- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02936271
외래 환자에서 하지 정맥 치료 후 수술 후 통증 및 부종 예방에 있어 혈관의 효능
외래 환자에서 하지정맥 치료 후 수술 후 통증 및 부종 예방을 위한 Vasculera의 효능.
이 연구의 목적은 중재가 필요한 C2-C5 질환으로 진단된 환자의 시술 후 통증, 타박상 및 부종을 감소시키는 데 있어 Vasculera의 효과를 평가하는 것입니다.
가설은 Vasculera가 개입이 필요한 환자의 시술 후 통증, 타박상 및 부종을 감소시킬 것이라는 것입니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다. Vasculera는 만성 정맥 부전의 대사 과정에 대한 임상 식이 관리를 위해 특별히 제조된 처방 의료 식품입니다. Vasculera는 부작용이 제한되어 있습니다. 제품 삽입물을 참조하십시오.
총 110명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 Vasculera(연구 제품) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 제품 또는 위약은 1일 2회 1정으로 처방됩니다.
연구 개요
상세 설명
하지 정맥 질환은 여성의 50%, 남성의 40%가 일생 중 어느 시점에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 이 환자들 중 다수는 정맥 치료를 받고 외래 환자 환경에서 외과적 시술을 받습니다. 정맥 역류 질환의 치료를 위해 수술을 받는 환자는 종종 치료 부위의 불편함, 부종 및 변색을 경험합니다. 이러한 증상은 시술 후 몇 주에서 몇 달 동안 영향을 줄 수 있습니다.
대복재정맥, 소복재정맥 또는 부복재정맥의 고주파절제술(RFA)과 1~2주 후 나머지 지류정맥의 경화요법이 일반적인 최소침습적 치료입니다. RFA와 초음파 유도 경화 요법은 모두 염증 반응을 일으켜 수술 자체보다 환자의 수술 후 기간을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
Vasculara는 염증을 줄이고 혈관 긴장도를 개선하며 조직 산증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 정맥염 후 증후군의 치료에 효과적인 것으로 나타났으며 혈전 합병증을 줄일 수 있습니다. 최근 동물 데이터에서 토끼의 경화 후 염증이 감소한 것으로 나타났습니다. 일화 보고서에서 제공자는 시술 1~2주 전과 수술 후 기간에 환자에게 이 약을 처방하여 좋은 결과를 얻었지만 이러한 관행에 대한 증거는 부족합니다. Vasculara는 부작용이 매우 적은 일반적으로 안전한 제품이므로 명확한 이점이 문서화되면 많은 환자 집단에 적용될 수 있습니다.
Vasculera는 flavonoid, diosmin 및 독점적인 전신 혈액 알칼리화제인 Alka4-complex로 구성된 처방 의료 식품 제품입니다. Diosmin은 만성 정맥 부전 및 그 합병증의 치료에 35년 이상 유럽에서 성공적으로 사용되었습니다. diosmin의 분자 활동, 임상 효능 및 안전성뿐만 아니라 염증 감소, 구조적 무결성 개선, 모세관 흐름 개선 및 혈청 단백질의 모세관 누출 감소로 나타난 미세혈관에 미치는 영향에 관한 많은 출판 문헌이 있습니다. 및 적혈구. 브래디키닌에 의해 유발된 미세혈관 누출을 감소시키고 백혈구 활성화, 트래핑 및 이동을 억제하는 데 유리하게 작용할 수 있습니다. 임상적으로 부종이 감소하고 궤양 치유가 가속화되며 백혈구 포착이 감소합니다.
러시아 그룹의 이 연구와 유사한 디자인의 유사한 연구는 "정맥류 질환의 혈관내 치료에서 비특이적 약리학적 보호를 위한 제제로서 유럽에서 시판되는 디오스민 브랜드인 약물 Detralex를 사용할 가능성"을 입증했습니다. 2007년 러시아에서 실시된 DEFANS 시험에서는 정맥 절제술 후 수술 전후 기간에 미분화된 디오스민이 통증 증후군을 완화하고, 수술 후 혈종을 감소시키고, 재흡수를 가속화하고, 수술 후 초기에 운동 내성을 증가시키는 데 도움이 된다고 결론지었습니다. 미국 내에서 현대적인 수술 절차로 수행된 연구는 부족합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고주파 절제술을 받고 있는 C2-C5 질환이 있는 18세 이상의 환자; 폼 및/또는 경화 요법
- 가임기 여성은 연구 참여 후보가 되기 위해 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 85세 이상의 환자
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- 비영어권 환자를 포함한 수감자 또는 취약계층
- C1 질병
- Chlorzoxazone, Diclofenac, Metronidazole 복용 환자
- 매일 1단위를 초과하는 알코올을 포함한 기분전환용 약물 사용(본 연구의 목적상 알코올 1단위는 와인 6온스, 맥주 12온스 또는 독주 2온스로 정의됨)
- 스크리닝 방문 전 이전 연구 제제의 7 반감기 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
- 세 가지 이상의 계획된 외과 개입 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 활성 혈관(diosmiplex)
Active Vasculera는 1일 2회 1정(630mg)으로 처방됩니다.
|
Vasculera는 특별히 제조된 처방 의료 식품입니다. 이 연구는 하지 정맥 질환에 대한 중재가 필요한 환자의 시술 후 통증, 타박상 및 부종을 줄이는 데 Vasculera를 위약과 비교합니다. 환자는 활성 Vasculera 또는 Vasculera 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 제품은 환자의 계획된 시술 전 2주 동안 복용하고 시술 후 4주 동안 계속됩니다. 여러 절차가 필요한 경우 환자는 치료 내내 제품을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 혈관성 위약
Vasculera 위약은 1일 2회 1정으로 처방됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시술 후 멍
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
의사 및 간호사 시험
|
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
시술 후 출혈
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
의사 및 간호사 시험
|
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
시술 후 통증
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
통증 척도
|
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
시술 후 부종
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
의사 및 간호사 시험
|
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
패키지 삽입물당 부작용.
|
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
심각한 부작용
기간: 시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
심부 정맥 혈전증(DVT) 폐색전증(PE) 및 감염.
|
시술 전 2주 ~ 시술 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로