- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02936271
Effekten av Vasculera i forebygging av post-op smerte og ødem etter venøs behandling i nedre ekstremiteter i poliklinisk setting
Effekten av Vasculera i forebygging av post-op smerte og ødem etter venøs behandling i nedre ekstremiteter i poliklinisk setting.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Vasculera for å redusere postprosedyremessige smerter, blåmerker og ødem i perioden etter prosedyren for pasienter diagnostisert med C2-C5 sykdom som krever intervensjon(er).
Hypotesen er at Vasculera vil redusere postproseduelle smerter, blåmerker og ødem for pasienter som trenger en intervensjon.
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Vasculera er et spesialformulert reseptbelagt medisinsk matprodukt for klinisk kostholdsbehandling av metabolske prosesser ved kronisk venøs insuffisiens. Vasculera har begrensede bivirkninger, se produktvedlegget.
Totalt 110 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli randomisert til å motta Vasculera (studieprodukt) eller placebo. Studieprodukt eller placebo vil bli foreskrevet som én (1) tablett to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs sykdom i nedre ekstremiteter antas å påvirke 50 prosent av kvinnene og 40 prosent av mennene på et tidspunkt i livet. Mange av disse pasientene søker venøs behandling og gjennomgår kirurgiske inngrep i poliklinisk setting. Pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep for behandling av venøs reflukssykdom opplever ofte ubehag, ødem og misfarging i behandlingsområdene. Disse symptomene kan påvirke dem i uker til måneder etter prosedyren.
Radiofrekvensablasjon (RFA) av større saphenøs, liten saphenøs eller accessorisk saphenøs vene etterfulgt av skleroterapi av gjenværende sidevener 1-2 uker senere er en vanlig minimalt invasiv behandling. Både RFA og ultralydveiledet skleroterapi forårsaker en inflammatorisk respons som kan gjøre den postoperative perioden vanskeligere for pasientene enn selve prosedyren.
Vasculara har vist seg å redusere betennelse, forbedre vaskulær tonus og redusere vevsacidose. Det har også vist seg å være effektivt i behandlingen av postflebitisk syndrom og kan redusere trombotiske komplikasjoner. Nyere dyredata har vist redusert postskleroterapi betennelse hos kaniner. I anekdotiske rapporter har leverandørene hatt gode resultater med å foreskrive denne medisinen til pasienter som skal tas en uke eller to før prosedyren og i perioden etter operasjonen, men bevis for denne praksisen mangler. Vasculara er et generelt trygt produkt med svært begrensede bivirkninger og kan derfor brukes på en stor pasientpopulasjon dersom det er dokumentert klare fordeler.
Vasculera er et reseptbelagt medisinsk matprodukt sammensatt av flavonoidet, diosmin og et proprietært systemisk blodalkaliseringsmiddel, Alka4-komplekset. Diosmin har blitt brukt med suksess i Europa i mer enn 35 år i behandlingen av kronisk venøs insuffisiens og dens komplikasjoner. Det er en stor mengde publisert litteratur om molekylær aktivitet, klinisk effekt og sikkerhet av diosmin, så vel som dets effekter på mikrovaskulaturen der det har vist seg å redusere betennelse, forbedre strukturell integritet, forbedre kapillærstrøm og redusere kapillærlekkasje av serumproteiner. og røde blodlegemer. Det reduserer bradykinin-indusert mikrovaskulær lekkasje og kan virke gunstig for å hemme leukocyttaktivering, fangst og migrasjon. Klinisk reduseres ødem, sårheling akselereres, og leukocyttfangsten reduseres.
En lignende studie med lignende design som denne studien fra en russisk gruppe demonstrerte "muligheten av å bruke stoffet Detralex, et merke av diosmin markedsført i Europa, som et middel for uspesifikk farmakologisk beskyttelse i endovaskulær behandling av åreknuter." I 2007 konkluderte DEFANS-studien, også fra Russland, at mikronisert diosmin i pre- og postoperativ periode etter flebektomi bidrar til å dempe smertesyndrom, redusere postoperative hematomer og akselerere deres resorpsjon, for å øke treningstoleransen i tidlig postoperativ periode. Studier utført i USA med moderne kirurgiske prosedyrer mangler.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med C2-C5 sykdom som gjennomgår radiofrekvensablasjon; skum og/eller skleroterapi
- Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon for å være kandidater for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som er 85 år eller eldre
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Fanger eller sårbar befolkning, inkludert ikke-engelsktalende pasienter
- C1 sykdom
- Pasient på klorzoksazon, diklofenak, metronidazol
- Bruk av rusmidler inkludert alkohol i overkant av 1 enhet daglig (for formålet med denne studien er en enhet alkohol definert som 6 oz vin, 12 oz øl eller 2 oz brennevin)
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 7 halveringstider fra forrige studiemiddel før screeningbesøket
- Mer enn tre planlagte kirurgiske inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera vil bli foreskrevet som én (1) tablett (630 mg) to ganger daglig.
|
Vasculera er et spesialformulert reseptbelagt medisinsk matprodukt. Denne studien sammenligner Vasculera med placebo for å redusere post-prosedyre smerte, blåmerker og ødem for pasienter som trenger intervensjon for venøs sykdom i nedre ekstremiteter. Pasienten vil bli randomisert til å motta Active Vasculera eller Vasculera Placebo. Studieproduktet vil bli tatt i to uker før pasientens planlagte prosedyre og fortsettes i fire uker etter prosedyren. Hvis det kreves flere prosedyrer, vil pasienten bli bedt om å bruke produktet gjennom hele behandlingen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo vil bli foreskrevet som én (1) tablett to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterprosedyre Blåmerker
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
Lege og sykepleierundersøkelse
|
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
|
Blødning etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
Lege og sykepleierundersøkelse
|
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
|
Smerte etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
Smerteskala
|
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
|
Ødem etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
Lege og sykepleierundersøkelse
|
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
Uønskede hendelser per pakningsvedlegg.
|
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
Dyp venetrombose (DVT) lungeemboli (PE) og infeksjon.
|
2 uker før prosedyren til 6 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuter i underekstremitet | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomEgypt
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalTilbaketrukketTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater