- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02943005
Postoperatieve mobilisatie na reparatie van de rotatorcuff
Postoperatieve mobilisatie na reparatie van de rotatorcuff: sling versus niets. Een gerandomiseerde prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff scheur is een veelvoorkomend probleem en neemt toe met de leeftijd1. Aldus is arthroscopische reparatie een frequente operatie. Ondanks dit belangrijke aantal manchetreparaties varieert het percentage re-rupturen van 20 tot 90%, afhankelijk van de ernst van de scheur en het type reparatie1,2. Veel factoren zijn betrokken bij peesgenezing en postoperatieve klinische resultaten. Sommige zijn onveranderlijk (leeftijd, traanomvang, chroniciteit...) maar sommige staan onder controle van de chirurg, zoals de chirurgische techniek en het postoperatieve revalidatieprotocol. Er bestaan vele chirurgische reparatietechnieken6, 7, met een enorme technologische ontwikkeling gedurende de laatste twintig jaar. Wat rehabilitatie betreft, zijn er echter maar weinig studies en bewijzen van beste praktijken4. Het belangrijkste aspect waarop de chirurg kan inspelen, is de immobilisatietijd. In de standaardprotocollen is eigenlijk een immobilisatie van 4 tot 6 weken voor aanvang van de fysiotherapie opgenomen5.
Een recent overzicht van de literatuur3 heeft vijf onderzoeken naar voren gebracht waarin verschillende revalidatieprotocollen werden vergeleken, waaronder verschillende immobilisatieperioden variërend van 0 tot 8 weken, en verschillende soorten mobilisatie (al dan niet onder toezicht van een fysiotherapeut, met of zonder machine). Ze vonden een vergelijkbaar percentage re-traan tussen de verschillende protocollen. Maar vroege passieve beweging maakt het mogelijk om het bewegingsbereik gedurende de eerste 3-6 maanden te verbeteren, met vergelijkbare resultaten na een jaar.
In al deze studies moesten alle patiënten echter minstens 4 weken een mitella dragen, zelfs in de vroege mobilisatiegroep. Maar de onderzoekers weten niet of deze sling echt nuttig is, waarschijnlijk niet als de onderzoekers de logica volgen van sneller herstel en dezelfde langetermijnresultaten met vroege mobilisatie. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie geprobeerd het nut van het dragen van een draagdoek na een rotator cuff-reparatie te vergelijken. Het verwijderen van de tilband zou de revalidatie kunnen vereenvoudigen en zou moeten zorgen voor een snellere terugkeer naar de normale functie, met meer tevredenheid en een vergelijkbare mate van herscheuren.
Het doel van dit onderzoek is om revalidatie met het dragen van een mitella te vergelijken met revalidatie zonder enige immobilisatie na een artroscopisch herstel van de supraspinatuspees.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217
- Werving
- La Tour Hospital
-
Contact:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefoonnummer: +41227197555
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Klein scheurtje (< 3cm) van de supraspinatuspees
- Artroscopische manchetreparatie
Uitsluitingscriteria:
- Laesie van de anterieure of posterieure rotatorcuff
- Significant ander trauma van het betrokken bovenlid (bijv. geassocieerde scapulaire of claviculaire fracturen, acromioclaviculaire dislocatie)
- Preoperatieve schouderstijfheid
- Onvermogen om de aanbevelingen na de operatie correct op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rotator cuff reparatie met sling
Patiënten dragen gedurende 4 weken een sling, ze bewegen ook passief tijdens deze periode.
Vervolgens wordt progressieve actieve mobilisatie gedaan.
|
|
|
Experimenteel: Rotator cuff reparatie zonder sling
Patiënten dragen geen sling, ze bewegen passief in alle assen gedurende 4 weken.
Vervolgens wordt progressieve actieve mobilisatie gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische score (0-100)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging of niet-genezing van de rotator cuff
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ultrasone controle
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar sport
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ja nee
|
6 maanden
|
|
Werkverzuim
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maanden
|
6 maanden
|
|
Complicaties (d.w.z. bevroren schouder)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijving van de complicatie
|
6 maanden
|
|
Aantal benodigde fysiotherapiesessies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische evolutie
|
6 maanden
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
|
Beoordeling tussen 0 en 10
|
1,5, 3 en 6 maanden
|
|
Constant scoren
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
|
Klinische scores tussen 0-100
|
1,5, 3 en 6 maanden
|
|
GEZOND scoren
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
|
Klinische scores tussen 0-10
|
1,5, 3 en 6 maanden
|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
|
Klinische scores tussen 0-100
|
1,5, 3 en 6 maanden
|
|
Kracht van de armen in Jobe-positie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Krachtmeting in kilo volgens de techniek van Int Shoulder Surg Collin et al.
In de pers
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .