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Postoperative Mobilisierung nach Reparatur der Rotatorenmanschette

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Postoperative Mobilisierung nach Reparatur der Rotatorenmanschette: Schlinge versus nichts. Eine randomisierte prospektive Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Rehabilitation mit dem Tragen einer Schlinge mit der Rehabilitation ohne Immobilisierung nach einer arthroskopischen Reparatur der Supraspinatussehne zu vergleichen. Ziel ist es, den Patienten ein vereinfachtes Rehabilitationsmanagement mit schnellerer Genesung, weniger Schmerzen und einer schnelleren Rückkehr ins normale Leben zu bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rotatorenmanschettenrisse sind ein häufiges Problem, das mit zunehmendem Alter zunimmt1. Daher ist die arthroskopische Reparatur eine häufige Operation. Trotz dieser hohen Anzahl von Manschettenreparaturen schwankt die Wiederrissrate zwischen 20 und 90 %, abhängig von der Schwere des Risses und der Art der Reparatur1,2. Viele Faktoren spielen bei der Sehnenheilung und den postoperativen klinischen Ergebnissen eine Rolle. Einige sind unveränderlich (Alter, Tränengröße, Chronizität …), aber andere unterliegen der Kontrolle des Chirurgen, wie z. B. die Operationstechnik und das postoperative Rehabilitationsprotokoll. Es gibt viele chirurgische Reparaturtechniken6, 7, mit einer enormen technologischen Entwicklung in den letzten zwanzig Jahren. Allerdings gibt es im Bereich Rehabilitation nur wenige Studien und Belege für bewährte Verfahren4. Der Hauptaspekt, auf den der Chirurg Einfluss nehmen kann, ist die Immobilisierungszeit. Tatsächlich beinhalten Standardprotokolle eine Immobilisierung von 4 bis 6 Wochen vor Beginn der Physiotherapie5.

Eine aktuelle Literaturübersicht3 hat fünf Studien hervorgehoben, in denen verschiedene Rehabilitationsprotokolle verglichen wurden, die unterschiedliche Immobilisierungsdauern von 0 bis 8 Wochen und verschiedene Arten der Mobilisierung (unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder nicht, mit Maschine oder ohne Maschine) umfassen. Sie fanden bei den verschiedenen Protokollen eine ähnliche Wiederrissrate. Aber eine frühe passive Bewegung ermöglicht es, den Bewegungsumfang in den ersten drei bis sechs Monaten zu verbessern, mit ähnlichen Ergebnissen nach einem Jahr.

Allerdings mussten in all diesen Studien alle Patienten, auch in der Frühmobilisierungsgruppe, mindestens 4 Wochen lang eine Schlinge tragen. Aber die Ermittler wissen nicht, ob diese Schlinge wirklich nützlich ist, wahrscheinlich nicht, wenn die Ermittler der Logik einer schnelleren Genesung und gleichen langfristigen Ergebnissen bei einer frühen Mobilisierung folgen. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie versucht, die Nützlichkeit des Tragens einer Schlinge nach einer Rotatorenmanschettenreparatur zu vergleichen. Das Entfernen der Schlinge könnte die Rehabilitation vereinfachen und sollte eine schnellere Rückkehr zur normalen Funktion mit größerer Zufriedenheit und einer ähnlichen Rate an erneuten Rissen ermöglichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Rehabilitation mit dem Tragen einer Schlinge mit der Rehabilitation ohne Immobilisierung nach einer arthroskopischen Reparatur der Supraspinatussehne zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Kleiner Riss (< 3 cm) der Supraspinatussehne
  • Arthroskopische Manschettenreparatur

Ausschlusskriterien:

  • Läsion der vorderen oder hinteren Rotatorenmanschette
  • Erhebliches sonstiges Trauma des betroffenen Oberkörpers (z.B. assoziierte Schulterblatt- oder Schlüsselbeinfrakturen, Akromioklavikularluxation)
  • Präoperative Schultersteifheit
  • Unfähigkeit, die Empfehlungen nach der Operation ordnungsgemäß zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reparatur der Rotatorenmanschette mit Schlinge
Die Patienten tragen 4 Wochen lang eine Schlinge und bewegen sich in dieser Zeit auch passiv. Anschließend erfolgt eine fortschreitende aktive Mobilisierung.
Experimental: Reparatur der Rotatorenmanschette ohne Schlinge
Die Patienten tragen keine Schlinge, sie bewegen sich 4 Wochen lang passiv in allen Achsen. Anschließend erfolgt eine fortschreitende aktive Mobilisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Score (0–100)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Nichtheilung der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschallkontrolle
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurück zum Sport
Zeitfenster: 6 Monate
Ja Nein
6 Monate
Fehlzeiten am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 6 Monate
Monate
6 Monate
Komplikationen (z. B. Frozen Shoulder)
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung der Komplikation
6 Monate
Anzahl der erforderlichen Physiotherapiesitzungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Entwicklung
6 Monate
VAS-Score
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
Bewertet zwischen 0 und 10
1,5, 3 und 6 Monate
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
Die klinischen Scores liegen zwischen 0 und 100
1,5, 3 und 6 Monate
SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
Die klinischen Scores liegen zwischen 0 und 10
1,5, 3 und 6 Monate
ASES-Score
Zeitfenster: 1,5, 3 und 6 Monate
Die klinischen Scores liegen zwischen 0 und 100
1,5, 3 und 6 Monate
Kraft der Arme in der Jobe-Position
Zeitfenster: 6 Monate
Kraftmessung in Kilo nach der Technik von Int Shoulder Surg Collin et al. Im Druck
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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