- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02936271
Effekten av Vasculera i förebyggande syfte mot postoperativ smärta och ödem efter venös behandling i nedre extremiteter i öppenvårdsmiljö
Effekten av Vasculera i förebyggande syfte mot postoperativ smärta och ödem efter venös behandling i nedre extremiteter i öppenvård.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Vasculera för att minska postprocedurell smärta, blåmärken och ödem under perioden efter proceduren för patienter som diagnostiserats med C2-C5-sjukdom som kräver en intervention(er).
Hypotesen är att Vasculera kommer att minska postprocedurell smärta, blåmärken och ödem för patienter som behöver en intervention.
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Vasculera är en specialformulerad receptbelagd medicinsk matprodukt för klinisk kosthantering av metaboliska processer vid kronisk venös insufficiens. Vasculera har begränsade biverkningar, se produktbilagan.
Totalt 110 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till att få Vasculera (studieprodukt) eller placebo. Studieprodukt eller placebo kommer att ordineras som en (1) tablett två gånger om dagen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vensjukdom i nedre extremiteter tros drabba 50 procent av kvinnorna och 40 procent av männen någon gång i livet. Många av dessa patienter söker venös behandling och genomgår kirurgiska ingrepp i öppenvården. Patient som genomgår kirurgiskt ingrepp för behandling av venös refluxsjukdom upplever ofta obehag, ödem och missfärgning i behandlingsområdena. Dessa symtom kan påverka dem i veckor till månader efter ingreppet.
Radiofrekvensablation (RFA) av större saphenös, liten saphenös eller accessorisk saphenös ven följt av skleroterapi av kvarvarande bivensvener 1-2 veckor senare är en vanlig minimalt invasiv behandling. Både RFA och den ultraljudsstyrda skleroterapin orsakar ett inflammatoriskt svar som kan göra den postoperativa perioden svårare för patienterna än själva proceduren.
Vasculara har visat sig minska inflammation, förbättra vaskulär tonus och minska vävnadsacidos. Det har också visat sig vara effektivt vid behandling av postflebitiskt syndrom och kan minska trombotiska komplikationer. Nya djurdata har visat minskad postskleroterapiinflammation hos kaniner. I anekdotiska rapporter har leverantörer haft goda resultat med att förskriva denna medicin till patienter som ska tas en eller två veckor före ingreppet och under perioden efter operationen, men bevis för denna praxis saknas. Vasculara är en allmänt säker produkt med mycket begränsade biverkningar och skulle därför kunna appliceras på en stor patientpopulation om tydlig nytta dokumenterades.
Vasculera är en receptbelagd medicinsk livsmedelsprodukt som består av flavonoiden, diosmin och ett patentskyddat systemiskt blodalkaliseringsmedel, Alka4-komplex. Diosmin har använts framgångsrikt i Europa i mer än 35 år vid behandling av kronisk venös insufficiens och dess komplikationer. Det finns en stor mängd publicerad litteratur om diosmins molekylära aktivitet, kliniska effektivitet och säkerhet samt dess effekter på mikrovaskulaturen där det har visat sig minska inflammation, förbättra strukturell integritet, förbättra kapillärflödet och minska kapillärläckage av serumproteiner. och röda blodkroppar. Det minskar bradykinin-inducerat mikrovaskulärt läckage och kan verka positivt för att hämma leukocytaktivering, infångning och migration. Kliniskt reduceras ödem, sårläkning påskyndas och leukocytfångning minskar.
En liknande studie med liknande design som denna studie från en rysk grupp visade på "möjligheten att använda läkemedlet Detralex, ett märke av diosmin som marknadsförs i Europa, som ett medel för ospecifikt farmakologiskt skydd vid endovaskulär behandling av åderbråck." 2007 slutade DEFANS-studien, också från Ryssland, att mikroniserat diosmin i pre- och postoperativ period efter flebektomi hjälper till att dämpa smärtsyndrom, minska postoperativa hematom och påskynda deras resorption, för att öka träningstoleransen i tidig postoperativ period. Studier utförda inom USA med moderna kirurgiska ingrepp saknas.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre med C2-C5-sjukdom som genomgår radiofrekvensablation; skum och/eller skleroterapi
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel för att vara kandidater för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som är 85 år eller äldre
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Fångar eller utsatt befolkning, inklusive icke-engelsktalande patienter
- C1 sjukdom
- Patient på klorzoxazon, diklofenak, metronidazol
- Användning av rekreationsdroger inklusive alkohol som överstiger 1 enhet dagligen (för denna studie definieras en enhet alkohol som 6 oz vin, 12 oz öl eller 2 oz starksprit)
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 7 halveringstider från föregående studieagent före screeningbesöket
- Mer än tre planerade kirurgiska ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera kommer att ordineras som en (1) tablett (630 mg) två gånger om dagen.
|
Vasculera är en specialformulerad receptbelagd medicinsk matprodukt. I denna studie jämförs Vasculera med placebo när det gäller att minska postprocedurell smärta, blåmärken och ödem för patienter som behöver en intervention för venös sjukdom i nedre extremiteter. Patienten kommer att randomiseras för att få Active Vasculera eller Vasculera Placebo. Studieprodukten kommer att tas i två veckor före patientens planerade ingrepp och fortsätta i fyra veckor efter ingreppet. Om flera procedurer krävs kommer patienten att instrueras att använda produkten under hela behandlingen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo kommer att ordineras som en (1) tablett två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåmärken efter proceduren
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
Läkare och sjuksköterska undersökning
|
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
|
Blödning efter proceduren
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
Läkare och sjuksköterska undersökning
|
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
|
Smärta efter ingreppet
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
Smärtskala
|
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
|
Ödem efter proceduren
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
Läkare och sjuksköterska undersökning
|
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
Biverkningar per bipacksedel.
|
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
Djup ventrombos (DVT) Lungemboli (PE) och infektion.
|
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
-
Rahab NadyHar inte rekryterat ännuAnemi | Trombocytopeni | Trombofili | Leukopeni | Paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) | Myeloproliferativa neoplasmer (MPN) | Antifosfolipidsyndrom (APS) | Extrahepatic Portal Vein Obstruction (EHPVO)
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering