- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02943005
Mobilisation postopératoire après réparation de la coiffe des rotateurs
Mobilisation post-opératoire après réparation de la coiffe des rotateurs : écharpe contre rien. Une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture de la coiffe des rotateurs est un problème fréquent, augmentant avec l'âge1. La réparation arthroscopique est donc une chirurgie fréquente. Malgré ce nombre important de réparations de coiffe, le taux de récidive varie de 20 à 90 % selon la gravité de la déchirure et le type de réparation1,2. De nombreux facteurs sont impliqués dans la cicatrisation tendineuse et les résultats cliniques post-opératoires. Certaines sont immuables (âge, taille de déchirure, chronicité…) mais d'autres sont sous le contrôle du chirurgien comme la technique chirurgicale et le protocole de rééducation post-opératoire. Il existe de nombreuses techniques chirurgicales de réparation6, 7, avec un développement technologique massif au cours des vingt dernières années. Cependant, en termes de réhabilitation, il n'y a que peu d'études et de preuves des meilleures pratiques4. Le principal aspect sur lequel le chirurgien peut agir, est le temps d'immobilisation. En effet, les protocoles standards prévoient une immobilisation de 4 à 6 semaines avant le début de la kinésithérapie5.
Une récente revue de la littérature3 a mis en évidence cinq études comparant différents protocoles de rééducation, qui incluent différentes durées d'immobilisation allant de 0 à 8 semaines, et différents types de mobilisation (sous la supervision d'un kinésithérapeute ou non, avec machine ou non). Ils ont trouvé un taux similaire de re-déchirure entre les différents protocoles. Mais le mouvement passif précoce permet d'améliorer l'amplitude des mouvements pendant les 3 à 6 premiers mois, avec des résultats similaires à un an.
Cependant dans toutes ces études, tous les patients devaient porter une écharpe pendant au moins 4 semaines, même dans le groupe mobilisation précoce. Mais les enquêteurs ne savent pas si cette fronde est vraiment utile, probablement pas si les enquêteurs suivent la logique d'une récupération plus rapide et des mêmes résultats à long terme avec une mobilisation précoce. A notre connaissance, aucune étude n'a cherché à comparer l'utilité du port d'écharpe après une réparation de la coiffe des rotateurs. Le retrait de la bandelette pourrait simplifier la rééducation et devrait permettre un retour à une fonction normale plus rapide, avec une plus grande satisfaction et un taux de ré-déchirure similaire.
Le but de cette étude est de comparer la rééducation avec port d'écharpe à la rééducation sans aucune immobilisation après une réparation arthroscopique du tendon sus-épineux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suisse, 1217
- Recrutement
- La Tour Hospital
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Contact:
- Alexandre Lädermann, MD
- Numéro de téléphone: +41227197555
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Petite déchirure (< 3cm) du tendon sus-épineux
- Réparation de la coiffe par arthroscopie
Critère d'exclusion:
- Lésion de la coiffe des rotateurs antérieur ou postérieur
- Autre traumatisme important du membre supérieur concerné (par ex. fractures scapulaires ou claviculaires associées, luxation acromio-claviculaire)
- Raideur d'épaule préopératoire
- Incapacité à suivre correctement les recommandations post-opératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation de la coiffe des rotateurs avec élingue
Les patients portent une écharpe pendant 4 semaines, ils bougent aussi passivement pendant cette période.
Ensuite, une mobilisation active progressive est effectuée.
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Expérimental: Réparation de la coiffe des rotateurs sans élingue
Les patients ne portent pas d'écharpe, ils se déplacent passivement dans tous les axes pendant 4 semaines.
Ensuite, une mobilisation active progressive est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note ASES
Délai: 3 mois
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Score clinique (0-100)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rupture ou non cicatrisation de la coiffe des rotateurs
Délai: 6 mois
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Contrôle par ultrasons
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour au sport
Délai: 6 mois
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Oui Non
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6 mois
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Absentéisme au travail
Délai: 6 mois
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Mois
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6 mois
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Complications (c.-à-d. épaule gelée)
Délai: 6 mois
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Description de la complication
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6 mois
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Nombre de séances de physiothérapie nécessaires.
Délai: 6 mois
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Évolution clinique
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6 mois
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Score EVA
Délai: 1,5, 3 et 6 mois
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Noté entre 0 et 10
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1,5, 3 et 6 mois
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Note constante
Délai: 1,5, 3 et 6 mois
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Nombre de scores cliniques entre 0 et 100
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1,5, 3 et 6 mois
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Note SANE
Délai: 1,5, 3 et 6 mois
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Nombre de scores cliniques entre 0 et 10
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1,5, 3 et 6 mois
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Note ASES
Délai: 1,5, 3 et 6 mois
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Nombre de scores cliniques entre 0 et 100
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1,5, 3 et 6 mois
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Force des bras en position Jobe
Délai: 6 mois
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Mesure de la force en kilo selon la technique de Int Shoulder Surg Collin et al.
Dans la presse
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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