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외래 환자에서 하지 정맥 치료 후 수술 후 통증 및 부종 예방에 있어 혈관의 효능

2022년 11월 22일 업데이트: Spectrum Health Hospitals

외래 환자에서 하지정맥 치료 후 수술 후 통증 및 부종 예방을 위한 Vasculera의 효능.

이 연구의 목적은 중재가 필요한 C2-C5 질환으로 진단된 환자의 시술 후 통증, 타박상 및 부종을 감소시키는 데 있어 Vasculera의 효과를 평가하는 것입니다.

가설은 Vasculera가 개입이 필요한 환자의 시술 후 통증, 타박상 및 부종을 감소시킬 것이라는 것입니다.

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다. Vasculera는 만성 정맥 부전의 대사 과정에 대한 임상 식이 관리를 위해 특별히 제조된 처방 의료 식품입니다. Vasculera는 부작용이 제한되어 있습니다. 제품 삽입물을 참조하십시오.

총 110명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 Vasculera(연구 제품) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 제품 또는 위약은 1일 2회 1정으로 처방됩니다.

연구 개요

상세 설명

하지 정맥 질환은 여성의 50%, 남성의 40%가 일생 중 어느 시점에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 이 환자들 중 다수는 정맥 치료를 받고 외래 환자 환경에서 외과적 시술을 받습니다. 정맥 역류 질환의 치료를 위해 수술을 받는 환자는 종종 치료 부위의 불편함, 부종 및 변색을 경험합니다. 이러한 증상은 시술 후 몇 주에서 몇 달 동안 영향을 줄 수 있습니다.

대복재정맥, 소복재정맥 또는 부복재정맥의 고주파절제술(RFA)과 1~2주 후 나머지 지류정맥의 경화요법이 일반적인 최소침습적 치료입니다. RFA와 초음파 유도 경화 요법은 모두 염증 반응을 일으켜 수술 자체보다 환자의 수술 후 기간을 더 어렵게 만들 수 있습니다.

Vasculara는 염증을 줄이고 혈관 긴장도를 개선하며 조직 산증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 정맥염 후 증후군의 치료에 효과적인 것으로 나타났으며 혈전 합병증을 줄일 수 있습니다. 최근 동물 데이터에서 토끼의 경화 후 염증이 감소한 것으로 나타났습니다. 일화 보고서에서 제공자는 시술 1~2주 전과 수술 후 기간에 환자에게 이 약을 처방하여 좋은 결과를 얻었지만 이러한 관행에 대한 증거는 부족합니다. Vasculara는 부작용이 매우 적은 일반적으로 안전한 제품이므로 명확한 이점이 문서화되면 많은 환자 집단에 적용될 수 있습니다.

Vasculera는 flavonoid, diosmin 및 독점적인 전신 혈액 알칼리화제인 Alka4-complex로 구성된 처방 의료 식품 제품입니다. Diosmin은 만성 정맥 부전 및 그 합병증의 치료에 35년 이상 유럽에서 성공적으로 사용되었습니다. diosmin의 분자 활동, 임상 효능 및 안전성뿐만 아니라 염증 감소, 구조적 무결성 개선, 모세관 흐름 개선 및 혈청 단백질의 모세관 누출 감소로 나타난 미세혈관에 미치는 영향에 관한 많은 출판 문헌이 있습니다. 및 적혈구. 브래디키닌에 의해 유발된 미세혈관 누출을 감소시키고 백혈구 활성화, 트래핑 및 이동을 억제하는 데 유리하게 작용할 수 있습니다. 임상적으로 부종이 감소하고 궤양 치유가 가속화되며 백혈구 포착이 감소합니다.

러시아 그룹의 이 연구와 유사한 디자인의 유사한 연구는 "정맥류 질환의 혈관내 치료에서 비특이적 약리학적 보호를 위한 제제로서 유럽에서 시판되는 디오스민 브랜드인 약물 Detralex를 사용할 가능성"을 입증했습니다. 2007년 러시아에서 실시된 DEFANS 시험에서는 정맥 절제술 후 수술 전후 기간에 미분화된 디오스민이 통증 증후군을 완화하고, 수술 후 혈종을 감소시키고, 재흡수를 가속화하고, 수술 후 초기에 운동 내성을 증가시키는 데 도움이 된다고 결론지었습니다. 미국 내에서 현대적인 수술 절차로 수행된 연구는 부족합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고주파 절제술을 받고 있는 C2-C5 질환이 있는 18세 이상의 환자; 폼 및/또는 경화 요법
  • 가임기 여성은 연구 참여 후보가 되기 위해 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 85세 이상의 환자
  • 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 비영어권 환자를 포함한 수감자 또는 취약계층
  • C1 질병
  • Chlorzoxazone, Diclofenac, Metronidazole 복용 환자
  • 매일 1단위를 초과하는 알코올을 포함한 기분전환용 약물 사용(본 연구의 목적상 알코올 1단위는 와인 6온스, 맥주 12온스 또는 독주 2온스로 정의됨)
  • 스크리닝 방문 전 이전 연구 제제의 7 반감기 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
  • 세 가지 이상의 계획된 외과 개입 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 혈관(diosmiplex)
Active Vasculera는 1일 2회 1정(630mg)으로 처방됩니다.

Vasculera는 특별히 제조된 처방 의료 식품입니다. 이 연구는 하지 정맥 질환에 대한 중재가 필요한 환자의 시술 후 통증, 타박상 및 부종을 줄이는 데 Vasculera를 위약과 비교합니다.

환자는 활성 Vasculera 또는 Vasculera 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 제품은 환자의 계획된 시술 전 2주 동안 복용하고 시술 후 4주 동안 계속됩니다. 여러 절차가 필요한 경우 환자는 치료 내내 제품을 사용하도록 지시받습니다.

다른 이름들:
  • 디오스미플렉스
  • 처방 의료 식품
위약 비교기: 혈관성 위약
Vasculera 위약은 1일 2회 1정으로 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 멍
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
의사 및 간호사 시험
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
시술 후 출혈
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
의사 및 간호사 시험
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
시술 후 통증
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
통증 척도
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
시술 후 부종
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
의사 및 간호사 시험
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
패키지 삽입물당 부작용.
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
심각한 부작용
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
심부 정맥 혈전증(DVT) 폐색전증(PE) 및 감염.
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약에 대한 임상 시험

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