Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Vasculera i förebyggande syfte mot postoperativ smärta och ödem efter venös behandling i nedre extremiteter i öppenvårdsmiljö

22 november 2022 uppdaterad av: Spectrum Health Hospitals

Effekten av Vasculera i förebyggande syfte mot postoperativ smärta och ödem efter venös behandling i nedre extremiteter i öppenvård.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Vasculera för att minska postprocedurell smärta, blåmärken och ödem under perioden efter proceduren för patienter som diagnostiserats med C2-C5-sjukdom som kräver en intervention(er).

Hypotesen är att Vasculera kommer att minska postprocedurell smärta, blåmärken och ödem för patienter som behöver en intervention.

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Vasculera är en specialformulerad receptbelagd medicinsk matprodukt för klinisk kosthantering av metaboliska processer vid kronisk venös insufficiens. Vasculera har begränsade biverkningar, se produktbilagan.

Totalt 110 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till att få Vasculera (studieprodukt) eller placebo. Studieprodukt eller placebo kommer att ordineras som en (1) tablett två gånger om dagen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vensjukdom i nedre extremiteter tros drabba 50 procent av kvinnorna och 40 procent av männen någon gång i livet. Många av dessa patienter söker venös behandling och genomgår kirurgiska ingrepp i öppenvården. Patient som genomgår kirurgiskt ingrepp för behandling av venös refluxsjukdom upplever ofta obehag, ödem och missfärgning i behandlingsområdena. Dessa symtom kan påverka dem i veckor till månader efter ingreppet.

Radiofrekvensablation (RFA) av större saphenös, liten saphenös eller accessorisk saphenös ven följt av skleroterapi av kvarvarande bivensvener 1-2 veckor senare är en vanlig minimalt invasiv behandling. Både RFA och den ultraljudsstyrda skleroterapin orsakar ett inflammatoriskt svar som kan göra den postoperativa perioden svårare för patienterna än själva proceduren.

Vasculara har visat sig minska inflammation, förbättra vaskulär tonus och minska vävnadsacidos. Det har också visat sig vara effektivt vid behandling av postflebitiskt syndrom och kan minska trombotiska komplikationer. Nya djurdata har visat minskad postskleroterapiinflammation hos kaniner. I anekdotiska rapporter har leverantörer haft goda resultat med att förskriva denna medicin till patienter som ska tas en eller två veckor före ingreppet och under perioden efter operationen, men bevis för denna praxis saknas. Vasculara är en allmänt säker produkt med mycket begränsade biverkningar och skulle därför kunna appliceras på en stor patientpopulation om tydlig nytta dokumenterades.

Vasculera är en receptbelagd medicinsk livsmedelsprodukt som består av flavonoiden, diosmin och ett patentskyddat systemiskt blodalkaliseringsmedel, Alka4-komplex. Diosmin har använts framgångsrikt i Europa i mer än 35 år vid behandling av kronisk venös insufficiens och dess komplikationer. Det finns en stor mängd publicerad litteratur om diosmins molekylära aktivitet, kliniska effektivitet och säkerhet samt dess effekter på mikrovaskulaturen där det har visat sig minska inflammation, förbättra strukturell integritet, förbättra kapillärflödet och minska kapillärläckage av serumproteiner. och röda blodkroppar. Det minskar bradykinin-inducerat mikrovaskulärt läckage och kan verka positivt för att hämma leukocytaktivering, infångning och migration. Kliniskt reduceras ödem, sårläkning påskyndas och leukocytfångning minskar.

En liknande studie med liknande design som denna studie från en rysk grupp visade på "möjligheten att använda läkemedlet Detralex, ett märke av diosmin som marknadsförs i Europa, som ett medel för ospecifikt farmakologiskt skydd vid endovaskulär behandling av åderbråck." 2007 slutade DEFANS-studien, också från Ryssland, att mikroniserat diosmin i pre- och postoperativ period efter flebektomi hjälper till att dämpa smärtsyndrom, minska postoperativa hematom och påskynda deras resorption, för att öka träningstoleransen i tidig postoperativ period. Studier utförda inom USA med moderna kirurgiska ingrepp saknas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med C2-C5-sjukdom som genomgår radiofrekvensablation; skum och/eller skleroterapi
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel för att vara kandidater för studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som är 85 år eller äldre
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Fångar eller utsatt befolkning, inklusive icke-engelsktalande patienter
  • C1 sjukdom
  • Patient på klorzoxazon, diklofenak, metronidazol
  • Användning av rekreationsdroger inklusive alkohol som överstiger 1 enhet dagligen (för denna studie definieras en enhet alkohol som 6 oz vin, 12 oz öl eller 2 oz starksprit)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 7 halveringstider från föregående studieagent före screeningbesöket
  • Mer än tre planerade kirurgiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera kommer att ordineras som en (1) tablett (630 mg) två gånger om dagen.

Vasculera är en specialformulerad receptbelagd medicinsk matprodukt. I denna studie jämförs Vasculera med placebo när det gäller att minska postprocedurell smärta, blåmärken och ödem för patienter som behöver en intervention för venös sjukdom i nedre extremiteter.

Patienten kommer att randomiseras för att få Active Vasculera eller Vasculera Placebo. Studieprodukten kommer att tas i två veckor före patientens planerade ingrepp och fortsätta i fyra veckor efter ingreppet. Om flera procedurer krävs kommer patienten att instrueras att använda produkten under hela behandlingen.

Andra namn:
  • Diosmiplex
  • Receptbelagda medicinska livsmedel
Placebo-jämförare: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo kommer att ordineras som en (1) tablett två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåmärken efter proceduren
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Läkare och sjuksköterska undersökning
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Blödning efter proceduren
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Läkare och sjuksköterska undersökning
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Smärta efter ingreppet
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Smärtskala
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Ödem efter proceduren
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Läkare och sjuksköterska undersökning
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Biverkningar per bipacksedel.
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet
Djup ventrombos (DVT) Lungemboli (PE) och infektion.
2 veckor före ingreppet till 6 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera