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Efficacité de Vasculera dans la prévention de la douleur et de l'œdème postopératoires après un traitement veineux des membres inférieurs en ambulatoire

22 novembre 2022 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals

Efficacité de Vasculera dans la prévention de la douleur et de l'œdème postopératoires après un traitement veineux des membres inférieurs en ambulatoire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Vasculera dans la réduction de la douleur post-opératoire, des ecchymoses et de l'œdème dans la période post-opératoire pour les patients diagnostiqués avec une maladie C2-C5 nécessitant une ou plusieurs interventions.

L'hypothèse est que Vasculera réduira la douleur post-opératoire, les ecchymoses et l'œdème chez les patients nécessitant une intervention.

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Vasculera est un produit alimentaire médical sur ordonnance spécialement formulé pour la gestion diététique clinique des processus métaboliques de l'insuffisance veineuse chronique. Vasculera a des effets secondaires limités, veuillez consulter la notice du produit.

Au total, 110 patients seront recrutés dans cette étude. Les patients seront randomisés pour recevoir Vasculera (produit à l'étude) ou un placebo. Le produit de l'étude ou le placebo sera prescrit sous la forme d'un (1) comprimé deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On pense que la maladie veineuse des membres inférieurs affecte 50 % des femmes et 40 % des hommes à un moment donné de leur vie. Beaucoup de ces patients recherchent un traitement veineux et subissent des interventions chirurgicales en ambulatoire. Les patients subissant une intervention chirurgicale pour le traitement du reflux veineux ressentent souvent une gêne, un œdème et une décoloration dans les zones de traitement. Ces symptômes peuvent les affecter pendant des semaines ou des mois après la procédure.

L'ablation par radiofréquence (RFA) de la grande saphène, de la petite saphène ou de la veine saphène accessoire suivie d'une sclérothérapie des veines tributaires restantes 1 à 2 semaines plus tard est un traitement peu invasif courant. La RFA et la sclérothérapie guidée par ultrasons provoquent une réponse inflammatoire qui peut rendre la période postopératoire plus difficile pour les patients que la procédure elle-même.

Il a été démontré que Vasculara réduit l'inflammation, améliore le tonus vasculaire et diminue l'acidose tissulaire. Il s'est également avéré efficace dans le traitement du syndrome post-phlébitique et peut réduire les complications thrombotiques. Des données animales récentes ont démontré une diminution de l'inflammation post-sclérothérapie chez les lapins. Dans des rapports anecdotiques, les prestataires ont obtenu de bons résultats en prescrivant ce médicament aux patients à prendre une semaine ou deux avant la procédure et dans la période post-opératoire, cependant, les preuves de cette pratique manquent. Vasculara est un produit généralement sûr avec des effets secondaires très limités et pourrait donc être appliqué à une large population de patients si un bénéfice clair était documenté.

Vasculera est un produit alimentaire médical sur ordonnance composé du flavonoïde, de la diosmine et d'un agent alcalinisant systémique breveté du sang, le complexe Alka4. La diosmine est utilisée avec succès en Europe depuis plus de 35 ans dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique et de ses complications. Il existe un grand nombre de publications concernant l'activité moléculaire, l'efficacité clinique et la sécurité de la diosmine ainsi que ses effets sur la microvasculature où il a été démontré qu'elle réduit l'inflammation, améliore l'intégrité structurelle, améliore le flux capillaire et réduit les fuites capillaires de protéines sériques. et les globules rouges. Il diminue les fuites microvasculaires induites par la bradykinine et peut agir favorablement pour inhiber l'activation, le piégeage et la migration des leucocytes. Cliniquement, l'œdème est réduit, la guérison de l'ulcère est accélérée et le piégeage des leucocytes est diminué.

Une étude similaire avec une conception similaire à cette étude d'un groupe russe a démontré la "faisabilité d'utiliser le médicament Detralex, une marque de diosmine commercialisée en Europe, comme agent de protection pharmacologique non spécifique dans le traitement endovasculaire de la maladie variqueuse". En 2007, l'essai DEFANS, également de Russie, a conclu que la diosmine micronisée en période pré- et postopératoire après phlébectomie aide à atténuer le syndrome douloureux, à diminuer les hématomes postopératoires et à accélérer leur résorption, à augmenter la tolérance à l'effort au début de la période postopératoire. Les études réalisées aux États-Unis avec des procédures chirurgicales modernes font défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus atteints d'une maladie C2-C5 subissant une ablation par radiofréquence ; mousse et/ou sclérothérapie
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser le contrôle des naissances pour être candidates à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients âgés de 85 ans ou plus
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Prisonniers ou population vulnérable, y compris les patients non anglophones
  • Maladie C1
  • Patient sous chlorzoxazone, diclofénac, métronidazole
  • Utilisation de drogues récréatives, y compris l'alcool, à plus d'une unité par jour (aux fins de cette étude, une unité d'alcool est définie comme 6 oz de vin, 12 oz de bière ou 2 oz d'alcool fort)
  • Participation à un autre essai clinique dans les 7 demi-vies de l'agent de l'étude précédente avant la visite de dépistage
  • Plus de trois interventions chirurgicales planifiées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vasculera actif (diosmiplex)
Active Vasculera sera prescrit à raison d'un (1) comprimé (630 mg) deux fois par jour.

Vasculera est un produit alimentaire médical sur ordonnance spécialement formulé. Cette étude compare Vasculera à un placebo pour réduire la douleur, les ecchymoses et les œdèmes post-opératoires chez les patients nécessitant une intervention pour une maladie veineuse des membres inférieurs.

Le patient sera randomisé pour recevoir Active Vasculera ou Vasculera Placebo. Le produit à l'étude sera pris pendant deux semaines avant l'intervention planifiée du patient et poursuivi pendant quatre semaines après l'intervention. Si plusieurs procédures sont nécessaires, le patient sera invité à utiliser le produit tout au long du traitement.

Autres noms:
  • Diosmiplex
  • Produit alimentaire médical sur ordonnance
Comparateur placebo: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo sera prescrit à raison d'un (1) comprimé deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ecchymoses après la procédure
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Examen médical et infirmier
2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Saignement après la procédure
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Examen médical et infirmier
2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Douleur post-intervention
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Échelle de la douleur
2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Œdème post-intervention
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Examen médical et infirmier
2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Événements indésirables par notice.
2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Événements indésirables graves
Délai: 2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure
Thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP) et infection.
2 semaines avant la procédure à 6 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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