Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve mobilisatie na reparatie van de rotatorcuff

15 december 2016 bijgewerkt door: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Postoperatieve mobilisatie na reparatie van de rotatorcuff: sling versus niets. Een gerandomiseerde prospectieve studie.

Het doel van dit onderzoek is om revalidatie met het dragen van een mitella te vergelijken met revalidatie zonder enige immobilisatie na een artroscopisch herstel van de supraspinatuspees. Het doel is om patiënten een vereenvoudigd revalidatiemanagement aan te bieden, met een sneller herstel, minder pijn en een snellere terugkeer naar het normale leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff scheur is een veelvoorkomend probleem en neemt toe met de leeftijd1. Aldus is arthroscopische reparatie een frequente operatie. Ondanks dit belangrijke aantal manchetreparaties varieert het percentage re-rupturen van 20 tot 90%, afhankelijk van de ernst van de scheur en het type reparatie1,2. Veel factoren zijn betrokken bij peesgenezing en postoperatieve klinische resultaten. Sommige zijn onveranderlijk (leeftijd, traanomvang, chroniciteit...) maar sommige staan ​​onder controle van de chirurg, zoals de chirurgische techniek en het postoperatieve revalidatieprotocol. Er bestaan ​​vele chirurgische reparatietechnieken6, 7, met een enorme technologische ontwikkeling gedurende de laatste twintig jaar. Wat rehabilitatie betreft, zijn er echter maar weinig studies en bewijzen van beste praktijken4. Het belangrijkste aspect waarop de chirurg kan inspelen, is de immobilisatietijd. In de standaardprotocollen is eigenlijk een immobilisatie van 4 tot 6 weken voor aanvang van de fysiotherapie opgenomen5.

Een recent overzicht van de literatuur3 heeft vijf onderzoeken naar voren gebracht waarin verschillende revalidatieprotocollen werden vergeleken, waaronder verschillende immobilisatieperioden variërend van 0 tot 8 weken, en verschillende soorten mobilisatie (al dan niet onder toezicht van een fysiotherapeut, met of zonder machine). Ze vonden een vergelijkbaar percentage re-traan tussen de verschillende protocollen. Maar vroege passieve beweging maakt het mogelijk om het bewegingsbereik gedurende de eerste 3-6 maanden te verbeteren, met vergelijkbare resultaten na een jaar.

In al deze studies moesten alle patiënten echter minstens 4 weken een mitella dragen, zelfs in de vroege mobilisatiegroep. Maar de onderzoekers weten niet of deze sling echt nuttig is, waarschijnlijk niet als de onderzoekers de logica volgen van sneller herstel en dezelfde langetermijnresultaten met vroege mobilisatie. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie geprobeerd het nut van het dragen van een draagdoek na een rotator cuff-reparatie te vergelijken. Het verwijderen van de tilband zou de revalidatie kunnen vereenvoudigen en zou moeten zorgen voor een snellere terugkeer naar de normale functie, met meer tevredenheid en een vergelijkbare mate van herscheuren.

Het doel van dit onderzoek is om revalidatie met het dragen van een mitella te vergelijken met revalidatie zonder enige immobilisatie na een artroscopisch herstel van de supraspinatuspees.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Klein scheurtje (< 3cm) van de supraspinatuspees
  • Artroscopische manchetreparatie

Uitsluitingscriteria:

  • Laesie van de anterieure of posterieure rotatorcuff
  • Significant ander trauma van het betrokken bovenlid (bijv. geassocieerde scapulaire of claviculaire fracturen, acromioclaviculaire dislocatie)
  • Preoperatieve schouderstijfheid
  • Onvermogen om de aanbevelingen na de operatie correct op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rotator cuff reparatie met sling
Patiënten dragen gedurende 4 weken een sling, ze bewegen ook passief tijdens deze periode. Vervolgens wordt progressieve actieve mobilisatie gedaan.
Experimenteel: Rotator cuff reparatie zonder sling
Patiënten dragen geen sling, ze bewegen passief in alle assen gedurende 4 weken. Vervolgens wordt progressieve actieve mobilisatie gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASES-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische score (0-100)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging of niet-genezing van de rotator cuff
Tijdsspanne: 6 maanden
Ultrasone controle
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar sport
Tijdsspanne: 6 maanden
Ja nee
6 maanden
Werkverzuim
Tijdsspanne: 6 maanden
Maanden
6 maanden
Complicaties (d.w.z. bevroren schouder)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijving van de complicatie
6 maanden
Aantal benodigde fysiotherapiesessies.
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische evolutie
6 maanden
VAS-score
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
Beoordeling tussen 0 en 10
1,5, 3 en 6 maanden
Constant scoren
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
Klinische scores tussen 0-100
1,5, 3 en 6 maanden
GEZOND scoren
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
Klinische scores tussen 0-10
1,5, 3 en 6 maanden
ASES-score
Tijdsspanne: 1,5, 3 en 6 maanden
Klinische scores tussen 0-100
1,5, 3 en 6 maanden
Kracht van de armen in Jobe-positie
Tijdsspanne: 6 maanden
Krachtmeting in kilo volgens de techniek van Int Shoulder Surg Collin et al. In de pers
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren