- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943005
Movilización postoperatoria después de la reparación del manguito rotador
Movilización postoperatoria después de la reparación del manguito rotador: cabestrillo versus nada. Un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desgarro del manguito rotador es un problema frecuente que aumenta con la edad1. Por lo tanto, la reparación artroscópica es una cirugía frecuente. A pesar de este importante número de reparaciones del manguito, la tasa de nuevas roturas varía del 20 al 90% según la gravedad de las roturas y el tipo de reparación1,2. Muchos factores están implicados en la cicatrización del tendón y los resultados clínicos postoperatorios. Algunas son inalterables (edad, tamaño del desgarro, cronicidad…) pero otras están bajo el control del cirujano como la técnica quirúrgica y el protocolo de rehabilitación postoperatoria. Existen muchas técnicas de reparación quirúrgica6, 7, con un desarrollo tecnológico masivo durante los últimos veinte años. Sin embargo, en términos de rehabilitación, solo hay pocos estudios y evidencia de mejores prácticas4. El principal aspecto sobre el que puede actuar el cirujano, es el tiempo de inmovilización. De hecho, los protocolos estándar incluyen una inmovilización de 4 a 6 semanas antes del inicio de la fisioterapia5.
Una revisión reciente de la literatura3 ha destacado cinco estudios que comparan diferentes protocolos de rehabilitación, que incluyen diferentes períodos de inmovilización que van de 0 a 8 semanas, y diferentes tipos de movilización (bajo supervisión del fisioterapeuta o no, con máquina o no). Encontraron una tasa similar de desgarro entre los diferentes protocolos. Pero el movimiento pasivo temprano permite mejorar el rango de movimiento durante los primeros 3 a 6 meses, con resultados similares al año.
Sin embargo, en todos estos estudios, todos los pacientes tuvieron que usar un cabestrillo durante al menos 4 semanas, incluso en el grupo de movilización temprana. Pero los investigadores no saben si este cabestrillo es realmente útil, probablemente no si los investigadores siguen la lógica de una recuperación más rápida y los mismos resultados a largo plazo con una movilización temprana. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha buscado comparar la utilidad del uso de un cabestrillo después de una reparación del manguito rotador. Quitar el cabestrillo podría simplificar la rehabilitación y debería proporcionar un retorno a la función normal más rápido, con mayor satisfacción y una tasa similar de desgarro.
El objetivo de este estudio es comparar la rehabilitación con el uso de un cabestrillo, con la rehabilitación sin inmovilización después de una reparación artroscópica del tendón del supraespinoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
- Reclutamiento
- La Tour Hospital
-
Contacto:
- Alexandre Lädermann, MD
- Número de teléfono: +41227197555
- Correo electrónico: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pequeño desgarro (< 3 cm) del tendón del supraespinoso
- Reparación artroscópica del manguito
Criterio de exclusión:
- Lesión del manguito rotador anterior o posterior
- Otro trauma importante del miembro superior afectado (p. fracturas escapulares o claviculares asociadas, luxación acromioclavicular)
- Rigidez preoperatoria del hombro
- Incapacidad para seguir adecuadamente las recomendaciones postoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Reparación del manguito rotador con cabestrillo
Los pacientes usan un cabestrillo durante 4 semanas, también se mueven pasivamente durante este período.
Luego se realiza una movilización activa progresiva.
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|
Experimental: Reparación del manguito rotador sin cabestrillo
Los pacientes no usan cabestrillo, se mueven pasivamente en todos los ejes durante 4 semanas.
Luego se realiza una movilización activa progresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación clínica (0-100)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Redesgarro o no cicatrización del manguito rotador
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Control de ultrasonido
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volver a los deportes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sí No
|
6 meses
|
Absentismo laboral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Meses
|
6 meses
|
Complicaciones (es decir, hombro congelado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Descripción de la complicación
|
6 meses
|
Número de sesiones de fisioterapia necesarias.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evolución clínica
|
6 meses
|
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
|
Calificado entre 0 y 10
|
1,5, 3 y 6 meses
|
Puntuación constante
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
|
Número de puntajes clínicos entre 0-100
|
1,5, 3 y 6 meses
|
Puntuación SANE
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
|
Número de puntajes clínicos entre 0-10
|
1,5, 3 y 6 meses
|
Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 1,5, 3 y 6 meses
|
Número de puntajes clínicos entre 0-100
|
1,5, 3 y 6 meses
|
Fuerza de brazos en posición de Jobe
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de la fuerza en kilo según la técnica de Int Shoulder Surg Collin et al.
En prensa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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