- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942771
A MAD Study of TT301/MW189 in Healthy Volunteers
A Phase 1b, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of TT301/MW189 Administered Intravenously to Healthy Volunteers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a phase 1b study. Written informed consent will be obtained from each study participant before any study-specific procedures or assessments are done.
At various time points noted below, pharmacokinetic (PK) blood sampling will be performed on study participants.
Throughout the study the investigator will be assessing adverse events and concomitant medication.
On-Study/On-Interventions Evaluations/procedures: Participants will arrive at the Phase 1 unit after fasting a minimum of 10 hours, for admission into the unit and will undergo procedures:
- Medical and medication histories
- Infection screen
- Body temperature
- Vital signs (blood pressure and heart rate)
- Physical examination and weight
- Neurological exam
- Safety laboratory tests (blood and urine)
- Urine pregnancy test (females only)
- Alcohol screening (Breathalyzer)
- Urine drug screen
- Hepatitis B, C and HIV screening
- Randomize: Only participants who meet eligibility requirements will be randomized into the study.
Day 1 - Dosing: A light breakfast will be given prior to dosing. Participants will have the following tests/procedures performed at various time points during the day following confirmation of eligibility.
- 8 electrocardiograms (ECG)
- 8 vital signs (blood pressure and heart rate)
- 1 body temperature
- 12 PK Blood draws
- 2 study drug administrations
Day 2: A light breakfast will be given prior to dosing.
- 8 ECGs
- 8 vital signs (blood pressure and heart rate)
- 1 body temperature
- 1 PK blood draw
- 2 study Drug administration
Day 3: Participants will fast for a minimum of 10 hours. Water is allowed. A Light breakfast will be given before dosing
- 1 safety laboratory tests (blood and urine)
- 1 ECG
- 2 vital signs (blood pressure and heart rate)
- 1 body temperature
- 1 PK blood draw
- 1 neurological examination
- 2 study drug administrations
Day 4: A Light breakfast will be given before dosing
- 2 vital signs (blood Pressure and heart rate)
- 1 body temperature
- 1 PK blood draw
- 2 study drug administrations
Day 5: A Light breakfast will be given before dosing
- 1 ECG
- 2 vital signs (Blood Pressure and heart rate)
- 1 body temperature
- 12 PK blood draw
- 2 study drug administration
Day 6: Participants will fast for a minimum of 10 hours. Water is allowed. A Light breakfast will be given
- 1 safety laboratory test (blood and urine)
- 1 vital sign (Blood pressure and heart rate)
- 1 body temperature
- 1 neurological examination
- 2 PK blood draw
Day 7: A light breakfast will be provided
- 1 vital sign
- 1 body temperature
- 1 PK blood draw
Day 8 (Discharge): Participants will fast for a minimum of 10 hours. Water is allowed. A light breakfast will be offered
- 1 safety laboratory test (blood and urine)
- 1 ECG
- 1 vital sign (blood pressure and heart rate)
- 1 body temperature
- 1 physical examination including weight
1 neurological examination
2 Week Follow-up Visit: Participants will fast for a minimum of 10 hours. Water is allowed.
during this visit participants will have the following tests and procedures performed:
- 1 safety laboratory test (blood and urine)
- 1 ECG
- 1 vital sign (blood pressure and heart rate)
- 1 body temperature
6-8 Week Follow-up Phone Call: Participants will be asked about any adverse events and any medications they may be taking.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Clinical Research Unit 40 Duke Medicine Circle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Willingness and capacity to give informed consent
- Is in good health
- Weights 50.0 - 120.0 kg
- Not pregnant
- Must agree to use birth control for 1 week after the last day of study drug administration
- Willingness to comply with protocol requirements, including fasting, alcohol and nicotine restrictions, during the study and is available to complete the study
- Adequate forearm vein access
- No significant dietary restrictions
- Must not have donated blood, platelets, or any other blood components 30 days, or plasma 60 days, prior to consenting. Must also agree not to donate blood, platelets, or any other blood components for 8 weeks after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Lactating or is pregnant
- severe ischemic heart disease or congestive heart failure
- Heart attack within the previous 2 years;
- history of stroke or cardiomyopathy;
- significant liver or kidney disease;
- diabetes;
- history of any autoimmune disorder; or a history of chronic infections
- a history of cancer
- has received antibiotic treatment or has undergone a surgical procedure within 30 days of Day 1
- has a history of Hepatitis C, Hepatitis B or tuberculosis (TB)
- has a history of Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- a history of alcohol or drug use within the twelve months prior to study drug administration
- has used any immunosuppressants or chronic anti-inflammatory drugs medication including prescription medication, over-the-counter medication, health/herbal supplement or vitamin by any route of administration within 7 days of Day 1
- has donated blood within 30 days of consenting or has donated plasma within 60 days of consenting
- has participated in a clinical trial of an immunosuppressive drug within 6 months of Day 1
- has received an investigational drug, used an investigational device or received an investigational medical procedure within 60 days of Day 1, or concurrent with participation in this study
- has participated in any observational studies, experimental studies of non-investigational drugs, devices, or medical procedures within 30 days of Day 1, or concurrent with participation in this study
- has participated in a previous trial with TT301/MW189
- has a history of unexplained syncope or fainting from the collection of blood; i.e., autonomic dysfunction.
- Lack of ability to understand verbal and/ or written English
- had significant trauma or surgical procedure within 1 month prior to Screening.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cohort 1 - TT301/MW189
TT301/MW189 0.075 mg/kg IV (or matched placebo).
Each subject will receive 1 dose level of study drug twice daily (bid) on Days 1 through 5, inclusive
|
0.075 mg/kg IV twice daily on Days 1 through 5
Ostatní jména:
|
Experimentální: Cohort 2 -TT301/MW189
TT301/MW189 0.15 mg/kg IV (or matched placebo).
Each subject will receive 1 dose level of study drug twice daily (bid) on Days 1 through 5, inclusive
|
0.15 mg/kg IV twice daily on Days 1 through 5
Ostatní jména:
|
Experimentální: Cohort 3- TT301/MW189
TT301/MW189 0.25 mg/kg IV (or matched placebo).
Each subject will receive 1 dose level of study drug twice daily (bid) on Days 1 through 5, inclusive
|
0.25 mg/kg IV twice daily on Days 1 through 5
Ostatní jména:
|
Experimentální: Cohort 4- TT301/MW189
TT301/MW189 0.30 mg/kg IV (or matched placebo).
Each subject will receive 1 dose level of study drug twice daily (bid) on Days 1 through 5, inclusive
|
0.30 mg/kg IV twice daily on Days 1 through 5
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
No drug intervention.
|
0,9% chlorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Serious Adverse Events
Časové okno: 4 weeks
|
The number of participants who experienced serious adverse events.
|
4 weeks
|
Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: 4 weeks
|
The number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs).
A TEAE is defined as an adverse event that started during the treatment period.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pharmacokinetics - Cmax
Časové okno: 5 days
|
Maximum observed concentration in plasma.
|
5 days
|
Pharmacokinetics - Tmax
Časové okno: 5 days
|
Time to maximum concentration
|
5 days
|
Pharmacokinetics - AUC
Časové okno: 5 days
|
Area under the concentration-time curve
|
5 days
|
Pharmacokinetics - T1/2
Časové okno: 5 days
|
Terminal half-life (T1/2)
|
5 days
|
Pharmacokinetics - Kel
Časové okno: 5 days
|
Elimination rate constant
|
5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Linda J. Van Eldik, PhD, University Of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T. Guptill, MD, MA,MHS, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TT301/MW189 Phase 1b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko