- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02936271
Efficacité de Vasculera dans la prévention de la douleur et de l'œdème postopératoires après un traitement veineux des membres inférieurs en ambulatoire
Efficacité de Vasculera dans la prévention de la douleur et de l'œdème postopératoires après un traitement veineux des membres inférieurs en ambulatoire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Vasculera dans la réduction de la douleur post-opératoire, des ecchymoses et de l'œdème dans la période post-opératoire pour les patients diagnostiqués avec une maladie C2-C5 nécessitant une ou plusieurs interventions.
L'hypothèse est que Vasculera réduira la douleur post-opératoire, les ecchymoses et l'œdème chez les patients nécessitant une intervention.
Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Vasculera est un produit alimentaire médical sur ordonnance spécialement formulé pour la gestion diététique clinique des processus métaboliques de l'insuffisance veineuse chronique. Vasculera a des effets secondaires limités, veuillez consulter la notice du produit.
Au total, 110 patients seront recrutés dans cette étude. Les patients seront randomisés pour recevoir Vasculera (produit à l'étude) ou un placebo. Le produit de l'étude ou le placebo sera prescrit sous la forme d'un (1) comprimé deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que la maladie veineuse des membres inférieurs affecte 50 % des femmes et 40 % des hommes à un moment donné de leur vie. Beaucoup de ces patients recherchent un traitement veineux et subissent des interventions chirurgicales en ambulatoire. Les patients subissant une intervention chirurgicale pour le traitement du reflux veineux ressentent souvent une gêne, un œdème et une décoloration dans les zones de traitement. Ces symptômes peuvent les affecter pendant des semaines ou des mois après la procédure.
L'ablation par radiofréquence (RFA) de la grande saphène, de la petite saphène ou de la veine saphène accessoire suivie d'une sclérothérapie des veines tributaires restantes 1 à 2 semaines plus tard est un traitement peu invasif courant. La RFA et la sclérothérapie guidée par ultrasons provoquent une réponse inflammatoire qui peut rendre la période postopératoire plus difficile pour les patients que la procédure elle-même.
Il a été démontré que Vasculara réduit l'inflammation, améliore le tonus vasculaire et diminue l'acidose tissulaire. Il s'est également avéré efficace dans le traitement du syndrome post-phlébitique et peut réduire les complications thrombotiques. Des données animales récentes ont démontré une diminution de l'inflammation post-sclérothérapie chez les lapins. Dans des rapports anecdotiques, les prestataires ont obtenu de bons résultats en prescrivant ce médicament aux patients à prendre une semaine ou deux avant la procédure et dans la période post-opératoire, cependant, les preuves de cette pratique manquent. Vasculara est un produit généralement sûr avec des effets secondaires très limités et pourrait donc être appliqué à une large population de patients si un bénéfice clair était documenté.
Vasculera est un produit alimentaire médical sur ordonnance composé du flavonoïde, de la diosmine et d'un agent alcalinisant systémique breveté du sang, le complexe Alka4. La diosmine est utilisée avec succès en Europe depuis plus de 35 ans dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique et de ses complications. Il existe un grand nombre de publications concernant l'activité moléculaire, l'efficacité clinique et la sécurité de la diosmine ainsi que ses effets sur la microvasculature où il a été démontré qu'elle réduit l'inflammation, améliore l'intégrité structurelle, améliore le flux capillaire et réduit les fuites capillaires de protéines sériques. et les globules rouges. Il diminue les fuites microvasculaires induites par la bradykinine et peut agir favorablement pour inhiber l'activation, le piégeage et la migration des leucocytes. Cliniquement, l'œdème est réduit, la guérison de l'ulcère est accélérée et le piégeage des leucocytes est diminué.
Une étude similaire avec une conception similaire à cette étude d'un groupe russe a démontré la "faisabilité d'utiliser le médicament Detralex, une marque de diosmine commercialisée en Europe, comme agent de protection pharmacologique non spécifique dans le traitement endovasculaire de la maladie variqueuse". En 2007, l'essai DEFANS, également de Russie, a conclu que la diosmine micronisée en période pré- et postopératoire après phlébectomie aide à atténuer le syndrome douloureux, à diminuer les hématomes postopératoires et à accélérer leur résorption, à augmenter la tolérance à l'effort au début de la période postopératoire. Les études réalisées aux États-Unis avec des procédures chirurgicales modernes font défaut.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus atteints d'une maladie C2-C5 subissant une ablation par radiofréquence ; mousse et/ou sclérothérapie
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser le contrôle des naissances pour être candidates à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients âgés de 85 ans ou plus
- Patients incapables de donner leur consentement
- Prisonniers ou population vulnérable, y compris les patients non anglophones
- Maladie C1
- Patient sous chlorzoxazone, diclofénac, métronidazole
- Utilisation de drogues récréatives, y compris l'alcool, à plus d'une unité par jour (aux fins de cette étude, une unité d'alcool est définie comme 6 oz de vin, 12 oz de bière ou 2 oz d'alcool fort)
- Participation à un autre essai clinique dans les 7 demi-vies de l'agent de l'étude précédente avant la visite de dépistage
- Plus de trois interventions chirurgicales planifiées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vasculera actif (diosmiplex)
Active Vasculera sera prescrit à raison d'un (1) comprimé (630 mg) deux fois par jour.
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Vasculera est un produit alimentaire médical sur ordonnance spécialement formulé. Cette étude compare Vasculera à un placebo pour réduire la douleur, les ecchymoses et les œdèmes post-opératoires chez les patients nécessitant une intervention pour une maladie veineuse des membres inférieurs. Le patient sera randomisé pour recevoir Active Vasculera ou Vasculera Placebo. Le produit à l'étude sera pris pendant deux semaines avant l'intervention planifiée du patient et poursuivi pendant quatre semaines après l'intervention. Si plusieurs procédures sont nécessaires, le patient sera invité à utiliser le produit tout au long du traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo sera prescrit à raison d'un (1) comprimé deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ecchymoses après la procédure
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Examen médical et infirmier
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2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Saignement après la procédure
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Examen médical et infirmier
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2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Douleur post-intervention
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Échelle de la douleur
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2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Œdème post-intervention
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Examen médical et infirmier
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2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Événements indésirables par notice.
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2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Événements indésirables graves
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
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Thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP) et infection.
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2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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