- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02936271
Vasculeran teho leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen ehkäisyssä alaraajojen laskimohoidon jälkeen avohoidossa
Vasculeran teho ehkäisyssä leikkauksen jälkeiseen kipuun ja turvotukseen alaraajojen laskimohoidon jälkeen avohoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vasculeran tehokkuutta toimenpiteen jälkeisen kivun, mustelmien ja turvotuksen vähentämisessä toimenpiteen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on diagnosoitu C2-C5-sairaus, joka vaatii toimenpiteitä.
Hypoteesi on, että Vasculera vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua, mustelmia ja turvotusta potilailla, jotka tarvitsevat toimenpiteitä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Vasculera on erityisesti muotoiltu reseptilääkkeiden lääkevalmiste kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan aineenvaihduntaprosessien kliiniseen ruokavalioon. Vasculeralla on rajoitetusti sivuvaikutuksia, katso tuoteseloste.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 110 potilasta. Potilaat satunnaistetaan saamaan Vasculeraa (tutkimustuote) tai lumelääkettä. Tutkimustuotetta tai lumelääkettä määrätään yksi (1) tabletti kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen laskimotaudin uskotaan koskettavan 50 prosenttia naisista ja 40 prosenttia miehistä jossain vaiheessa elämäänsä. Monet näistä potilaista hakeutuvat laskimohoitoon ja joutuvat leikkaustoimenpiteisiin avohoidossa. Laskimorefluksitaudin hoitoon leikattava potilas kokee usein epämukavuutta, turvotusta ja värimuutoksia hoitoalueilla. Nämä oireet voivat vaikuttaa niihin viikkojen tai kuukausien ajan toimenpiteen jälkeen.
Suuremman sivusuonen, pienen sivusuonen tai lisäsisälaskimon radiotaajuinen ablaatio (RFA), jota seuraa jäljellä olevien sivujokilaskimojen skleroterapia 1-2 viikkoa myöhemmin, on yleinen minimaalisesti invasiivinen hoito. Sekä RFA että ultraääniohjattu skleroterapia aiheuttavat tulehdusreaktion, joka voi vaikeuttaa potilaiden leikkauksen jälkeistä aikaa kuin itse toimenpidettä.
Vascularan on osoitettu vähentävän tulehdusta, parantavan verisuonten sävyä ja vähentävän kudosten asidoosia. Sen on myös osoitettu olevan tehokas postflebiittisen oireyhtymän hoidossa ja se voi vähentää tromboottisia komplikaatioita. Viimeaikaiset eläintiedot ovat osoittaneet vähentyneen skleroterapian jälkeisen tulehduksen kaneilla. Anekdoottisissa raporteissa palveluntarjoajat ovat saaneet hyviä tuloksia määrätessään tätä lääkettä potilaille viikkoa tai kaksi ennen toimenpidettä ja leikkauksen jälkeisenä aikana, mutta näyttöä tästä käytännöstä ei ole. Vasculara on yleisesti turvallinen tuote, jolla on hyvin rajalliset sivuvaikutukset, ja siksi sitä voitaisiin soveltaa suureen potilasryhmään, jos selkeä hyöty dokumentoidaan.
Vasculera on reseptilääkkeiden lääkevalmiste, joka koostuu flavonoidista, diosmiinista ja patentoidusta systeemisestä veren alkalisointiaineesta, Alka4-kompleksista. Diosmiinia on käytetty menestyksekkäästi Euroopassa yli 35 vuoden ajan kroonisen laskimovajauksen ja sen komplikaatioiden hoidossa. On olemassa suuri määrä julkaistua kirjallisuutta diosmiinin molekyyliaktiivisuudesta, kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta sekä sen vaikutuksista mikroverisuonistoon, jossa sen on osoitettu vähentävän tulehdusta, parantavan rakenteellista eheyttä, parantavan kapillaarivirtausta ja vähentävän seerumiproteiinien kapillaarivuotoa. ja punasoluja. Se vähentää bradykiniinin aiheuttamaa mikrovaskulaarista vuotoa ja voi toimia suotuisasti estämällä leukosyyttien aktivaatiota, vangitsemista ja migraatiota. Kliinisesti turvotus vähenee, haavan paraneminen nopeutuu ja leukosyyttien kerääntyminen vähenee.
Samankaltainen tutkimus, joka oli samankaltainen kuin tämä venäläisen ryhmän tekemä tutkimus, osoitti "detralex-lääkettä, joka on Euroopassa markkinoitava diosmiinimerkki, käyttää epäspesifisen farmakologisen suojan aineena suonikohjujen endovaskulaarisessa hoidossa". Vuonna 2007 myös venäläinen DEFANS-tutkimus totesi, että mikronisoitu diosmiini pre- ja postoperatiivisella jaksolla flebektomian jälkeen auttaa lievittämään kipuoireyhtymää, vähentämään leikkauksen jälkeisiä hematoomaa ja nopeuttamaan niiden resorptiota, lisäämään rasitussietokykyä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Yhdysvalloissa nykyaikaisilla kirurgisilla menetelmillä tehdyt tutkimukset puuttuvat.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on C2-C5-sairaus ja joille tehdään radiotaajuusablaatio; vaahtoa ja/tai skleroterapiaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä voidakseen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat vähintään 85-vuotiaita
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Vangit tai haavoittuva väestö, mukaan lukien ei-englanninkieliset potilaat
- C1 Sairaus
- Potilas, joka käyttää klooritsoksatsonia, diklofenaakkia, metronidatsolia
- Huumeiden käyttö, mukaan lukien alkoholi, yli 1 yksikkö päivässä (tässä tutkimuksessa alkoholiyksikkö määritellään 6 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 2 unssia väkeviä alkoholijuomia)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 7 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusaineesta ennen seulontakäyntiä
- Yli kolme suunniteltua kirurgista toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen verisuoni (diosmiplex)
Active Vasculeraa määrätään yhtenä (1) tablettina (630 mg) kahdesti päivässä.
|
Vasculera on erityisesti muotoiltu reseptilääkkeiden elintarviketuote. Tässä tutkimuksessa verrataan Vasculeraa lumelääkkeeseen toimenpiteen jälkeisen kivun, mustelmien ja turvotuksen vähentämisessä potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa alaraajojen laskimosairauksien vuoksi. Potilas satunnaistetaan saamaan Active Vasculeraa tai Vasculera Placeboa. Tutkimustuotetta otetaan kaksi viikkoa ennen potilaan suunniteltua toimenpidettä ja jatketaan neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen. Jos tarvitaan useita toimenpiteitä, potilasta neuvotaan käyttämään tuotetta koko hoidon ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Vasculera Placebo
Vasculera Placeboa määrätään yhtenä (1) tablettina kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpiteen jälkeiset mustelmat
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lääkärin ja sairaanhoitajan tarkastus
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lääkärin ja sairaanhoitajan tarkastus
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kipu asteikko
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lääkärin ja sairaanhoitajan tarkastus
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumat pakkausselostekohtaisesti.
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Syvä laskimotromboosi (DVT) Keuhkoembolia (PE) ja infektio.
|
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico