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Wirksamkeit von Vasculera bei der Prävention von postoperativen Schmerzen und Ödemen nach venöser Behandlung der unteren Extremität im ambulanten Bereich

22. November 2022 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals

Wirksamkeit von Vasculera bei der Prävention von postoperativen Schmerzen und Ödemen nach venöser Behandlung der unteren Extremität im ambulanten Bereich.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vasculera bei der Verringerung postoperativer Schmerzen, Blutergüsse und Ödeme in der Zeit nach dem Eingriff bei Patienten mit diagnostizierter C2-C5-Erkrankung, die eine oder mehrere Interventionen erfordern.

Die Hypothese ist, dass Vasculera postoperative Schmerzen, Blutergüsse und Ödeme bei Patienten, die eine Intervention benötigen, reduzieren wird.

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Vasculera ist ein speziell formuliertes verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittelprodukt für das klinische diätetische Management der Stoffwechselprozesse bei chronisch venöser Insuffizienz. Vasculera hat begrenzte Nebenwirkungen, siehe Produktbeilage.

Insgesamt werden 110 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert entweder Vasculera (Studienprodukt) oder Placebo erhalten. Das Studienprodukt oder Placebo wird als eine (1) Tablette zweimal täglich verschrieben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass 50 Prozent der Frauen und 40 Prozent der Männer irgendwann in ihrem Leben von einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten betroffen sind. Viele dieser Patienten suchen eine venöse Behandlung und unterziehen sich ambulanten chirurgischen Eingriffen. Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung einer venösen Refluxkrankheit unterziehen, treten häufig Beschwerden, Ödeme und Verfärbungen in den Behandlungsbereichen auf. Diese Symptome können sie Wochen bis Monate nach dem Eingriff beeinträchtigen.

Die Radiofrequenzablation (RFA) der Saphena magna, Saphena parva oder Saphena accessoria, gefolgt von einer Sklerotherapie der verbleibenden Nebenvenen 1-2 Wochen später, ist eine übliche minimal-invasive Behandlung. Sowohl die RFA als auch die ultraschallgesteuerte Sklerotherapie verursachen eine Entzündungsreaktion, die die postoperative Phase für Patienten schwieriger machen kann als das Verfahren selbst.

Es wurde gezeigt, dass Vasculara Entzündungen reduziert, den Gefäßtonus verbessert und die Gewebeazidose verringert. Es hat sich auch bei der Behandlung des postphlebitischen Syndroms als wirksam erwiesen und kann thrombotische Komplikationen verringern. Jüngste Tierdaten haben eine verringerte Entzündung nach der Sklerotherapie bei Kaninchen gezeigt. In anekdotischen Berichten haben Anbieter gute Ergebnisse mit der Verschreibung dieses Medikaments an Patienten erzielt, die ein oder zwei Wochen vor dem Eingriff und in der Zeit nach der Operation eingenommen werden sollten, es fehlen jedoch Beweise für diese Praxis. Vasculara ist ein im Allgemeinen sicheres Produkt mit sehr begrenzten Nebenwirkungen und könnte daher bei einer großen Patientenpopulation angewendet werden, wenn ein klarer Nutzen dokumentiert wäre.

Vasculera ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittelprodukt, das aus dem Flavonoid Diosmin und einem proprietären systemischen Blutalkalisierungsmittel, dem Alka4-Komplex, besteht. Diosmin wird in Europa seit mehr als 35 Jahren erfolgreich zur Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz und ihrer Komplikationen eingesetzt. Es gibt eine große Menge an veröffentlichter Literatur zur molekularen Aktivität, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Diosmin sowie zu seinen Auswirkungen auf die Mikrovaskulatur, wo gezeigt wurde, dass es Entzündungen reduziert, die strukturelle Integrität verbessert, den Kapillarfluss verbessert und das Austreten von Serumproteinen aus den Kapillaren verringert und rote Blutkörperchen. Es verringert die durch Bradykinin induzierte mikrovaskuläre Leckage und kann günstig wirken, indem es die Aktivierung, das Einfangen und die Migration von Leukozyten hemmt. Klinisch werden Ödeme reduziert, die Heilung von Geschwüren beschleunigt und das Einfangen von Leukozyten verringert.

Eine ähnliche Studie mit ähnlichem Design wie diese Studie einer russischen Gruppe demonstrierte die "Machbarkeit der Verwendung des Medikaments Detralex, einer in Europa vertriebenen Marke von Diosmin, als Mittel für einen unspezifischen pharmakologischen Schutz bei der endovaskulären Behandlung von Krampfadern". Im Jahr 2007 kam die DEFANS-Studie, ebenfalls aus Russland, zu dem Schluss, dass mikronisiertes Diosmin in der prä- und postoperativen Phase nach der Phlebektomie dazu beiträgt, das Schmerzsyndrom zu lindern, postoperative Hämatome zu verringern und ihre Resorption zu beschleunigen und die Belastungstoleranz in der frühen postoperativen Phase zu erhöhen. In den Vereinigten Staaten durchgeführte Studien mit modernen chirurgischen Verfahren fehlen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit C2-C5-Krankheit, die sich einer Hochfrequenzablation unterziehen; Schaum und/oder Sklerotherapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Empfängnisverhütung anwenden, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die 85 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Gefangene oder gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich nicht englischsprachiger Patienten
  • C1-Krankheit
  • Patient auf Chlorzoxazon, Diclofenac, Metronidazol
  • Konsum von Freizeitdrogen, einschließlich Alkohol, von mehr als 1 Einheit täglich (für die Zwecke dieser Studie ist eine Einheit Alkohol definiert als 6 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 2 Unzen hochprozentige Spirituosen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 7 Halbwertszeiten des vorherigen Studienmittels vor dem Screening-Besuch
  • Mehr als drei geplante chirurgische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Vaskulera (Diosmiplex)
Active Vasculera wird als eine (1) Tablette (630 mg) zweimal täglich verschrieben.

Vasculera ist ein speziell formuliertes verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittelprodukt. Diese Studie vergleicht Vasculera mit Placebo bei der Reduzierung von postoperativen Schmerzen, Blutergüssen und Ödemen bei Patienten, die eine Intervention bei Venenerkrankungen der unteren Extremitäten benötigen.

Der Patient wird randomisiert, um Active Vasculera oder Vasculera Placebo zu erhalten. Das Studienprodukt wird zwei Wochen vor dem geplanten Eingriff des Patienten eingenommen und vier Wochen nach dem Eingriff fortgesetzt. Wenn mehrere Verfahren erforderlich sind, wird der Patient angewiesen, das Produkt während der gesamten Behandlung zu verwenden.

Andere Namen:
  • Diosmiplex
  • Verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittelprodukt
Placebo-Komparator: Vasculera-Placebo
Vasculera Placebo wird als eine (1) Tablette zweimal täglich verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutergüsse nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Ärztliche und pflegerische Prüfung
2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Ärztliche und pflegerische Prüfung
2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzskala
2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Ödem nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Ärztliche und pflegerische Prüfung
2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen pro Packungsbeilage.
2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
Tiefe Venenthrombose (TVT) Lungenembolie (PE) und Infektion.
2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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