- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02943005
Pooperační mobilizace po opravě rotátorové manžety
Pooperační mobilizace po opravě rotátorové manžety: závěs versus nic. Randomizovaná prospektivní studie.
Přehled studie
Detailní popis
Natržení rotátorové manžety je častým problémem, který se zvyšuje s věkem1. Artroskopická oprava je tedy častou operací. Navzdory tomuto důležitému počtu oprav manžety se míra opětovného natržení pohybuje od 20 do 90 % v závislosti na závažnosti natržení a typu opravy1,2. Na hojení šlach a pooperačních klinických výsledcích se podílí mnoho faktorů. Některé jsou neměnné (věk, velikost trhlin, chronicita…), ale některé jsou pod kontrolou chirurga, jako je operační technika a pooperační rehabilitační protokol. Existuje mnoho chirurgických opravných technik6, 7 s masivním rozvojem technologie v posledních dvaceti letech. Pokud jde o rehabilitaci, existuje jen málo studií a důkazů o osvědčených postupech4. Hlavním aspektem, na který může chirurg působit, je doba imobilizace. Ve skutečnosti standardní protokoly zahrnují imobilizaci 4 až 6 týdnů před zahájením fyzioterapie5.
Nedávný přehled literatury3 upozornil na pět studií porovnávajících různé rehabilitační protokoly, které zahrnují různé doby imobilizace v rozmezí od 0 do 8 týdnů a různé typy mobilizace (pod dohledem fyzioterapeuta nebo bez něj, se strojem nebo bez něj). Zjistili podobnou rychlost opětovného roztržení mezi různými protokoly. Ale časný pasivní pohyb umožňuje zlepšit rozsah pohybu během prvních 3-6 měsíců, s podobnými výsledky po jednom roce.
Ve všech těchto studiích však všichni pacienti museli nosit závěs po dobu alespoň 4 týdnů, a to i ve skupině s časnou mobilizací. Ale vyšetřovatelé nevědí, zda je tento závěs skutečně užitečný, pravděpodobně ne, pokud se vyšetřovatelé řídí logikou rychlejšího zotavení a stejných dlouhodobých výsledků s včasnou mobilizací. Pokud je nám známo, žádná studie se nesnažila porovnat užitečnost nošení popruhu po opravě rotátorové manžety. Odstranění závěsu by mohlo zjednodušit rehabilitaci a mělo by zajistit rychlejší návrat k normální funkci, s větším uspokojením a podobnou rychlostí opětovného natržení.
Cílem této studie je porovnat rehabilitaci s nošením v závěsu, s rehabilitací bez jakékoli imobilizace po artroskopické reparaci šlachy supraspinatus.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217
- Nábor
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonní číslo: +41227197555
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Malé natržení (< 3 cm) šlachy supraspinatus
- Oprava artroskopické manžety
Kritéria vyloučení:
- Léze přední nebo zadní rotátorové manžety
- Významné jiné trauma postiženého horního článku (např. přidružené zlomeniny lopatky nebo klíční kosti, akromioklavikulární luxace)
- Předoperační ztuhlost ramene
- Neschopnost správně dodržovat pooperační doporučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava rotátorové manžety pomocí popruhu
Pacienti nosí závěs po dobu 4 týdnů, v tomto období se také pasivně pohybují.
Poté se provádí progresivní aktivní mobilizace.
|
|
|
Experimentální: Oprava rotátorové manžety bez popruhu
Pacienti nenosí žádný závěs, pasivně se pohybují ve všech osách po dobu 4 týdnů.
Poté se provádí progresivní aktivní mobilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASES
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické skóre (0–100)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné roztažení nebo nezhojení rotátorové manžety
Časové okno: 6 měsíců
|
Ovládání ultrazvukem
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: 6 měsíců
|
Ano ne
|
6 měsíců
|
|
Pracovní absence
Časové okno: 6 měsíců
|
Měsíce
|
6 měsíců
|
|
Komplikace (např. zmrzlé rameno)
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis komplikace
|
6 měsíců
|
|
Počet potřebných fyzioterapeutických sezení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický vývoj
|
6 měsíců
|
|
Skóre VAS
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení mezi 0 a 10
|
1,5, 3 a 6 měsíců
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
|
Klinické skóre se pohybuje mezi 0-100
|
1,5, 3 a 6 měsíců
|
|
SANE skóre
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
|
Klinické skóre se pohybuje mezi 0-10
|
1,5, 3 a 6 měsíců
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 1,5, 3 a 6 měsíců
|
Klinické skóre se pohybuje mezi 0-100
|
1,5, 3 a 6 měsíců
|
|
Síla paží v pozici Jobe
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření síly v kilogramech podle techniky Int Shoulder Surg Collin et al.
V tisku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-00818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rotátorová manžeta
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Oprava rotátorové manžety
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoČástečná tloušťka natržení šlachy Supraspinatus | Plná tloušťka natržení šlachy SupraspinatusSpojené státy
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborNekardiální chirurgický | Jednotka intenzivní péče (JIP)Spojené státy, Německo
-
Liu Chian YongDokončeno
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní