Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační mobilizace po opravě rotátorové manžety

15. prosince 2016 aktualizováno: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Pooperační mobilizace po opravě rotátorové manžety: závěs versus nic. Randomizovaná prospektivní studie.

Cílem této studie je porovnat rehabilitaci s nošením v závěsu, s rehabilitací bez jakékoli imobilizace po artroskopické reparaci šlachy supraspinatus. Cílem je nabídnout pacientům zjednodušené vedení rehabilitace s rychlejší rekonvalescencí, menší bolestí a rychlejším návratem do běžného života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety je častým problémem, který se zvyšuje s věkem1. Artroskopická oprava je tedy častou operací. Navzdory tomuto důležitému počtu oprav manžety se míra opětovného natržení pohybuje od 20 do 90 % v závislosti na závažnosti natržení a typu opravy1,2. Na hojení šlach a pooperačních klinických výsledcích se podílí mnoho faktorů. Některé jsou neměnné (věk, velikost trhlin, chronicita…), ale některé jsou pod kontrolou chirurga, jako je operační technika a pooperační rehabilitační protokol. Existuje mnoho chirurgických opravných technik6, 7 s masivním rozvojem technologie v posledních dvaceti letech. Pokud jde o rehabilitaci, existuje jen málo studií a důkazů o osvědčených postupech4. Hlavním aspektem, na který může chirurg působit, je doba imobilizace. Ve skutečnosti standardní protokoly zahrnují imobilizaci 4 až 6 týdnů před zahájením fyzioterapie5.

Nedávný přehled literatury3 upozornil na pět studií porovnávajících různé rehabilitační protokoly, které zahrnují různé doby imobilizace v rozmezí od 0 do 8 týdnů a různé typy mobilizace (pod dohledem fyzioterapeuta nebo bez něj, se strojem nebo bez něj). Zjistili podobnou rychlost opětovného roztržení mezi různými protokoly. Ale časný pasivní pohyb umožňuje zlepšit rozsah pohybu během prvních 3-6 měsíců, s podobnými výsledky po jednom roce.

Ve všech těchto studiích však všichni pacienti museli nosit závěs po dobu alespoň 4 týdnů, a to i ve skupině s časnou mobilizací. Ale vyšetřovatelé nevědí, zda je tento závěs skutečně užitečný, pravděpodobně ne, pokud se vyšetřovatelé řídí logikou rychlejšího zotavení a stejných dlouhodobých výsledků s včasnou mobilizací. Pokud je nám známo, žádná studie se nesnažila porovnat užitečnost nošení popruhu po opravě rotátorové manžety. Odstranění závěsu by mohlo zjednodušit rehabilitaci a mělo by zajistit rychlejší návrat k normální funkci, s větším uspokojením a podobnou rychlostí opětovného natržení.

Cílem této studie je porovnat rehabilitaci s nošením v závěsu, s rehabilitací bez jakékoli imobilizace po artroskopické reparaci šlachy supraspinatus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Malé natržení (< 3 cm) šlachy supraspinatus
  • Oprava artroskopické manžety

Kritéria vyloučení:

  • Léze přední nebo zadní rotátorové manžety
  • Významné jiné trauma postiženého horního článku (např. přidružené zlomeniny lopatky nebo klíční kosti, akromioklavikulární luxace)
  • Předoperační ztuhlost ramene
  • Neschopnost správně dodržovat pooperační doporučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oprava rotátorové manžety pomocí popruhu
Pacienti nosí závěs po dobu 4 týdnů, v tomto období se také pasivně pohybují. Poté se provádí progresivní aktivní mobilizace.
Experimentální: Oprava rotátorové manžety bez popruhu
Pacienti nenosí žádný závěs, pasivně se pohybují ve všech osách po dobu 4 týdnů. Poté se provádí progresivní aktivní mobilizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ASES
Časové okno: 3 měsíce
Klinické skóre (0–100)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné roztažení nebo nezhojení rotátorové manžety
Časové okno: 6 měsíců
Ovládání ultrazvukem
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat ke sportu
Časové okno: 6 měsíců
Ano ne
6 měsíců
Pracovní absence
Časové okno: 6 měsíců
Měsíce
6 měsíců
Komplikace (např. zmrzlé rameno)
Časové okno: 6 měsíců
Popis komplikace
6 měsíců
Počet potřebných fyzioterapeutických sezení.
Časové okno: 6 měsíců
Klinický vývoj
6 měsíců
Skóre VAS
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
Hodnocení mezi 0 a 10
1,5, 3 a 6 měsíců
Konstantní skóre
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
Klinické skóre se pohybuje mezi 0-100
1,5, 3 a 6 měsíců
SANE skóre
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
Klinické skóre se pohybuje mezi 0-10
1,5, 3 a 6 měsíců
Skóre ASES
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
Klinické skóre se pohybuje mezi 0-100
1,5, 3 a 6 měsíců
Síla paží v pozici Jobe
Časové okno: 6 měsíců
Měření síly v kilogramech podle techniky Int Shoulder Surg Collin et al. V tisku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotátorová manžeta

Klinické studie na Oprava rotátorové manžety

Předplatit