- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02936271
Эффективность Vasculera в профилактике послеоперационной боли и отека после лечения вен нижних конечностей в амбулаторных условиях
Эффективность Vasculera в профилактике послеоперационной боли и отека после лечения вен нижних конечностей в амбулаторных условиях.
Целью данного исследования является оценка эффективности Vasculera в уменьшении постпроцедурной боли, кровоподтеков и отека в постпроцедурном периоде у пациентов с диагнозом С2-С5, требующих вмешательства.
Гипотеза состоит в том, что Vasculera уменьшит постпроцедурную боль, кровоподтеки и отек у пациентов, нуждающихся в вмешательстве.
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Vasculera — это рецептурный лечебный пищевой продукт, специально разработанный для клинического диетического лечения метаболических процессов при хронической венозной недостаточности. Vasculera имеет ограниченные побочные эффекты, см. вкладыш продукта.
Всего в исследование будет включено 110 пациентов. Пациенты будут рандомизированы для получения Vasculera (продукт исследования) или плацебо. Исследовательский продукт или плацебо назначают по одной (1) таблетке два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что заболевание вен нижних конечностей затрагивает 50 процентов женщин и 40 процентов мужчин в какой-то момент их жизни. Многие из этих пациентов обращаются за лечением вен и подвергаются хирургическим вмешательствам в амбулаторных условиях. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу венозной рефлюксной болезни, часто испытывают дискомфорт, отек и изменение цвета в зонах лечения. Эти симптомы могут беспокоить их в течение нескольких недель или месяцев после процедуры.
Радиочастотная абляция (РЧА) большой подкожной, малой подкожной или добавочной подкожной вены с последующей склеротерапией оставшихся притоков через 1-2 недели является распространенным минимально инвазивным методом лечения. Как РЧА, так и склеротерапия под ультразвуковым контролем вызывают воспалительную реакцию, которая может сделать послеоперационный период более тяжелым для пациентов, чем сама процедура.
Было показано, что Vasculara уменьшает воспаление, улучшает тонус сосудов и снижает ацидоз тканей. Также было показано, что он эффективен при лечении постфлебитического синдрома и может уменьшить тромботические осложнения. Недавние исследования на животных продемонстрировали уменьшение постсклеротерапевтического воспаления у кроликов. В отдельных сообщениях врачи добились хороших результатов, назначая это лекарство пациентам за неделю или две до процедуры и в послеоперационный период, однако доказательств этой практики недостаточно. Vasculara в целом является безопасным продуктом с очень ограниченными побочными эффектами и, таким образом, может быть применена к большой популяции пациентов, если будет документально подтверждена явная польза.
Vasculera — это рецептурный лечебный пищевой продукт, состоящий из флавоноидов, диосмина и запатентованного системного ощелачивающего кровь агента Alka4-complex. Диосмин успешно применяется в Европе более 35 лет для лечения хронической венозной недостаточности и ее осложнений. Существует большое количество опубликованной литературы о молекулярной активности, клинической эффективности и безопасности диосмина, а также о его влиянии на микроциркуляторное русло, где было показано, что он уменьшает воспаление, улучшает структурную целостность, улучшает капиллярный кровоток и уменьшает капиллярную утечку белков сыворотки. и эритроциты. Он уменьшает индуцированную брадикинином микрососудистую утечку и может благоприятно действовать, подавляя активацию, захват и миграцию лейкоцитов. Клинически уменьшается отек, ускоряется заживление язвы и уменьшается захват лейкоцитов.
Аналогичное исследование с похожим дизайном, проведенное российской группой, продемонстрировало «возможность использования препарата Детралекс, торговой марки диосмина, продаваемого в Европе, в качестве средства неспецифической фармакологической защиты при эндоваскулярном лечении варикозной болезни». В 2007 г. исследование DEFANS, также из России, показало, что микронизированный диосмин в пред- и послеоперационном периоде после флебэктомии способствует ослаблению болевого синдрома, уменьшению послеоперационных гематом и ускорению их рассасывания, повышению толерантности к физической нагрузке в раннем послеоперационном периоде. Исследования, проведенные в Соединенных Штатах с использованием современных хирургических процедур, отсутствуют.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с заболеванием С2-С5, подвергающиеся радиочастотной абляции; пена и/или склеротерапия
- Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства, чтобы быть кандидатами на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты в возрасте 85 лет и старше
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Заключенные или уязвимые группы населения, включая пациентов, не говорящих по-английски.
- С1 Болезнь
- Пациент на хлорзоксазоне, диклофенаке, метронидазоле
- Употребление рекреационных наркотиков, включая алкоголь, более 1 единицы в день (для целей данного исследования единица алкоголя определяется как 6 унций вина, 12 унций пива или 2 унции крепких спиртных напитков)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 7 периодов полураспада предшествующего исследуемого агента до визита для скрининга
- Более трех плановых оперативных вмешательств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная васкулера (диосмиплекс)
Актив Васкулера назначают по одной (1) таблетке (630 мг) два раза в день.
|
Vasculera — это специально разработанный лечебный пищевой продукт, отпускаемый по рецепту. В этом исследовании Vasculera сравнивается с плацебо при уменьшении постпроцедурной боли, кровоподтеков и отека у пациентов, нуждающихся в вмешательстве по поводу заболевания вен нижних конечностей. Пациент будет рандомизирован для получения Active Vasculera или Vasculera Placebo. Исследуемый продукт будет приниматься за две недели до запланированной процедуры пациента и продолжаться в течение четырех недель после процедуры. Если требуется несколько процедур, пациент будет проинструктирован использовать продукт на протяжении всего лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Васкулера Плацебо
Vasculera Placebo назначают по одной (1) таблетке два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синяки после процедуры
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
Осмотр врача и медсестры
|
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
|
Кровотечение после процедуры
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
Осмотр врача и медсестры
|
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
|
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
Шкала боли
|
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
|
Отек после процедуры
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
Осмотр врача и медсестры
|
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
Нежелательные явления на лист-вкладыш.
|
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
Тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА) и инфекции.
|
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай