- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943005
Postoperativ mobilisering etter rotatorcuff-reparasjon
Postoperativ mobilisering etter reparasjon av rotatormansjett: Slynge versus ingenting. En randomisert prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rivning av rotatormansjetten er et hyppig problem, og øker med alderen1. Derfor er artroskopisk reparasjon en hyppig operasjon. Til tross for dette viktige antallet reparasjoner av mansjetten, varierer gjenrivningsfrekvensen fra 20 til 90 % avhengig av revenes alvorlighetsgrad og type reparasjon1,2. Mange faktorer er involvert i seneheling og postoperative kliniske resultater. Noen er uforanderlige (alder, tårestørrelse, kronisitet ...), men noen er under kirurgens kontroll som den kirurgiske teknikken og den postoperative rehabiliteringsprotokollen. Det finnes mange kirurgiske reparasjonsteknikker6, 7, med en massiv utvikling av teknologi i løpet av de siste tjue årene. Når det gjelder rehabilitering, er det imidlertid bare få studier og bevis på beste praksis4. Hovedaspektet som kirurgen kan handle på, er immobiliseringstiden. Faktisk inkluderer standardprotokoller en immobilisering på 4 til 6 uker før fysioterapi begynner5.
En nylig gjennomgang av litteraturen3 har fremhevet fem studier som sammenligner ulike rehabiliteringsprotokoller, som inkluderer ulike immobiliseringsperioder fra 0 til 8 uker, og ulike typer mobilisering (under fysioterapeut eller ikke, med maskin eller ikke). De fant en lignende grad av re-riv mellom de forskjellige protokollene. Men tidlig passiv bevegelse gjør det mulig å forbedre bevegelsesområdet i løpet av de første 3-6 månedene, med lignende resultater etter ett år.
I alle disse studiene måtte imidlertid alle pasienter bruke løfteseil i minst 4 uker, selv i gruppen med tidlig mobilisering. Men etterforskerne vet ikke om denne slyngen virkelig er nyttig, sannsynligvis ikke hvis etterforskerne følger logikken om raskere restitusjon og samme langsiktige resultater med tidlig mobilisering. Så vidt vi vet, har ingen studier forsøkt å sammenligne nytten av å ha på seg seil etter en rotatormansjettreparasjon. Fjerning av løfteseil kan forenkle rehabilitering og bør gi raskere tilbakevending til normal funksjon, med større tilfredshet og en tilsvarende hastighet for gjenrivning.
Målet med denne studien er å sammenligne rehabilitering med bruk av seil, med rehabilitering uten immobilisering etter en artroskopisk reparasjon av supraspinatus-senen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Sveits, 1217
- Rekruttering
- La Tour Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41227197555
- E-post: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Liten rift (< 3 cm) i supraspinatus-senen
- Reparasjon av artroskopisk mansjett
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon av den fremre eller bakre rotatormansjetten
- Betydelige andre traumer av det involverte øvre elementet (f.eks. assosierte skulderblads- eller klavikulærfrakturer, akromioklavikulær dislokasjon)
- Preoperativ skulderstivhet
- Manglende evne til å følge anbefalingene etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reparasjon av rotatormansjett med slynge
Pasienter bruker slynge i løpet av 4 uker, de beveger seg også passivt i denne perioden.
Deretter gjøres progressiv aktiv mobilisering.
|
|
|
Eksperimentell: Reparasjon av rotatormansjett uten seil
Pasienter bruker ikke seil, de beveger seg passivt i alle akser i løpet av 4 uker.
Deretter gjøres progressiv aktiv mobilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk poengsum (0-100)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retear eller ikke gror av rotatormansjetten
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydkontroll
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til sport
Tidsramme: 6 måneder
|
Ja Nei
|
6 måneder
|
|
Arbeidsfravær
Tidsramme: 6 måneder
|
Måneder
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner (dvs. frossen skulder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse av komplikasjon
|
6 måneder
|
|
Antall fysioterapiøkter nødvendig.
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk evolusjon
|
6 måneder
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
Gradert mellom 0 og 10
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
Kliniske poeng er mellom 0-100
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
|
SANE poengsum
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
Kliniske poeng er mellom 0-10
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
|
ASES-score
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
Kliniske poeng er mellom 0-100
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
|
Styrke på armene i Jobe-stilling
Tidsramme: 6 måneder
|
Styrkemåling i kilo etter teknikken til Int Shoulder Surg Collin et al.
I trykk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-00818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .