Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasculeran teho leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen ehkäisyssä alaraajojen laskimohoidon jälkeen avohoidossa

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Spectrum Health Hospitals

Vasculeran teho ehkäisyssä leikkauksen jälkeiseen kipuun ja turvotukseen alaraajojen laskimohoidon jälkeen avohoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vasculeran tehokkuutta toimenpiteen jälkeisen kivun, mustelmien ja turvotuksen vähentämisessä toimenpiteen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on diagnosoitu C2-C5-sairaus, joka vaatii toimenpiteitä.

Hypoteesi on, että Vasculera vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua, mustelmia ja turvotusta potilailla, jotka tarvitsevat toimenpiteitä.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Vasculera on erityisesti muotoiltu reseptilääkkeiden lääkevalmiste kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan aineenvaihduntaprosessien kliiniseen ruokavalioon. Vasculeralla on rajoitetusti sivuvaikutuksia, katso tuoteseloste.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 110 potilasta. Potilaat satunnaistetaan saamaan Vasculeraa (tutkimustuote) tai lumelääkettä. Tutkimustuotetta tai lumelääkettä määrätään yksi (1) tabletti kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen laskimotaudin uskotaan koskettavan 50 prosenttia naisista ja 40 prosenttia miehistä jossain vaiheessa elämäänsä. Monet näistä potilaista hakeutuvat laskimohoitoon ja joutuvat leikkaustoimenpiteisiin avohoidossa. Laskimorefluksitaudin hoitoon leikattava potilas kokee usein epämukavuutta, turvotusta ja värimuutoksia hoitoalueilla. Nämä oireet voivat vaikuttaa niihin viikkojen tai kuukausien ajan toimenpiteen jälkeen.

Suuremman sivusuonen, pienen sivusuonen tai lisäsisälaskimon radiotaajuinen ablaatio (RFA), jota seuraa jäljellä olevien sivujokilaskimojen skleroterapia 1-2 viikkoa myöhemmin, on yleinen minimaalisesti invasiivinen hoito. Sekä RFA että ultraääniohjattu skleroterapia aiheuttavat tulehdusreaktion, joka voi vaikeuttaa potilaiden leikkauksen jälkeistä aikaa kuin itse toimenpidettä.

Vascularan on osoitettu vähentävän tulehdusta, parantavan verisuonten sävyä ja vähentävän kudosten asidoosia. Sen on myös osoitettu olevan tehokas postflebiittisen oireyhtymän hoidossa ja se voi vähentää tromboottisia komplikaatioita. Viimeaikaiset eläintiedot ovat osoittaneet vähentyneen skleroterapian jälkeisen tulehduksen kaneilla. Anekdoottisissa raporteissa palveluntarjoajat ovat saaneet hyviä tuloksia määrätessään tätä lääkettä potilaille viikkoa tai kaksi ennen toimenpidettä ja leikkauksen jälkeisenä aikana, mutta näyttöä tästä käytännöstä ei ole. Vasculara on yleisesti turvallinen tuote, jolla on hyvin rajalliset sivuvaikutukset, ja siksi sitä voitaisiin soveltaa suureen potilasryhmään, jos selkeä hyöty dokumentoidaan.

Vasculera on reseptilääkkeiden lääkevalmiste, joka koostuu flavonoidista, diosmiinista ja patentoidusta systeemisestä veren alkalisointiaineesta, Alka4-kompleksista. Diosmiinia on käytetty menestyksekkäästi Euroopassa yli 35 vuoden ajan kroonisen laskimovajauksen ja sen komplikaatioiden hoidossa. On olemassa suuri määrä julkaistua kirjallisuutta diosmiinin molekyyliaktiivisuudesta, kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta sekä sen vaikutuksista mikroverisuonistoon, jossa sen on osoitettu vähentävän tulehdusta, parantavan rakenteellista eheyttä, parantavan kapillaarivirtausta ja vähentävän seerumiproteiinien kapillaarivuotoa. ja punasoluja. Se vähentää bradykiniinin aiheuttamaa mikrovaskulaarista vuotoa ja voi toimia suotuisasti estämällä leukosyyttien aktivaatiota, vangitsemista ja migraatiota. Kliinisesti turvotus vähenee, haavan paraneminen nopeutuu ja leukosyyttien kerääntyminen vähenee.

Samankaltainen tutkimus, joka oli samankaltainen kuin tämä venäläisen ryhmän tekemä tutkimus, osoitti "detralex-lääkettä, joka on Euroopassa markkinoitava diosmiinimerkki, käyttää epäspesifisen farmakologisen suojan aineena suonikohjujen endovaskulaarisessa hoidossa". Vuonna 2007 myös venäläinen DEFANS-tutkimus totesi, että mikronisoitu diosmiini pre- ja postoperatiivisella jaksolla flebektomian jälkeen auttaa lievittämään kipuoireyhtymää, vähentämään leikkauksen jälkeisiä hematoomaa ja nopeuttamaan niiden resorptiota, lisäämään rasitussietokykyä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Yhdysvalloissa nykyaikaisilla kirurgisilla menetelmillä tehdyt tutkimukset puuttuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on C2-C5-sairaus ja joille tehdään radiotaajuusablaatio; vaahtoa ja/tai skleroterapiaa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä voidakseen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 85-vuotiaita
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Vangit tai haavoittuva väestö, mukaan lukien ei-englanninkieliset potilaat
  • C1 Sairaus
  • Potilas, joka käyttää klooritsoksatsonia, diklofenaakkia, metronidatsolia
  • Huumeiden käyttö, mukaan lukien alkoholi, yli 1 yksikkö päivässä (tässä tutkimuksessa alkoholiyksikkö määritellään 6 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 2 unssia väkeviä alkoholijuomia)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 7 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusaineesta ennen seulontakäyntiä
  • Yli kolme suunniteltua kirurgista toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen verisuoni (diosmiplex)
Active Vasculeraa määrätään yhtenä (1) tablettina (630 mg) kahdesti päivässä.

Vasculera on erityisesti muotoiltu reseptilääkkeiden elintarviketuote. Tässä tutkimuksessa verrataan Vasculeraa lumelääkkeeseen toimenpiteen jälkeisen kivun, mustelmien ja turvotuksen vähentämisessä potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa alaraajojen laskimosairauksien vuoksi.

Potilas satunnaistetaan saamaan Active Vasculeraa tai Vasculera Placeboa. Tutkimustuotetta otetaan kaksi viikkoa ennen potilaan suunniteltua toimenpidettä ja jatketaan neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen. Jos tarvitaan useita toimenpiteitä, potilasta neuvotaan käyttämään tuotetta koko hoidon ajan.

Muut nimet:
  • Diosmiplex
  • Lääketieteellinen reseptiruokatuote
Placebo Comparator: Vasculera Placebo
Vasculera Placeboa määrätään yhtenä (1) tablettina kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeiset mustelmat
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lääkärin ja sairaanhoitajan tarkastus
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lääkärin ja sairaanhoitajan tarkastus
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kipu asteikko
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lääkärin ja sairaanhoitajan tarkastus
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumat pakkausselostekohtaisesti.
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Syvä laskimotromboosi (DVT) Keuhkoembolia (PE) ja infektio.
2 viikkoa ennen toimenpidettä - 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa