmiplex)
Active Vasculera será prescrito como um (1) comprimido (630 mg) duas vezes ao dia.

Vasculera é um produto alimentar médico de prescrição especialmente formulado. Este estudo compara o Vasculera a um placebo na redução da dor pós-procedimento, hematomas e edema em pacientes que necessitam de intervenção para doenças venosas dos membros inferiores.

O paciente será randomizado para receber Active Vasculera ou Vasculera Placebo. O produto do estudo será tomado por duas semanas antes do procedimento planejado do paciente e continuado por quatro semanas após o procedimento. Se forem necessários vários procedimentos, o paciente será instruído a usar o produto durante todo o tratamento.

Outros nomes:
  • Diosmiplex
  • Produto de comida médica de prescrição
Comparador de Placebo: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo será prescrito como um (1) comprimido duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematoma pós-procedimento
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Exame médico e enfermeiro
2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Sangramento pós-procedimento
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Exame médico e enfermeiro
2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Dor pós-procedimento
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Escala de dor
2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Edema pós-procedimento
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Exame médico e enfermeiro
2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Eventos adversos por bula.
2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Eventos Adversos Graves
Prazo: 2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento
Trombose Venosa Profunda (TVP) Embolia Pulmonar (EP) e Infecção.
2 semanas pré-procedimento a 6 semanas pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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