- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943005
Postoperative Mobilisierung nach Reparatur der Rotatorenmanschette
Postoperative Mobilisierung nach Reparatur der Rotatorenmanschette: Schlinge versus nichts. Eine randomisierte prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rotatorenmanschettenrisse sind ein häufiges Problem, das mit zunehmendem Alter zunimmt1. Daher ist die arthroskopische Reparatur eine häufige Operation. Trotz dieser hohen Anzahl von Manschettenreparaturen schwankt die Wiederrissrate zwischen 20 und 90 %, abhängig von der Schwere des Risses und der Art der Reparatur1,2. Viele Faktoren spielen bei der Sehnenheilung und den postoperativen klinischen Ergebnissen eine Rolle. Einige sind unveränderlich (Alter, Tränengröße, Chronizität …), aber andere unterliegen der Kontrolle des Chirurgen, wie z. B. die Operationstechnik und das postoperative Rehabilitationsprotokoll. Es gibt viele chirurgische Reparaturtechniken6, 7, mit einer enormen technologischen Entwicklung in den letzten zwanzig Jahren. Allerdings gibt es im Bereich Rehabilitation nur wenige Studien und Belege für bewährte Verfahren4. Der Hauptaspekt, auf den der Chirurg Einfluss nehmen kann, ist die Immobilisierungszeit. Tatsächlich beinhalten Standardprotokolle eine Immobilisierung von 4 bis 6 Wochen vor Beginn der Physiotherapie5.
Eine aktuelle Literaturübersicht3 hat fünf Studien hervorgehoben, in denen verschiedene Rehabilitationsprotokolle verglichen wurden, die unterschiedliche Immobilisierungsdauern von 0 bis 8 Wochen und verschiedene Arten der Mobilisierung (unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder nicht, mit Maschine oder ohne Maschine) umfassen. Sie fanden bei den verschiedenen Protokollen eine ähnliche Wiederrissrate. Aber eine frühe passive Bewegung ermöglicht es, den Bewegungsumfang in den ersten drei bis sechs Monaten zu verbessern, mit ähnlichen Ergebnissen nach einem Jahr.
Allerdings mussten in all diesen Studien alle Patienten, auch in der Frühmobilisierungsgruppe, mindestens 4 Wochen lang eine Schlinge tragen. Aber die Ermittler wissen nicht, ob diese Schlinge wirklich nützlich ist, wahrscheinlich nicht, wenn die Ermittler der Logik einer schnelleren Genesung und gleichen langfristigen Ergebnissen bei einer frühen Mobilisierung folgen. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie versucht, die Nützlichkeit des Tragens einer Schlinge nach einer Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen. Das Entfernen der Schlinge könnte die Rehabilitation vereinfachen und sollte eine schnellere Rückkehr zur normalen Funktion mit größerer Zufriedenheit und einer ähnlichen Rate an erneuten Rissen ermöglichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Rehabilitation mit dem Tragen einer Schlinge mit der Rehabilitation ohne Immobilisierung nach einer arthroskopischen Reparatur der Supraspinatussehne zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- Rekrutierung
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41227197555
- E-Mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Kleiner Riss (< 3 cm) der Supraspinatussehne
- Arthroskopische Manschettenreparatur
Ausschlusskriterien:
- Läsion der vorderen oder hinteren Rotatorenmanschette
- Erhebliches sonstiges Trauma des betroffenen Oberkörpers (z.B. assoziierte Schulterblatt- oder Schlüsselbeinfrakturen, Akromioklavikularluxation)
- Präoperative Schultersteifheit
- Unfähigkeit, die Empfehlungen nach der Operation ordnungsgemäß zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Reparatur der Rotatorenmanschette mit Schlinge
Die Patienten tragen 4 Wochen lang eine Schlinge und bewegen sich in dieser Zeit auch passiv.
Anschließend erfolgt eine fortschreitende aktive Mobilisierung.
|
|
|
Experimental: Reparatur der Rotatorenmanschette ohne Schlinge
Die Patienten tragen keine Schlinge, sie bewegen sich 4 Wochen lang passiv in allen Achsen.
Anschließend erfolgt eine fortschreitende aktive Mobilisierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ASES-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
Klinischer Score (0–100)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidiv oder Nichtheilung der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ultraschallkontrolle
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zurück zum Sport
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ja Nein
|
6 Monate
|
|
Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Monate
|
6 Monate
|
|
Komplikationen (z. B. Frozen Shoulder)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beschreibung der Komplikation
|
6 Monate
|
|
Anzahl der erforderlichen Physiotherapiesitzungen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Klinische Entwicklung
|
6 Monate
|
|
VAS-Score
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
|
Bewertet zwischen 0 und 10
|
1,5, 3 und 6 Monate
|
|
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
|
Die klinischen Scores liegen zwischen 0 und 100
|
1,5, 3 und 6 Monate
|
|
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
|
Die klinischen Scores liegen zwischen 0 und 10
|
1,5, 3 und 6 Monate
|
|
ASES-Score
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
|
Die klinischen Scores liegen zwischen 0 und 100
|
1,5, 3 und 6 Monate
|
|
Kraft der Arme in der Jobe-Position
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kraftmessung in Kilo nach der Technik von Int Shoulder Surg Collin et al.
Im Druck
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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