Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ mobilisering etter rotatorcuff-reparasjon

15. desember 2016 oppdatert av: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Postoperativ mobilisering etter reparasjon av rotatormansjett: Slynge versus ingenting. En randomisert prospektiv studie.

Målet med denne studien er å sammenligne rehabilitering med bruk av seil, med rehabilitering uten immobilisering etter en artroskopisk reparasjon av supraspinatus-senen. Målet er å tilby pasientene en forenklet rehabiliteringsledelse, med raskere rehabilitering, mindre smerter og raskere tilbakevending til normalt liv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rivning av rotatormansjetten er et hyppig problem, og øker med alderen1. Derfor er artroskopisk reparasjon en hyppig operasjon. Til tross for dette viktige antallet reparasjoner av mansjetten, varierer gjenrivningsfrekvensen fra 20 til 90 % avhengig av revenes alvorlighetsgrad og type reparasjon1,2. Mange faktorer er involvert i seneheling og postoperative kliniske resultater. Noen er uforanderlige (alder, tårestørrelse, kronisitet ...), men noen er under kirurgens kontroll som den kirurgiske teknikken og den postoperative rehabiliteringsprotokollen. Det finnes mange kirurgiske reparasjonsteknikker6, 7, med en massiv utvikling av teknologi i løpet av de siste tjue årene. Når det gjelder rehabilitering, er det imidlertid bare få studier og bevis på beste praksis4. Hovedaspektet som kirurgen kan handle på, er immobiliseringstiden. Faktisk inkluderer standardprotokoller en immobilisering på 4 til 6 uker før fysioterapi begynner5.

En nylig gjennomgang av litteraturen3 har fremhevet fem studier som sammenligner ulike rehabiliteringsprotokoller, som inkluderer ulike immobiliseringsperioder fra 0 til 8 uker, og ulike typer mobilisering (under fysioterapeut eller ikke, med maskin eller ikke). De fant en lignende grad av re-riv mellom de forskjellige protokollene. Men tidlig passiv bevegelse gjør det mulig å forbedre bevegelsesområdet i løpet av de første 3-6 månedene, med lignende resultater etter ett år.

I alle disse studiene måtte imidlertid alle pasienter bruke løfteseil i minst 4 uker, selv i gruppen med tidlig mobilisering. Men etterforskerne vet ikke om denne slyngen virkelig er nyttig, sannsynligvis ikke hvis etterforskerne følger logikken om raskere restitusjon og samme langsiktige resultater med tidlig mobilisering. Så vidt vi vet, har ingen studier forsøkt å sammenligne nytten av å ha på seg seil etter en rotatormansjettreparasjon. Fjerning av løfteseil kan forenkle rehabilitering og bør gi raskere tilbakevending til normal funksjon, med større tilfredshet og en tilsvarende hastighet for gjenrivning.

Målet med denne studien er å sammenligne rehabilitering med bruk av seil, med rehabilitering uten immobilisering etter en artroskopisk reparasjon av supraspinatus-senen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Sveits, 1217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Liten rift (< 3 cm) i supraspinatus-senen
  • Reparasjon av artroskopisk mansjett

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjon av den fremre eller bakre rotatormansjetten
  • Betydelige andre traumer av det involverte øvre elementet (f.eks. assosierte skulderblads- eller klavikulærfrakturer, akromioklavikulær dislokasjon)
  • Preoperativ skulderstivhet
  • Manglende evne til å følge anbefalingene etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reparasjon av rotatormansjett med slynge
Pasienter bruker slynge i løpet av 4 uker, de beveger seg også passivt i denne perioden. Deretter gjøres progressiv aktiv mobilisering.
Eksperimentell: Reparasjon av rotatormansjett uten seil
Pasienter bruker ikke seil, de beveger seg passivt i alle akser i løpet av 4 uker. Deretter gjøres progressiv aktiv mobilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASES-score
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk poengsum (0-100)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retear eller ikke gror av rotatormansjetten
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydkontroll
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til sport
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nei
6 måneder
Arbeidsfravær
Tidsramme: 6 måneder
Måneder
6 måneder
Komplikasjoner (dvs. frossen skulder)
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse av komplikasjon
6 måneder
Antall fysioterapiøkter nødvendig.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk evolusjon
6 måneder
VAS-poengsum
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
Gradert mellom 0 og 10
1,5, 3 og 6 måneder
Konstant poengsum
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
Kliniske poeng er mellom 0-100
1,5, 3 og 6 måneder
SANE poengsum
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
Kliniske poeng er mellom 0-10
1,5, 3 og 6 måneder
ASES-score
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
Kliniske poeng er mellom 0-100
1,5, 3 og 6 måneder
Styrke på armene i Jobe-stilling
Tidsramme: 6 måneder
Styrkemåling i kilo etter teknikken til Int Shoulder Surg Collin et al. I trykk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere