- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02943005
Leikkauksen jälkeinen mobilisaatio rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen mobilisointi Rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: Sling vs. ei mitään. Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotaattorimansetin repeämä on yleinen ongelma, joka lisääntyy iän myötä1. Siten artroskooppinen korjaus on yleinen leikkaus. Huolimatta tästä tärkeästä mansetin korjausten määrästä, uudelleenrepeämisnopeus vaihtelee 20 - 90 % riippuen repeämisen vakavuudesta ja korjaustyypistä1,2. Monet tekijät vaikuttavat jänteiden paranemiseen ja leikkauksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin. Jotkut ovat muuttumattomia (ikä, kyynelten koko, kroonisuus…), mutta jotkut ovat kirurgin hallinnassa, kuten kirurginen tekniikka ja leikkauksen jälkeinen kuntoutusprotokolla. Siinä on monia kirurgisia korjaustekniikoita6, 7, ja teknologia on kehittynyt valtavasti viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. Kuntoutuksen osalta on kuitenkin vain vähän tutkimuksia ja todisteita parhaista käytännöistä4. Tärkein näkökohta, jonka mukaan kirurgi voi toimia, on immobilisaatioaika. Itse asiassa vakioprotokollat sisältävät immobilisoinnin 4–6 viikkoa ennen fysioterapian aloittamista5.
Äskettäinen kirjallisuuskatsaus3 on tuonut esiin viisi tutkimusta, joissa verrataan erilaisia kuntoutusprotokollia, jotka sisältävät erilaisia immobilisaatiojaksoja 0–8 viikkoa ja erilaisia mobilisaatiotyyppejä (fysioterapeutin valvonnassa tai ilman, koneella tai ilman). He havaitsivat samanlaisen repeytymisnopeuden eri protokollien välillä. Mutta varhainen passiivinen liike mahdollistaa liikeradan parantamisen ensimmäisten 3-6 kuukauden aikana, samanlaisin tuloksin vuoden kuluttua.
Kaikissa näissä tutkimuksissa kaikkien potilaiden oli kuitenkin käytettävä hihnaa vähintään 4 viikon ajan, jopa varhaisen mobilisoinnin ryhmässä. Mutta tutkijat eivät tiedä onko tästä hihnasta todella hyötyä, luultavasti ei, jos tutkijat noudattavat nopeamman toipumisen logiikkaa ja samoja pitkän aikavälin tuloksia varhaisessa mobilisaatiossa. Parhaan tietomme mukaan missään tutkimuksessa ei ole pyritty vertailemaan kantohihnan käytön hyödyllisyyttä rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Kannen poistaminen voisi yksinkertaistaa kuntoutusta ja palauttaa normaaliin toimintaan nopeammin, tyytyväisemmällä ja samankaltaisella uudelleenrepeytymisnopeudella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kuntoutusta hihnan käyttöön, kuntoutukseen ilman immobilisaatiota supraspinatus-jänteen artroskooppisen korjauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveitsi, 1217
- Rekrytointi
- La Tour Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Lädermann, MD
- Puhelinnumero: +41227197555
- Sähköposti: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Pieni repeämä (< 3 cm) supraspinatus-jänteessä
- Artroskooppinen mansetin korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Anteriorisen tai posteriorisen rotaattorimansetin vaurio
- Merkittävä muu osallisen yläosan trauma (esim. siihen liittyvät lapaluun tai solisluun murtumat, acromioclavicular dislokaatio)
- Preoperatiivinen hartioiden jäykkyys
- Kyvyttömyys noudattaa oikein leikkauksen jälkeisiä suosituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rotaattorimansetin korjaus hihnalla
Potilaat käyttävät hihnaa 4 viikon ajan, ja he liikkuvat myös passiivisesti tänä aikana.
Sitten suoritetaan progressiivinen aktiivinen mobilisaatio.
|
|
|
Kokeellinen: Rotaattorimansetin korjaus ilman nostohihnaa
Potilaat eivät käytä hihnaa, he liikkuvat passiivisesti kaikissa akseleissa 4 viikon ajan.
Sitten suoritetaan progressiivinen aktiivinen mobilisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen pistemäärä (0-100)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertäjämansetin reteer tai parantumaton
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultraääniohjaus
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyllä ei
|
6 kuukautta
|
|
Työpoissaolot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukaudet
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot (eli jäätynyt olkapää)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioiden kuvaus
|
6 kuukautta
|
|
Tarvittavien fysioterapiakertojen määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen evoluutio
|
6 kuukautta
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvosana 0-10
|
1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
Kliiniset pisteet ovat 0-100
|
1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
|
SANE pisteet
Aikaikkuna: 1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
Kliiniset pisteet ovat välillä 0-10
|
1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
Kliiniset pisteet ovat 0-100
|
1,5, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Käsivarsien vahvuus Jobe-asennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voimamittaus kiloissa Int Shoulder Surg Collin et al.
Lehdistössä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .