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Movilización postoperatoria después de la reparación del manguito rotador

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Movilización postoperatoria después de la reparación del manguito rotador: cabestrillo versus nada. Un estudio prospectivo aleatorizado.

El objetivo de este estudio es comparar la rehabilitación con el uso de un cabestrillo, con la rehabilitación sin inmovilización después de una reparación artroscópica del tendón del supraespinoso. El objetivo es ofrecer a los pacientes un manejo de rehabilitación simplificado, con una recuperación más rápida, menos dolor y una vuelta más rápida a la vida normal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El desgarro del manguito rotador es un problema frecuente que aumenta con la edad1. Por lo tanto, la reparación artroscópica es una cirugía frecuente. A pesar de este importante número de reparaciones del manguito, la tasa de nuevas roturas varía del 20 al 90% según la gravedad de las roturas y el tipo de reparación1,2. Muchos factores están implicados en la cicatrización del tendón y los resultados clínicos postoperatorios. Algunas son inalterables (edad, tamaño del desgarro, cronicidad…) pero otras están bajo el control del cirujano como la técnica quirúrgica y el protocolo de rehabilitación postoperatoria. Existen muchas técnicas de reparación quirúrgica6, 7, con un desarrollo tecnológico masivo durante los últimos veinte años. Sin embargo, en términos de rehabilitación, solo hay pocos estudios y evidencia de mejores prácticas4. El principal aspecto sobre el que puede actuar el cirujano, es el tiempo de inmovilización. De hecho, los protocolos estándar incluyen una inmovilización de 4 a 6 semanas antes del inicio de la fisioterapia5.

Una revisión reciente de la literatura3 ha destacado cinco estudios que comparan diferentes protocolos de rehabilitación, que incluyen diferentes períodos de inmovilización que van de 0 a 8 semanas, y diferentes tipos de movilización (bajo supervisión del fisioterapeuta o no, con máquina o no). Encontraron una tasa similar de desgarro entre los diferentes protocolos. Pero el movimiento pasivo temprano permite mejorar el rango de movimiento durante los primeros 3 a 6 meses, con resultados similares al año.

Sin embargo, en todos estos estudios, todos los pacientes tuvieron que usar un cabestrillo durante al menos 4 semanas, incluso en el grupo de movilización temprana. Pero los investigadores no saben si este cabestrillo es realmente útil, probablemente no si los investigadores siguen la lógica de una recuperación más rápida y los mismos resultados a largo plazo con una movilización temprana. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha buscado comparar la utilidad del uso de un cabestrillo después de una reparación del manguito rotador. Quitar el cabestrillo podría simplificar la rehabilitación y debería proporcionar un retorno a la función normal más rápido, con mayor satisfacción y una tasa similar de desgarro.

El objetivo de este estudio es comparar la rehabilitación con el uso de un cabestrillo, con la rehabilitación sin inmovilización después de una reparación artroscópica del tendón del supraespinoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
        • Reclutamiento
        • La Tour Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pequeño desgarro (< 3 cm) del tendón del supraespinoso
  • Reparación artroscópica del manguito

Criterio de exclusión:

  • Lesión del manguito rotador anterior o posterior
  • Otro trauma importante del miembro superior afectado (p. fracturas escapulares o claviculares asociadas, luxación acromioclavicular)
  • Rigidez preoperatoria del hombro
  • Incapacidad para seguir adecuadamente las recomendaciones postoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación del manguito rotador con cabestrillo
Los pacientes usan un cabestrillo durante 4 semanas, también se mueven pasivamente durante este período. Luego se realiza una movilización activa progresiva.
Experimental: Reparación del manguito rotador sin cabestrillo
Los pacientes no usan cabestrillo, se mueven pasivamente en todos los ejes durante 4 semanas. Luego se realiza una movilización activa progresiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación clínica (0-100)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Redesgarro o no cicatrización del manguito rotador
Periodo de tiempo: 6 meses
Control de ultrasonido
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver a los deportes
Periodo de tiempo: 6 meses
Sí No
6 meses
Absentismo laboral
Periodo de tiempo: 6 meses
Meses
6 meses
Complicaciones (es decir, hombro congelado)
Periodo de tiempo: 6 meses
Descripción de la complicación
6 meses
Número de sesiones de fisioterapia necesarias.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución clínica
6 meses
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
Calificado entre 0 y 10
1,5, 3 y 6 meses
Puntuación constante
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
Número de puntajes clínicos entre 0-100
1,5, 3 y 6 meses
Puntuación SANE
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
Número de puntajes clínicos entre 0-10
1,5, 3 y 6 meses
Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
Número de puntajes clínicos entre 0-100
1,5, 3 y 6 meses
Fuerza de brazos en posición de Jobe
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de la fuerza en kilo según la técnica de Int Shoulder Surg Collin et al. En prensa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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