Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Vasculera bij de preventie van postoperatieve pijn en oedeem na veneuze behandeling van de onderste ledematen in de poliklinische setting

22 november 2022 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals

Werkzaamheid van Vasculera bij de preventie van postoperatieve pijn en oedeem na veneuze behandeling van de onderste ledematen in de poliklinische setting.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Vasculera bij het verminderen van postprocedurele pijn, blauwe plekken en oedeem in de periode na de procedure voor patiënten met de diagnose C2-C5 die een interventie(s) vereisen.

De hypothese is dat Vasculera postprocedurele pijn, blauwe plekken en oedeem zal verminderen bij patiënten die een ingreep nodig hebben.

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Vasculera is een speciaal samengesteld medisch voedingsproduct op recept voor de klinische dieetbehandeling van de metabolische processen van chronische veneuze insufficiëntie. Vasculera heeft beperkte bijwerkingen, zie de bijsluiter.

In totaal zullen 110 patiënten in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Vasculera (onderzoeksproduct) of placebo te krijgen. Studieproduct of placebo zal worden voorgeschreven als één (1) tablet tweemaal per dag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat veneuze aandoeningen aan de onderste ledematen op enig moment in hun leven 50 procent van de vrouwen en 40 procent van de mannen treffen. Veel van deze patiënten zoeken veneuze behandeling en ondergaan chirurgische ingrepen in de poliklinische setting. Patiënt die een chirurgische ingreep ondergaat voor de behandeling van veneuze refluxziekte ervaart vaak ongemak, oedeem en verkleuring in de behandelgebieden. Deze symptomen kunnen hen weken tot maanden na de procedure beïnvloeden.

Radiofrequente ablatie (RFA) van grotere vena saphena, kleine vena saphena of accessoire vena saphena, gevolgd door sclerotherapie van de resterende zijaders 1-2 weken later, is een gebruikelijke minimaal invasieve behandeling. Zowel de RFA als de echogeleide sclerotherapie veroorzaken een ontstekingsreactie die de postoperatieve periode voor patiënten moeilijker kan maken dan de ingreep zelf.

Van Vasculara is aangetoond dat het ontstekingen vermindert, de vasculaire tonus verbetert en weefselverzuring vermindert. Het is ook effectief gebleken bij de behandeling van postflebitisch syndroom en kan trombotische complicaties verminderen. Recente diergegevens hebben een verminderde ontsteking na sclerotherapie bij konijnen aangetoond. In anekdotische rapporten hebben zorgverleners goede resultaten geboekt met het voorschrijven van dit medicijn aan patiënten die een week of twee voorafgaand aan de procedure en in de postoperatieve periode moeten worden ingenomen, maar bewijs voor deze praktijk ontbreekt. Vasculara is een over het algemeen veilig product met zeer beperkte bijwerkingen en zou dus kunnen worden toegepast op een grote patiëntenpopulatie als er duidelijke voordelen worden gedocumenteerd.

Vasculera is een medisch voedingsmiddel op recept dat is samengesteld uit de flavonoïde, diosmin en een gepatenteerd systemisch alkaliserend middel voor het bloed, Alka4-complex. Diosmin wordt in Europa al meer dan 35 jaar met succes gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie en de complicaties ervan. Er is een grote hoeveelheid gepubliceerde literatuur over de moleculaire activiteit, klinische werkzaamheid en veiligheid van diosmine, evenals de effecten ervan op de microvasculatuur, waarvan is aangetoond dat het ontstekingen vermindert, de structurele integriteit verbetert, de capillaire stroming verbetert en capillaire lekkage van serumeiwitten vermindert. en rode bloedcellen. Het vermindert door bradykinine geïnduceerde microvasculaire lekkage en kan een gunstige werking hebben op het remmen van leukocytactivatie, insluiting en migratie. Klinisch wordt het oedeem verminderd, wordt de genezing van zweren versneld en wordt de insluiting van leukocyten verminderd.

Een soortgelijk onderzoek met een vergelijkbare opzet als dit onderzoek van een Russische groep toonde de "haalbaarheid aan van het gebruik van het medicijn Detralex, een merk van diosmin dat in Europa op de markt wordt gebracht, als een middel voor niet-specifieke farmacologische bescherming bij de endovasculaire behandeling van spataderziekte." In 2007 concludeerde de DEFANS-studie, ook uit Rusland, dat gemicroniseerde diosmine in de pre- en postoperatieve periode na flebectomie helpt om het pijnsyndroom te verminderen, postoperatieve hematomen te verminderen en hun resorptie te versnellen, om de inspanningstolerantie in de vroege postoperatieve periode te vergroten. Studies uitgevoerd in de Verenigde Staten met moderne chirurgische procedures ontbreken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met C2-C5-ziekte die radiofrequente ablatie ondergaan; schuim en/of sclerotherapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten van 85 jaar of ouder
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Gevangenen of kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief niet-Engels sprekende patiënten
  • C1 ziekte
  • Patiënt op Chlorzoxazon, Diclofenac, Metronidazol
  • Gebruik van recreatieve drugs, waaronder alcohol, van meer dan 1 eenheid per dag (voor doeleinden van deze studie wordt een eenheid alcohol gedefinieerd als 6 oz wijn, 12 oz bier of 2 oz sterke drank)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 7 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Meer dan drie geplande chirurgische ingrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera wordt voorgeschreven als één (1) tablet (630 mg) tweemaal daags.

Vasculera is een speciaal samengesteld medisch voedingsproduct op recept. In deze studie wordt Vasculera vergeleken met placebo wat betreft het verminderen van postprocedurele pijn, blauwe plekken en oedeem bij patiënten die een interventie nodig hebben voor veneuze aandoeningen van de onderste ledematen.

De patiënt wordt gerandomiseerd om Active Vasculera of Vasculera Placebo te krijgen. Het onderzoeksproduct wordt twee weken voorafgaand aan de geplande procedure van de patiënt ingenomen en vier weken na de procedure voortgezet. Als er meerdere procedures nodig zijn, wordt de patiënt geïnstrueerd om het product tijdens de behandeling te gebruiken.

Andere namen:
  • Diosmiplex
  • Recept medisch voedingsproduct
Placebo-vergelijker: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo zal worden voorgeschreven als één (1) tablet tweemaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blauwe plekken na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Onderzoek door arts en verpleegkundige
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Bloeding na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Onderzoek door arts en verpleegkundige
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Pijn schaal
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Oedeem na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Onderzoek door arts en verpleegkundige
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Bijwerkingen per bijsluiter.
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure
Diep-veneuze trombose (DVT) Longembolie (PE) en infectie.
2 weken voor de procedure tot 6 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren