Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Vasculera в профилактике послеоперационной боли и отека после лечения вен нижних конечностей в амбулаторных условиях

22 ноября 2022 г. обновлено: Spectrum Health Hospitals

Эффективность Vasculera в профилактике послеоперационной боли и отека после лечения вен нижних конечностей в амбулаторных условиях.

Целью данного исследования является оценка эффективности Vasculera в уменьшении постпроцедурной боли, кровоподтеков и отека в постпроцедурном периоде у пациентов с диагнозом С2-С5, требующих вмешательства.

Гипотеза состоит в том, что Vasculera уменьшит постпроцедурную боль, кровоподтеки и отек у пациентов, нуждающихся в вмешательстве.

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Vasculera — это рецептурный лечебный пищевой продукт, специально разработанный для клинического диетического лечения метаболических процессов при хронической венозной недостаточности. Vasculera имеет ограниченные побочные эффекты, см. вкладыш продукта.

Всего в исследование будет включено 110 пациентов. Пациенты будут рандомизированы для получения Vasculera (продукт исследования) или плацебо. Исследовательский продукт или плацебо назначают по одной (1) таблетке два раза в день.

Обзор исследования

Подробное описание

Считается, что заболевание вен нижних конечностей затрагивает 50 процентов женщин и 40 процентов мужчин в какой-то момент их жизни. Многие из этих пациентов обращаются за лечением вен и подвергаются хирургическим вмешательствам в амбулаторных условиях. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу венозной рефлюксной болезни, часто испытывают дискомфорт, отек и изменение цвета в зонах лечения. Эти симптомы могут беспокоить их в течение нескольких недель или месяцев после процедуры.

Радиочастотная абляция (РЧА) большой подкожной, малой подкожной или добавочной подкожной вены с последующей склеротерапией оставшихся притоков через 1-2 недели является распространенным минимально инвазивным методом лечения. Как РЧА, так и склеротерапия под ультразвуковым контролем вызывают воспалительную реакцию, которая может сделать послеоперационный период более тяжелым для пациентов, чем сама процедура.

Было показано, что Vasculara уменьшает воспаление, улучшает тонус сосудов и снижает ацидоз тканей. Также было показано, что он эффективен при лечении постфлебитического синдрома и может уменьшить тромботические осложнения. Недавние исследования на животных продемонстрировали уменьшение постсклеротерапевтического воспаления у кроликов. В отдельных сообщениях врачи добились хороших результатов, назначая это лекарство пациентам за неделю или две до процедуры и в послеоперационный период, однако доказательств этой практики недостаточно. Vasculara в целом является безопасным продуктом с очень ограниченными побочными эффектами и, таким образом, может быть применена к большой популяции пациентов, если будет документально подтверждена явная польза.

Vasculera — это рецептурный лечебный пищевой продукт, состоящий из флавоноидов, диосмина и запатентованного системного ощелачивающего кровь агента Alka4-complex. Диосмин успешно применяется в Европе более 35 лет для лечения хронической венозной недостаточности и ее осложнений. Существует большое количество опубликованной литературы о молекулярной активности, клинической эффективности и безопасности диосмина, а также о его влиянии на микроциркуляторное русло, где было показано, что он уменьшает воспаление, улучшает структурную целостность, улучшает капиллярный кровоток и уменьшает капиллярную утечку белков сыворотки. и эритроциты. Он уменьшает индуцированную брадикинином микрососудистую утечку и может благоприятно действовать, подавляя активацию, захват и миграцию лейкоцитов. Клинически уменьшается отек, ускоряется заживление язвы и уменьшается захват лейкоцитов.

Аналогичное исследование с похожим дизайном, проведенное российской группой, продемонстрировало «возможность использования препарата Детралекс, торговой марки диосмина, продаваемого в Европе, в качестве средства неспецифической фармакологической защиты при эндоваскулярном лечении варикозной болезни». В 2007 г. исследование DEFANS, также из России, показало, что микронизированный диосмин в пред- и послеоперационном периоде после флебэктомии способствует ослаблению болевого синдрома, уменьшению послеоперационных гематом и ускорению их рассасывания, повышению толерантности к физической нагрузке в раннем послеоперационном периоде. Исследования, проведенные в Соединенных Штатах с использованием современных хирургических процедур, отсутствуют.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с заболеванием С2-С5, подвергающиеся радиочастотной абляции; пена и/или склеротерапия
  • Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства, чтобы быть кандидатами на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты в возрасте 85 лет и старше
  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Заключенные или уязвимые группы населения, включая пациентов, не говорящих по-английски.
  • С1 Болезнь
  • Пациент на хлорзоксазоне, диклофенаке, метронидазоле
  • Употребление рекреационных наркотиков, включая алкоголь, более 1 единицы в день (для целей данного исследования единица алкоголя определяется как 6 унций вина, 12 унций пива или 2 унции крепких спиртных напитков)
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 7 периодов полураспада предшествующего исследуемого агента до визита для скрининга
  • Более трех плановых оперативных вмешательств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная васкулера (диосмиплекс)
Актив Васкулера назначают по одной (1) таблетке (630 мг) два раза в день.

Vasculera — это специально разработанный лечебный пищевой продукт, отпускаемый по рецепту. В этом исследовании Vasculera сравнивается с плацебо при уменьшении постпроцедурной боли, кровоподтеков и отека у пациентов, нуждающихся в вмешательстве по поводу заболевания вен нижних конечностей.

Пациент будет рандомизирован для получения Active Vasculera или Vasculera Placebo. Исследуемый продукт будет приниматься за две недели до запланированной процедуры пациента и продолжаться в течение четырех недель после процедуры. Если требуется несколько процедур, пациент будет проинструктирован использовать продукт на протяжении всего лечения.

Другие имена:
  • Диосмиплекс
  • Рецептурный лечебный пищевой продукт
Плацебо Компаратор: Васкулера Плацебо
Vasculera Placebo назначают по одной (1) таблетке два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синяки после процедуры
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Осмотр врача и медсестры
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Кровотечение после процедуры
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Осмотр врача и медсестры
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Шкала боли
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Отек после процедуры
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Осмотр врача и медсестры
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Нежелательные явления на лист-вкладыш.
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры
Тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия (ТЭЛА) и инфекции.
От 2 недель до процедуры до 6 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться