Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Vasculera i forebygging av post-op smerte og ødem etter venøs behandling i nedre ekstremiteter i poliklinisk setting

22. november 2022 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals

Effekten av Vasculera i forebygging av post-op smerte og ødem etter venøs behandling i nedre ekstremiteter i poliklinisk setting.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Vasculera for å redusere postprosedyremessige smerter, blåmerker og ødem i perioden etter prosedyren for pasienter diagnostisert med C2-C5 sykdom som krever intervensjon(er).

Hypotesen er at Vasculera vil redusere postproseduelle smerter, blåmerker og ødem for pasienter som trenger en intervensjon.

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Vasculera er et spesialformulert reseptbelagt medisinsk matprodukt for klinisk kostholdsbehandling av metabolske prosesser ved kronisk venøs insuffisiens. Vasculera har begrensede bivirkninger, se produktvedlegget.

Totalt 110 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli randomisert til å motta Vasculera (studieprodukt) eller placebo. Studieprodukt eller placebo vil bli foreskrevet som én (1) tablett to ganger daglig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Venøs sykdom i nedre ekstremiteter antas å påvirke 50 prosent av kvinnene og 40 prosent av mennene på et tidspunkt i livet. Mange av disse pasientene søker venøs behandling og gjennomgår kirurgiske inngrep i poliklinisk setting. Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep for behandling av venøs reflukssykdom opplever ofte ubehag, ødem og misfarging i behandlingsområdene. Disse symptomene kan påvirke dem i uker til måneder etter prosedyren.

Radiofrekvensablasjon (RFA) av større saphenøs, liten saphenøs eller accessorisk saphenøs vene etterfulgt av skleroterapi av gjenværende sidevener 1-2 uker senere er en vanlig minimalt invasiv behandling. Både RFA og ultralydveiledet skleroterapi forårsaker en inflammatorisk respons som kan gjøre den postoperative perioden vanskeligere for pasientene enn selve prosedyren.

Vasculara har vist seg å redusere betennelse, forbedre vaskulær tonus og redusere vevsacidose. Det har også vist seg å være effektivt i behandlingen av postflebitisk syndrom og kan redusere trombotiske komplikasjoner. Nyere dyredata har vist redusert postskleroterapi betennelse hos kaniner. I anekdotiske rapporter har leverandørene hatt gode resultater med å foreskrive denne medisinen til pasienter som skal tas en uke eller to før prosedyren og i perioden etter operasjonen, men bevis for denne praksisen mangler. Vasculara er et generelt trygt produkt med svært begrensede bivirkninger og kan derfor brukes på en stor pasientpopulasjon dersom det er dokumentert klare fordeler.

Vasculera er et reseptbelagt medisinsk matprodukt sammensatt av flavonoidet, diosmin og et proprietært systemisk blodalkaliseringsmiddel, Alka4-komplekset. Diosmin har blitt brukt med suksess i Europa i mer enn 35 år i behandlingen av kronisk venøs insuffisiens og dens komplikasjoner. Det er en stor mengde publisert litteratur om molekylær aktivitet, klinisk effekt og sikkerhet av diosmin, så vel som dets effekter på mikrovaskulaturen der det har vist seg å redusere betennelse, forbedre strukturell integritet, forbedre kapillærstrøm og redusere kapillærlekkasje av serumproteiner. og røde blodlegemer. Det reduserer bradykinin-indusert mikrovaskulær lekkasje og kan virke gunstig for å hemme leukocyttaktivering, fangst og migrasjon. Klinisk reduseres ødem, sårheling akselereres, og leukocyttfangsten reduseres.

En lignende studie med lignende design som denne studien fra en russisk gruppe demonstrerte "muligheten av å bruke stoffet Detralex, et merke av diosmin markedsført i Europa, som et middel for uspesifikk farmakologisk beskyttelse i endovaskulær behandling av åreknuter." I 2007 konkluderte DEFANS-studien, også fra Russland, at mikronisert diosmin i pre- og postoperativ periode etter flebektomi bidrar til å dempe smertesyndrom, redusere postoperative hematomer og akselerere deres resorpsjon, for å øke treningstoleransen i tidlig postoperativ periode. Studier utført i USA med moderne kirurgiske prosedyrer mangler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med C2-C5 sykdom som gjennomgår radiofrekvensablasjon; skum og/eller skleroterapi
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon for å være kandidater for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som er 85 år eller eldre
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Fanger eller sårbar befolkning, inkludert ikke-engelsktalende pasienter
  • C1 sykdom
  • Pasient på klorzoksazon, diklofenak, metronidazol
  • Bruk av rusmidler inkludert alkohol i overkant av 1 enhet daglig (for formålet med denne studien er en enhet alkohol definert som 6 oz vin, 12 oz øl eller 2 oz brennevin)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 7 halveringstider fra forrige studiemiddel før screeningbesøket
  • Mer enn tre planlagte kirurgiske inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera vil bli foreskrevet som én (1) tablett (630 mg) to ganger daglig.

Vasculera er et spesialformulert reseptbelagt medisinsk matprodukt. Denne studien sammenligner Vasculera med placebo for å redusere post-prosedyre smerte, blåmerker og ødem for pasienter som trenger intervensjon for venøs sykdom i nedre ekstremiteter.

Pasienten vil bli randomisert til å motta Active Vasculera eller Vasculera Placebo. Studieproduktet vil bli tatt i to uker før pasientens planlagte prosedyre og fortsettes i fire uker etter prosedyren. Hvis det kreves flere prosedyrer, vil pasienten bli bedt om å bruke produktet gjennom hele behandlingen.

Andre navn:
  • Diosmiplex
  • Reseptbelagt medisinsk matprodukt
Placebo komparator: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo vil bli foreskrevet som én (1) tablett to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterprosedyre Blåmerker
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Lege og sykepleierundersøkelse
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Blødning etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Lege og sykepleierundersøkelse
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Smerte etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Smerteskala
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Ødem etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Lege og sykepleierundersøkelse
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Uønskede hendelser per pakningsvedlegg.
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
Dyp venetrombose (DVT) lungeemboli (PE) og infeksjon.
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Placebo

Abonnere