- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941887
Comportamento Global e Doença Periodontal em Pacientes com Síndrome de Down
Correlações Comportamentais de Pacientes com Síndrome de Down e Estado de Doença Periodontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Down Diagnóstico caracterizado pela aneuploidia cromossômica total 15 a 52 anos
- Ausência de perda auditiva severa pode prejudicar a compreensão sobre o tratamento odontológico
- Ausência de perda visual severa que prejudique a compreensão sobre o tratamento odontológico
- Presença de pelo menos quatro dentes sendo um por hemiarco.
- Diagnóstico de gengivite e periodontite
- Ausência de doença periodontal aguda e doença periodontal necrotizante.
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Uso de álcool
- Menopausa
- Gravidez
- Ausência de todos os dentes
- Diabetes mellitus descontrolado
- hipertireoidismo descontrolado
- Angina
- hipertensão descontrolada
- Coagulopatia
- Uso de drogas ilícitas
- Radioterapia de cabeça e pescoço
- Quimioterapia
- Pacientes não cooperativos ou portadores de outras doenças como autismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Síndrome de Down
Análise do comportamento em pacientes com Síndrome de Down
|
Um examinador observou o comportamento global dos pacientes durante uma sessão de atendimento odontológico, guiado por uma escala comportamental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença periodontal (gengivite e periodontite) medida por uma sonda periodontal e classificada de acordo com a gravidade
Prazo: Um dia
|
A periodontite severa foi definida pela presença de ≥ 2 sítios interproximais em diferentes dentes com nível clínico de inserção (CAL) ≥ 6mm e ≥1 sítio interproximal com profundidade de sondagem de bolsa (PPD) ≥5mm.
A periodontite moderada foi definida pela presença de ≥ 2 sítios interproximais em diferentes dentes com CAL ≥ 4mm ou ≥ 2 sítios interproximais em diferentes dentes com PPD ≥5mm.
A periodontite leve foi definida como ≥ 2 locais interproximais em dentes diferentes com ≥ 3 mm CAL e ≥ 2 locais interproximais em dentes diferentes com ≥ 4 mm PPD ou pelo menos 1 local com PPD ≥ 5 mm (20,21).
A gengivite foi determinada da seguinte forma: Os indivíduos foram considerados saudáveis se apresentassem PPD ≤3mm/escores de extensão BOP < 10% e com gengivite se apresentassem PPD ≤3mm/escores de extensão de sangramento à sondagem (BOP) >10%.
A prevalência de doença periodontal foi a soma de gengivite, periodontite leve, moderada e severa.
|
Um dia
|
|
Comportamento global - observação e pontuação com base em uma escala de comportamento
Prazo: Um dia
|
Aspectos comportamentais: Interação com o avaliador, Intenção comunicativa, Tempo de atenção, Resposta à conversa, Compreensão de situações concretas/não concretas com/sem apoio visual, Interferência dos pais, Aceitação de atividades, Mímica, Contato visual, Participação no diálogo (fala), Sequência lógica de tempo, Manutenção de diálogos, Produção de palavras Pontuações: 0 - ausência, 1 - apresentação estrita, 2 - apresentação evidente. |
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOBDownSyndrome2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .