- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02943005
Послеоперационная мобилизация после восстановления вращательной манжеты плеча
Послеоперационная мобилизация после восстановления вращательной манжеты плеча: слинг против ничего. Рандомизированное проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв ротаторной манжеты является частой проблемой, усугубляющейся с возрастом1. Таким образом, артроскопическое восстановление является частой операцией. Несмотря на такое важное количество операций по восстановлению манжеты, частота повторных разрывов колеблется от 20 до 90% в зависимости от тяжести разрыва и типа операции1,2. Многие факторы влияют на заживление сухожилий и послеоперационные клинические результаты. Некоторые из них неизменны (возраст, размер разрыва, хронический характер…), но некоторые находятся под контролем хирурга, например, хирургическая техника и протокол послеоперационной реабилитации. Существует множество хирургических методов восстановления6, 7 с массовым развитием технологий в течение последних двадцати лет. Однако с точки зрения реабилитации существует лишь несколько исследований и свидетельств передового опыта4. Основным аспектом, на который может воздействовать хирург, является время иммобилизации. На самом деле, стандартные протоколы включают иммобилизацию за 4–6 недель до начала физиотерапии5.
Недавний обзор литературы3 выделил пять исследований, сравнивающих различные протоколы реабилитации, которые включают разные периоды иммобилизации от 0 до 8 недель и разные типы мобилизации (под наблюдением физиотерапевта или без него, с использованием аппарата или без него). Они обнаружили одинаковую скорость повторного разрыва между различными протоколами. Но раннее пассивное движение позволяет улучшить объем движений в течение первых 3-6 месяцев с аналогичными результатами через год.
Однако во всех этих исследованиях все пациенты должны были носить повязку не менее 4 недель, даже в группе ранней мобилизации. Но исследователи не знают, действительно ли эта перевязь полезна, вероятно, нет, если исследователи будут следовать логике более быстрого восстановления и таких же долгосрочных результатов при ранней мобилизации. Насколько нам известно, ни одно исследование не пыталось сравнить полезность ношения слинга после восстановления вращательной манжеты плеча. Снятие повязки может упростить реабилитацию и должно обеспечить более быстрое возвращение к нормальной функции, с большим удовлетворением и аналогичной скоростью повторного разрыва.
Целью данного исследования является сравнение реабилитации с ношением слинга с реабилитацией без какой-либо иммобилизации после артроскопической пластики сухожилия надостной мышцы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Швейцария, 1217
- Рекрутинг
- La Tour Hospital
-
Контакт:
- Alexandre Lädermann, MD
- Номер телефона: +41227197555
- Электронная почта: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Небольшой разрыв (<3 см) сухожилия надостной мышцы
- Артроскопическая коррекция манжеты
Критерий исключения:
- Поражение передней или задней вращательной манжеты плеча
- Значительная другая травма вовлеченного верхнего члена (например, сочетанные переломы лопатки или ключицы, акромиально-ключичный вывих)
- Предоперационная тугоподвижность плеча
- Неспособность правильно следовать послеоперационным рекомендациям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ремонт ротаторной манжеты с помощью слинга
Больные носят слинг в течение 4 недель, в этот период они также пассивно передвигаются.
Затем проводят прогрессивную активную мобилизацию.
|
|
Экспериментальный: Ремонт ротаторной манжеты без перевязи
Повязку больные не носят, пассивно передвигаются по всем осям в течение 4 нед.
Затем проводят прогрессивную активную мобилизацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка ASES
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая оценка (0-100)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ретрир или незаживление вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ультразвуковой контроль
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вернуться к спорту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Да нет
|
6 месяцев
|
Прогулы на работе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Месяцы
|
6 месяцев
|
Осложнения (например, замороженное плечо)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описание осложнения
|
6 месяцев
|
Необходимое количество сеансов физиотерапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая эволюция
|
6 месяцев
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 1,5, 3 и 6 месяцев
|
Оценка от 0 до 10
|
1,5, 3 и 6 месяцев
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 1,5, 3 и 6 месяцев
|
Клинические оценки от 0 до 100
|
1,5, 3 и 6 месяцев
|
Оценка SANE
Временное ограничение: 1,5, 3 и 6 месяцев
|
Клинические оценки от 0 до 10
|
1,5, 3 и 6 месяцев
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 1,5, 3 и 6 месяцев
|
Клинические оценки от 0 до 100
|
1,5, 3 и 6 месяцев
|
Сила рук в позиции Джобе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение силы в килограммах по методике Int Shoulder Surg Collin et al.
В прессе
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремонт ротаторной манжеты
-
Liu Chian YongЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)РекрутингФибромиалгия | Акупунктурная терапия | Отношения между врачом и пациентомСоединенные Штаты
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды