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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936271
Wirksamkeit von Vasculera bei der Prävention von postoperativen Schmerzen und Ödemen nach venöser Behandlung der unteren Extremität im ambulanten Bereich
Wirksamkeit von Vasculera bei der Prävention von postoperativen Schmerzen und Ödemen nach venöser Behandlung der unteren Extremität im ambulanten Bereich.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vasculera bei der Verringerung postoperativer Schmerzen, Blutergüsse und Ödeme in der Zeit nach dem Eingriff bei Patienten mit diagnostizierter C2-C5-Erkrankung, die eine oder mehrere Interventionen erfordern.
Die Hypothese ist, dass Vasculera postoperative Schmerzen, Blutergüsse und Ödeme bei Patienten, die eine Intervention benötigen, reduzieren wird.
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Vasculera ist ein speziell formuliertes verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittelprodukt für das klinische diätetische Management der Stoffwechselprozesse bei chronisch venöser Insuffizienz. Vasculera hat begrenzte Nebenwirkungen, siehe Produktbeilage.
Insgesamt werden 110 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert entweder Vasculera (Studienprodukt) oder Placebo erhalten. Das Studienprodukt oder Placebo wird als eine (1) Tablette zweimal täglich verschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass 50 Prozent der Frauen und 40 Prozent der Männer irgendwann in ihrem Leben von einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten betroffen sind. Viele dieser Patienten suchen eine venöse Behandlung und unterziehen sich ambulanten chirurgischen Eingriffen. Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung einer venösen Refluxkrankheit unterziehen, treten häufig Beschwerden, Ödeme und Verfärbungen in den Behandlungsbereichen auf. Diese Symptome können sie Wochen bis Monate nach dem Eingriff beeinträchtigen.
Die Radiofrequenzablation (RFA) der Saphena magna, Saphena parva oder Saphena accessoria, gefolgt von einer Sklerotherapie der verbleibenden Nebenvenen 1-2 Wochen später, ist eine übliche minimal-invasive Behandlung. Sowohl die RFA als auch die ultraschallgesteuerte Sklerotherapie verursachen eine Entzündungsreaktion, die die postoperative Phase für Patienten schwieriger machen kann als das Verfahren selbst.
Es wurde gezeigt, dass Vasculara Entzündungen reduziert, den Gefäßtonus verbessert und die Gewebeazidose verringert. Es hat sich auch bei der Behandlung des postphlebitischen Syndroms als wirksam erwiesen und kann thrombotische Komplikationen verringern. Jüngste Tierdaten haben eine verringerte Entzündung nach der Sklerotherapie bei Kaninchen gezeigt. In anekdotischen Berichten haben Anbieter gute Ergebnisse mit der Verschreibung dieses Medikaments an Patienten erzielt, die ein oder zwei Wochen vor dem Eingriff und in der Zeit nach der Operation eingenommen werden sollten, es fehlen jedoch Beweise für diese Praxis. Vasculara ist ein im Allgemeinen sicheres Produkt mit sehr begrenzten Nebenwirkungen und könnte daher bei einer großen Patientenpopulation angewendet werden, wenn ein klarer Nutzen dokumentiert wäre.
Vasculera ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittelprodukt, das aus dem Flavonoid Diosmin und einem proprietären systemischen Blutalkalisierungsmittel, dem Alka4-Komplex, besteht. Diosmin wird in Europa seit mehr als 35 Jahren erfolgreich zur Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz und ihrer Komplikationen eingesetzt. Es gibt eine große Menge an veröffentlichter Literatur zur molekularen Aktivität, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Diosmin sowie zu seinen Auswirkungen auf die Mikrovaskulatur, wo gezeigt wurde, dass es Entzündungen reduziert, die strukturelle Integrität verbessert, den Kapillarfluss verbessert und das Austreten von Serumproteinen aus den Kapillaren verringert und rote Blutkörperchen. Es verringert die durch Bradykinin induzierte mikrovaskuläre Leckage und kann günstig wirken, indem es die Aktivierung, das Einfangen und die Migration von Leukozyten hemmt. Klinisch werden Ödeme reduziert, die Heilung von Geschwüren beschleunigt und das Einfangen von Leukozyten verringert.
Eine ähnliche Studie mit ähnlichem Design wie diese Studie einer russischen Gruppe demonstrierte die "Machbarkeit der Verwendung des Medikaments Detralex, einer in Europa vertriebenen Marke von Diosmin, als Mittel für einen unspezifischen pharmakologischen Schutz bei der endovaskulären Behandlung von Krampfadern". Im Jahr 2007 kam die DEFANS-Studie, ebenfalls aus Russland, zu dem Schluss, dass mikronisiertes Diosmin in der prä- und postoperativen Phase nach der Phlebektomie dazu beiträgt, das Schmerzsyndrom zu lindern, postoperative Hämatome zu verringern und ihre Resorption zu beschleunigen und die Belastungstoleranz in der frühen postoperativen Phase zu erhöhen. In den Vereinigten Staaten durchgeführte Studien mit modernen chirurgischen Verfahren fehlen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit C2-C5-Krankheit, die sich einer Hochfrequenzablation unterziehen; Schaum und/oder Sklerotherapie
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen Empfängnisverhütung anwenden, um an der Studie teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die 85 Jahre oder älter sind
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
- Gefangene oder gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich nicht englischsprachiger Patienten
- C1-Krankheit
- Patient auf Chlorzoxazon, Diclofenac, Metronidazol
- Konsum von Freizeitdrogen, einschließlich Alkohol, von mehr als 1 Einheit täglich (für die Zwecke dieser Studie ist eine Einheit Alkohol definiert als 6 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 2 Unzen hochprozentige Spirituosen)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 7 Halbwertszeiten des vorherigen Studienmittels vor dem Screening-Besuch
- Mehr als drei geplante chirurgische Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Vaskulera (Diosmiplex)
Active Vasculera wird als eine (1) Tablette (630 mg) zweimal täglich verschrieben.
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Vasculera ist ein speziell formuliertes verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittelprodukt. Diese Studie vergleicht Vasculera mit Placebo bei der Reduzierung von postoperativen Schmerzen, Blutergüssen und Ödemen bei Patienten, die eine Intervention bei Venenerkrankungen der unteren Extremitäten benötigen. Der Patient wird randomisiert, um Active Vasculera oder Vasculera Placebo zu erhalten. Das Studienprodukt wird zwei Wochen vor dem geplanten Eingriff des Patienten eingenommen und vier Wochen nach dem Eingriff fortgesetzt. Wenn mehrere Verfahren erforderlich sind, wird der Patient angewiesen, das Produkt während der gesamten Behandlung zu verwenden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Vasculera-Placebo
Vasculera Placebo wird als eine (1) Tablette zweimal täglich verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutergüsse nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Ärztliche und pflegerische Prüfung
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2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Ärztliche und pflegerische Prüfung
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2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Schmerzskala
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2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Ödem nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Ärztliche und pflegerische Prüfung
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2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen pro Packungsbeilage.
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2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Tiefe Venenthrombose (TVT) Lungenembolie (PE) und Infektion.
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2 Wochen vor dem Eingriff bis 6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-137
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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