- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02941887
Globální chování a periodontální onemocnění u pacientů s Downovým syndromem
21. října 2016 aktualizováno: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Korelace chování pacientů s Downovým syndromem se stavem onemocnění parodontu
Tato studie byla zaměřena na korelaci globálního chování pacientů s Downovým syndromem se stavem onemocnění parodontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s Downovým syndromem je vyšší prevalence a závažnost onemocnění parodontu.
Hladiny plaku u těchto pacientů jsou vysoké kvůli špatným hygienickým návykům.
K celkovému stavu parodontu může přispívat i chování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 52 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lékařskou diagnózou Downův syndrom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Downův syndrom Diagnóza charakterizovaná celou chromozomální aneuploidií 15 až 52 let
- Absence těžké ztráty sluchu by mohla zhoršit porozumění zubnímu ošetření
- Absence vážné ztráty zraku, která by mohla zhoršit chápání zubního ošetření
- Přítomnost alespoň čtyř zubů je jeden pro hemiarch.
- Diagnostika zánětu dásní a parodontitidy
- Absence akutního onemocnění parodontu a nekrotizujícího onemocnění parodontu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Užívání alkoholu
- Menopauza
- Těhotenství
- Absence všech zubů
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Angina
- Nekontrolovaná hypertenze
- Koagulopatie
- Užívání nelegálních drog
- Radioterapie hlavy a krku
- Chemoterapie
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti s jinými nemocemi, jako je autismus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Downův syndrom
Analýza chování u pacientů s Downovým syndromem
|
Jeden vyšetřující pozoroval globální chování pacientů během sezení zubní péče, vedené škálou chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parodontální onemocnění (gingivitida a parodontitida) měřené periodontální sondou a klasifikované podle závažnosti
Časové okno: Jednoho dne
|
Závažná parodontitida byla definována přítomností ≥ 2 interproximálních míst v různých zubech s klinickou úrovní přilnutí (CAL) ≥ 6 mm a ≥ 1 interproximálním místem s hloubkou sondování kapsy (PPD) ≥ 5 mm.
Střední periodontitida byla definována přítomností ≥ 2 interproximálních míst v různých zubech s CAL ≥ 4 mm nebo ≥ 2 interproximálních míst v různých zubech s PPD ≥ 5 mm.
Mírná parodontitida byla definována jako ≥ 2 interproximální místa v různých zubech s ≥ 3 mm CAL a ≥ 2 interproximální místa v různých zubech s ≥ 4 mm PPD nebo alespoň 1 místo s PPD ≥ 5 mm (20,21).
Gingivitida byla stanovena následovně: Subjekty byly považovány za zdravé, pokud vykazovaly PPD ≤ 3 mm/skóre rozsahu BOP < 10 % a se zánětem dásní, pokud vykazovaly PPD ≤ 3 mm/ skóre rozsahu krvácení při sondování (BOP) > 10 %.
Prevalence onemocnění parodontu byla součtem zánětů dásní, mírné, středně těžké a těžké parodontitidy.
|
Jednoho dne
|
Globální chování - pozorování a bodování na základě škály chování
Časové okno: Jednoho dne
|
Behaviorální aspekty: Interakce s hodnotitelem, Komunikační záměr, Doba pozornosti, Reakce na rozhovor, Porozumění konkrétním/žádným konkrétním situacím s/bez vizuální podpory, Rodičovské zasahování, Akceptace aktivit, Mimika, Oční kontakt, Účast v dialogu (řeč), Logická časová posloupnost, vedení dialogu, tvorba slov Hodnocení: 0 - absence, 1 - striktně prezentováno, 2 - evidentně prezentováno. |
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOBDownSyndrome2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza chování
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of VirginiaNeznámý
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor