- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02936271
Werkzaamheid van Vasculera bij de preventie van postoperatieve pijn en oedeem na veneuze behandeling van de onderste ledematen in de poliklinische setting
Werkzaamheid van Vasculera bij de preventie van postoperatieve pijn en oedeem na veneuze behandeling van de onderste ledematen in de poliklinische setting.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Vasculera bij het verminderen van postprocedurele pijn, blauwe plekken en oedeem in de periode na de procedure voor patiënten met de diagnose C2-C5 die een interventie(s) vereisen.
De hypothese is dat Vasculera postprocedurele pijn, blauwe plekken en oedeem zal verminderen bij patiënten die een ingreep nodig hebben.
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Vasculera is een speciaal samengesteld medisch voedingsproduct op recept voor de klinische dieetbehandeling van de metabolische processen van chronische veneuze insufficiëntie. Vasculera heeft beperkte bijwerkingen, zie de bijsluiter.
In totaal zullen 110 patiënten in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Vasculera (onderzoeksproduct) of placebo te krijgen. Studieproduct of placebo zal worden voorgeschreven als één (1) tablet tweemaal per dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat veneuze aandoeningen aan de onderste ledematen op enig moment in hun leven 50 procent van de vrouwen en 40 procent van de mannen treffen. Veel van deze patiënten zoeken veneuze behandeling en ondergaan chirurgische ingrepen in de poliklinische setting. Patiënt die een chirurgische ingreep ondergaat voor de behandeling van veneuze refluxziekte ervaart vaak ongemak, oedeem en verkleuring in de behandelgebieden. Deze symptomen kunnen hen weken tot maanden na de procedure beïnvloeden.
Radiofrequente ablatie (RFA) van grotere vena saphena, kleine vena saphena of accessoire vena saphena, gevolgd door sclerotherapie van de resterende zijaders 1-2 weken later, is een gebruikelijke minimaal invasieve behandeling. Zowel de RFA als de echogeleide sclerotherapie veroorzaken een ontstekingsreactie die de postoperatieve periode voor patiënten moeilijker kan maken dan de ingreep zelf.
Van Vasculara is aangetoond dat het ontstekingen vermindert, de vasculaire tonus verbetert en weefselverzuring vermindert. Het is ook effectief gebleken bij de behandeling van postflebitisch syndroom en kan trombotische complicaties verminderen. Recente diergegevens hebben een verminderde ontsteking na sclerotherapie bij konijnen aangetoond. In anekdotische rapporten hebben zorgverleners goede resultaten geboekt met het voorschrijven van dit medicijn aan patiënten die een week of twee voorafgaand aan de procedure en in de postoperatieve periode moeten worden ingenomen, maar bewijs voor deze praktijk ontbreekt. Vasculara is een over het algemeen veilig product met zeer beperkte bijwerkingen en zou dus kunnen worden toegepast op een grote patiëntenpopulatie als er duidelijke voordelen worden gedocumenteerd.
Vasculera is een medisch voedingsmiddel op recept dat is samengesteld uit de flavonoïde, diosmin en een gepatenteerd systemisch alkaliserend middel voor het bloed, Alka4-complex. Diosmin wordt in Europa al meer dan 35 jaar met succes gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en de complicaties ervan. Er is een grote hoeveelheid gepubliceerde literatuur over de moleculaire activiteit, klinische werkzaamheid en veiligheid van diosmine, evenals de effecten ervan op de microvasculatuur, waarvan is aangetoond dat het ontstekingen vermindert, de structurele integriteit verbetert, de capillaire stroming verbetert en capillaire lekkage van serumeiwitten vermindert. en rode bloedcellen. Het vermindert door bradykinine geïnduceerde microvasculaire lekkage en kan een gunstige werking hebben op het remmen van leukocytactivatie, insluiting en migratie. Klinisch wordt het oedeem verminderd, wordt de genezing van zweren versneld en wordt de insluiting van leukocyten verminderd.
Een soortgelijk onderzoek met een vergelijkbare opzet als dit onderzoek van een Russische groep toonde de "haalbaarheid aan van het gebruik van het medicijn Detralex, een merk van diosmin dat in Europa op de markt wordt gebracht, als een middel voor niet-specifieke farmacologische bescherming bij de endovasculaire behandeling van spataderziekte." In 2007 concludeerde de DEFANS-studie, ook uit Rusland, dat gemicroniseerde diosmine in de pre- en postoperatieve periode na flebectomie helpt om het pijnsyndroom te verminderen, postoperatieve hematomen te verminderen en hun resorptie te versnellen, om de inspanningstolerantie in de vroege postoperatieve periode te vergroten. Studies uitgevoerd in de Verenigde Staten met moderne chirurgische procedures ontbreken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met C2-C5-ziekte die radiofrequente ablatie ondergaan; schuim en/of sclerotherapie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten van 85 jaar of ouder
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Gevangenen of kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief niet-Engels sprekende patiënten
- C1 ziekte
- Patiënt op Chlorzoxazon, Diclofenac, Metronidazol
- Gebruik van recreatieve drugs, waaronder alcohol, van meer dan 1 eenheid per dag (voor doeleinden van deze studie wordt een eenheid alcohol gedefinieerd als 6 oz wijn, 12 oz bier of 2 oz sterke drank)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 7 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Meer dan drie geplande chirurgische ingrepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera wordt voorgeschreven als één (1) tablet (630 mg) tweemaal daags.
|
Vasculera is een speciaal samengesteld medisch voedingsproduct op recept. In deze studie wordt Vasculera vergeleken met placebo wat betreft het verminderen van postprocedurele pijn, blauwe plekken en oedeem bij patiënten die een interventie nodig hebben voor veneuze aandoeningen van de onderste ledematen. De patiënt wordt gerandomiseerd om Active Vasculera of Vasculera Placebo te krijgen. Het onderzoeksproduct wordt twee weken voorafgaand aan de geplande procedure van de patiënt ingenomen en vier weken na de procedure voortgezet. Als er meerdere procedures nodig zijn, wordt de patiënt geïnstrueerd om het product tijdens de behandeling te gebruiken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo zal worden voorgeschreven als één (1) tablet tweemaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blauwe plekken na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
Onderzoek door arts en verpleegkundige
|
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
|
Bloeding na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
Onderzoek door arts en verpleegkundige
|
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
|
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
Pijn schaal
|
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
|
Oedeem na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
Onderzoek door arts en verpleegkundige
|
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
Bijwerkingen per bijsluiter.
|
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
Diep-veneuze trombose (DVT) Longembolie (PE) en infectie.
|
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten