- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02943005
회전근 개 수리 후 수술 후 동원
회전근 개 수리 후 수술 후 동원: 슬링 대 아무것도. 무작위 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
회전근 개 파열은 빈번한 문제이며 나이가 들면서 증가합니다1. 따라서 관절경 수술은 빈번한 수술입니다. 이렇게 중요한 커프 수리 횟수에도 불구하고 재파열률은 파열 정도와 수리 유형에 따라 20~90%까지 다양합니다1,2. 힘줄 치유 및 수술 후 임상 결과에는 많은 요인이 관련되어 있습니다. 일부는 변경할 수 없지만(나이, 눈물 크기, 만성...) 일부는 수술 기술 및 수술 후 재활 프로토콜과 같이 외과의의 통제하에 있습니다. 지난 20년 동안 기술의 엄청난 발전과 함께 많은 외과적 수리 기술6, 7이 존재합니다. 그러나 재활 측면에서 모범 사례에 대한 연구와 증거는 거의 없습니다4. 외과 의사가 행동할 수 있는 주요 측면은 고정 시간입니다. 실제로 표준 프로토콜에는 물리 치료를 시작하기 4~6주 전에 고정하는 것이 포함됩니다5.
최근 문헌 검토3에서는 다양한 재활 프로토콜을 비교하는 5개의 연구를 강조했습니다. 여기에는 0주에서 8주까지의 다양한 고정 기간과 다양한 유형의 동원(물리치료사의 감독 하에 있는지 여부, 기계를 사용하는지 여부)이 포함됩니다. 그들은 서로 다른 프로토콜 간에 유사한 재찢김 비율을 발견했습니다. 그러나 조기 수동 운동은 처음 3~6개월 동안 운동 범위를 개선할 수 있으며 1년 후에도 비슷한 결과를 보입니다.
그러나 이 모든 연구에서 모든 환자는 초기 동원 그룹에서도 최소 4주 동안 슬링을 착용해야 했습니다. 그러나 조사관은 이 슬링이 정말 유용한지 알지 못합니다. 아마도 조사관이 빠른 회복 논리와 조기 동원으로 동일한 장기적 결과를 따른다면 아닐 것입니다. 우리가 아는 한, 회전근 개 수리 후 슬링 착용의 유용성을 비교하려는 연구는 없습니다. 슬링을 제거하면 재활을 단순화할 수 있으며 더 큰 만족감과 유사한 재파열 비율로 정상 기능으로 더 빠르게 복귀할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 슬링 착용을 통한 재활과 극상근 힘줄의 관절경적 봉합 후 고정하지 않는 재활을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, 스위스, 1217
- 모병
- La Tour Hospital
-
연락하다:
- Alexandre Lädermann, MD
- 전화번호: +41227197555
- 이메일: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 극상근 힘줄의 작은 파열(< 3cm)
- 관절경 커프 수리
제외 기준:
- 전방 또는 후방 회전근개의 병변
- 관련 상반신의 중대한 기타 외상(예: 관련된 견갑골 또는 쇄골 골절, 견봉쇄골 탈구)
- 수술 전 어깨 결림
- 수술 후 권장 사항을 제대로 따르지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 슬링을 이용한 회전근개 수리
환자는 4주 동안 슬링을 착용하고 이 기간 동안 수동적으로 움직입니다.
그런 다음 점진적 활성 동원이 수행됩니다.
|
|
실험적: 슬링 없이 회전근개 수리
환자는 슬링을 착용하지 않고 4주 동안 모든 축에서 수동적으로 움직입니다.
그런 다음 점진적 활성 동원이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ASES 점수
기간: 3 개월
|
임상 점수(0-100)
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회전근개 파열 또는 치유 불가
기간: 6 개월
|
초음파 제어
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스포츠로 돌아가기
기간: 6 개월
|
예 아니오
|
6 개월
|
직장 결근
기간: 6 개월
|
개월
|
6 개월
|
합병증(예: 오십견)
기간: 6 개월
|
합병증에 대한 설명
|
6 개월
|
필요한 물리 치료 세션의 수.
기간: 6 개월
|
임상 진화
|
6 개월
|
VAS 점수
기간: 1.5, 3, 6개월
|
0에서 10 사이의 등급
|
1.5, 3, 6개월
|
상수 점수
기간: 1.5, 3, 6개월
|
0-100 사이의 임상 점수 번호
|
1.5, 3, 6개월
|
SANE 점수
기간: 1.5, 3, 6개월
|
0-10 사이의 임상 점수 번호
|
1.5, 3, 6개월
|
ASES 점수
기간: 1.5, 3, 6개월
|
0-100 사이의 임상 점수 번호
|
1.5, 3, 6개월
|
Jobe 위치에서 팔의 힘
기간: 6 개월
|
Int Shoulder Surg Collin 등의 기술에 따른 킬로 단위의 근력 측정.
언론에서
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-00818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회전근개 수리에 대한 임상 시험
-
Smith & Nephew, Inc.완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한
-
AZ Sint-Jan AV아직 모집하지 않음
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteUniversity of Sao Paulo완전한발달 장애 | 구개열 | 구순 구개열 | 한쪽 구순구개열 | 제한된 언어 개발
-
University Medical Center GroningenSt Jansdal Hospital완전한
-
NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨