- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943005
Postoperativ mobilisering efter reparation af rotatormanchet
Postoperativ mobilisering efter reparation af rotatormanchet: Slynge versus ingenting. En randomiseret prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rivning af rotatormanchet er et hyppigt problem, der stiger med alderen1. Artroskopisk reparation er således en hyppig operation. På trods af dette vigtige antal manchetreparationer varierer genrivningsfrekvensen fra 20 til 90 % afhængigt af rivens sværhedsgrad og type reparation1,2. Mange faktorer er impliceret i seneheling og postoperative kliniske resultater. Nogle er uforanderlige (alder, tårestørrelse, kronicitet...), men nogle er under kirurgens kontrol som den kirurgiske teknik og den postoperative rehabiliteringsprotokol. Det findes mange kirurgiske reparationsteknikker6, 7, med en massiv udvikling af teknologi i løbet af de sidste tyve år. Men med hensyn til rehabilitering er der kun få undersøgelser og dokumentation for bedste praksis4. Det vigtigste aspekt, som kirurgen kan handle efter, er immobiliseringstiden. Faktisk inkluderer standardprotokoller en immobilisering på 4 til 6 uger før fysioterapi begynder5.
En nylig gennemgang af litteraturen3 har fremhævet fem undersøgelser, der sammenligner forskellige rehabiliteringsprotokoller, som omfatter forskellige immobiliseringsperioder fra 0 til 8 uger og forskellige typer mobilisering (under fysioterapeutens opsyn eller ej, med maskine eller ej). De fandt en lignende hastighed af re-rivning mellem de forskellige protokoller. Men tidlig passiv bevægelse gør det muligt at forbedre bevægelsesområdet i løbet af de første 3-6 måneder, med lignende resultater efter et år.
Men i alle disse undersøgelser skulle alle patienter bære sejl i mindst 4 uger, selv i den tidlige mobiliseringsgruppe. Men efterforskerne ved ikke, om denne slynge virkelig er nyttig, sandsynligvis ikke hvis efterforskerne følger logikken om hurtigere bedring og samme langsigtede resultater med tidlig mobilisering. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse søgt at sammenligne nytten af at bære sejl efter en rotator cuff reparation. Fjernelse af slyngen kunne forenkle genoptræningen og skulle give en hurtigere tilbagevenden til normal funktion, med større tilfredshed og en tilsvarende hastighed for genrivning.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne genoptræning med at bære en sejl, med genoptræning uden immobilisering efter en artroskopisk reparation af supraspinatus-senen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- Rekruttering
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41227197555
- E-mail: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Lille rift (< 3 cm) i supraspinatus-senen
- Reparation af artroskopisk manchet
Ekskluderingskriterier:
- Læsion af den anteriore eller posteriore rotatormanchet
- Betydelige andre traumer af det involverede øvre del (f.eks. associerede skulderblads- eller clavikulære frakturer, akromioklavikulær dislokation)
- Preoperativ skulderstivhed
- Manglende evne til at følge korrekte anbefalinger efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rotator cuff reparation med sejl
Patienter bærer sejl i 4 uger, de bevæger sig også passivt i denne periode.
Derefter udføres progressiv aktiv mobilisering.
|
|
|
Eksperimentel: Rotator cuff reparation uden sejl
Patienterne bærer ingen sejl, de bevæger sig passivt i alle akser i 4 uger.
Derefter udføres progressiv aktiv mobilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES score
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk score (0-100)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retær eller ikke helende af rotatormanchetten
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralyd kontrol
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til sport
Tidsramme: 6 måneder
|
Ja Nej
|
6 måneder
|
|
Arbejdsfravær
Tidsramme: 6 måneder
|
Måneder
|
6 måneder
|
|
Komplikationer (dvs. frossen skulder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse af komplikation
|
6 måneder
|
|
Antal nødvendige fysioterapisessioner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk evolution
|
6 måneder
|
|
VAS score
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
Bedømmes mellem 0 og 10
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
|
Konstant score
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
De kliniske resultater er mellem 0-100
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
|
SANE score
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
Kliniske score er mellem 0-10
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
|
ASES score
Tidsramme: 1,5, 3 og 6 måneder
|
De kliniske resultater er mellem 0-100
|
1,5, 3 og 6 måneder
|
|
Styrke af arme i Jobe position
Tidsramme: 6 måneder
|
Styrkemåling i kilo i henhold til teknikken fra Int Shoulder Surg Collin et al.
I tryk
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Atreon OrthopedicsAfsluttetRotator Cuff River | Fuld tykkelse Rotator Cuff TearsForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
Kliniske forsøg med Reparation af rotatormanchet
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveØstrig
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitisEgypten
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnu