- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02943005
Műtét utáni mobilizáció a rotátor mandzsetta javítása után
Műtét utáni mobilizáció a forgómandzsetta javítása után: heveder versus semmi. Véletlenszerű jövőbeli tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta szakadása gyakori probléma, amely az életkorral növekszik1. Így az artroszkópos javítás gyakori műtét. A mandzsetta javításának jelentős száma ellenére az újratépési arány 20 és 90% között változik a szakadás súlyosságától és a javítás típusától függően1,2. Számos tényező befolyásolja az inak gyógyulását és a posztoperatív klinikai eredményeket. Néhányan nem változtathatók (életkor, könnynagyság, krónikusság…), de vannak olyanok, amelyek a sebész felügyelete alatt állnak, mint például a műtéti technika és a posztoperatív rehabilitációs protokoll. Számos sebészeti javítási technika létezik6, 7, a technológia hatalmas fejlődésével az elmúlt húsz évben. A rehabilitáció tekintetében azonban csak kevés tanulmány és bizonyíték áll rendelkezésre a legjobb gyakorlatokról4. A fő szempont, amely alapján a sebész cselekedhet, az immobilizációs idő. Valójában a standard protokollok a fizioterápia megkezdése előtt 4-6 hétig tartó immobilizációt tartalmaznak5.
A közelmúltban végzett szakirodalmi áttekintés3 öt tanulmányt emelt ki, amelyek különböző rehabilitációs protokollokat hasonlítanak össze, amelyek különböző immobilizációs periódusokat tartalmaznak 0-8 hétig, és különböző típusú mobilizációkat (fizioterapeuta felügyelete mellett vagy anélkül, géppel vagy anélkül). Hasonló arányt találtak a különböző protokollok között. De a korai passzív mozgás az első 3-6 hónapban lehetővé teszi a mozgástartomány javítását, egy év alatt hasonló eredménnyel.
Azonban ezekben a vizsgálatokban minden betegnek legalább 4 hétig hevedert kellett viselnie, még a korai mobilizációs csoportban is. De a nyomozók nem tudják, hogy ez a heveder valóban hasznos-e, valószínűleg nem, ha a nyomozók a gyorsabb gyógyulás logikáját követik, és a korai mobilizációval azonos hosszú távú eredményeket követnek. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem próbálta összehasonlítani a heveder viselésének hasznosságát a forgómandzsetta javítása után. A heveder eltávolítása leegyszerűsítheti a rehabilitációt, és gyorsabban visszatérhet a normál működéshez, nagyobb elégedettséggel és hasonló arányú újraszakadással.
A tanulmány célja a rehabilitáció összehasonlítása heveder viselésével, a supraspinatus ín artroszkópos javítása utáni immobilizáció nélküli rehabilitációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Svájc, 1217
- Toborzás
- La Tour Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonszám: +41227197555
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A supraspinatus ín kis szakadása (< 3 cm).
- Artroszkópos mandzsetta javítás
Kizárási kritériumok:
- Az elülső vagy hátsó rotátor mandzsetta elváltozása
- Az érintett felső tag jelentős egyéb traumája (pl. kapcsolódó lapocka- vagy kulcscsonttörések, acromioclavicularis diszlokáció)
- Preoperatív vállmerevség
- Képtelenség megfelelően követni a műtét utáni ajánlásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rotátor mandzsetta javítás hevederrel
A betegek 4 hétig hordanak hevedert, ebben az időszakban is passzívan mozognak.
Ezután progresszív aktív mozgósítás történik.
|
|
|
Kísérleti: Rotátor mandzsetta javítás heveder nélkül
A betegek nem viselnek hevedert, 4 héten keresztül minden tengelyen passzívan mozognak.
Ezután progresszív aktív mozgósítás történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASES pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai pontszám (0-100)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rotátor mandzsetta visszahúzódása vagy nem gyógyulása
Időkeret: 6 hónap
|
Ultrahangos vezérlés
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a sporthoz
Időkeret: 6 hónap
|
Igen nem
|
6 hónap
|
|
Munkahelyi hiányzás
Időkeret: 6 hónap
|
Hónapok
|
6 hónap
|
|
Komplikációk (azaz befagyott váll)
Időkeret: 6 hónap
|
A szövődmény leírása
|
6 hónap
|
|
A szükséges fizioterápiás kezelések száma.
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai evolúció
|
6 hónap
|
|
VAS pontszám
Időkeret: 1,5, 3 és 6 hónap
|
Osztályozás 0 és 10 között
|
1,5, 3 és 6 hónap
|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 1,5, 3 és 6 hónap
|
A klinikai pontszámok száma 0-100 között van
|
1,5, 3 és 6 hónap
|
|
SANE pontszám
Időkeret: 1,5, 3 és 6 hónap
|
A klinikai pontszámok száma 0-10 között van
|
1,5, 3 és 6 hónap
|
|
ASES pontszám
Időkeret: 1,5, 3 és 6 hónap
|
A klinikai pontszámok száma 0-100 között van
|
1,5, 3 és 6 hónap
|
|
A karok erőssége Jobe pozícióban
Időkeret: 6 hónap
|
Erőmérés kilogrammban Int Shoulder Surg Collin et al. technikája szerint.
A sajtóban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .