Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ mobilisering efter reparation av rotatorcuff

15 december 2016 uppdaterad av: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Postoperativ mobilisering efter reparation av rotatorkuffen: Sling kontra ingenting. En randomiserad prospektiv studie.

Syftet med denna studie är att jämföra rehabilitering med bärande av sele, med rehabilitering utan immobilisering efter en artroskopisk reparation av supraspinatus-senan. Målet är att erbjuda patienterna en förenklad rehabiliteringshantering, med snabbare återhämtning, mindre smärta och snabbare återgång till ett normalt liv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rivning av rotatorkuffen är ett vanligt problem som ökar med ålder1. Således är artroskopisk reparation en frekvent operation. Trots detta viktiga antal manschettreparationer varierar återrivningsfrekvensen från 20 till 90 % beroende på rivningsgrad och typ av reparation1,2. Många faktorer är inblandade i senläkning och postoperativa kliniska resultat. Vissa är oföränderliga (ålder, tårstorlek, kronicitet...) men vissa är under kirurgens kontroll som den kirurgiska tekniken och det postoperativa rehabiliteringsprotokollet. Det finns många kirurgiska reparationstekniker6, 7, med en massiv utveckling av teknik under de senaste tjugo åren. Men när det gäller rehabilitering finns det bara få studier och bevis på bästa praxis4. Den huvudsakliga aspekten som kirurgen kan agera på är immobiliseringstiden. I själva verket inkluderar standardprotokoll en immobilisering på 4 till 6 veckor innan sjukgymnastik börjar5.

En nyligen genomförd genomgång av litteraturen3 har lyft fram fem studier som jämför olika rehabiliteringsprotokoll, som inkluderar olika immobiliseringsperioder från 0 till 8 veckor, och olika typer av mobilisering (under sjukgymnasts övervakning eller inte, med maskin eller inte). De fann en liknande frekvens av återrivning mellan de olika protokollen. Men tidig passiv rörelse gör det möjligt att förbättra rörelseomfånget under de första 3-6 månaderna, med liknande resultat efter ett år.

Men i alla dessa studier var alla patienter tvungna att bära sele i minst 4 veckor, även i den tidiga mobiliseringsgruppen. Men utredarna vet inte om den här selen verkligen är användbar, förmodligen inte om utredarna följer logiken med snabbare återhämtning och samma långsiktiga resultat med tidig mobilisering. Såvitt vi vet har ingen studie försökt jämföra användbarheten av att bära sele efter en reparation av rotatorcuff. Att ta av selen kan förenkla rehabiliteringen och bör ge en återgång till normal funktion snabbare, med större tillfredsställelse och en liknande hastighet av återrivning.

Syftet med denna studie är att jämföra rehabilitering med bärande av sele, med rehabilitering utan immobilisering efter en artroskopisk reparation av supraspinatus-senan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Liten reva (< 3 cm) i supraspinatus-senan
  • Reparation av artroskopisk manschett

Exklusions kriterier:

  • Lesion av främre eller bakre rotatorkuffen
  • Betydande annat trauma av den inblandade övre delen (t.ex. associerade skulderblads- eller klavikulära frakturer, akromioklavikulär dislokation)
  • Preoperativ axelstelhet
  • Oförmåga att följa rekommendationerna efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reparation av rotatormanschett med sele
Patienter bär sele under 4 veckor, de rör sig också passivt under denna period. Därefter görs progressiv aktiv mobilisering.
Experimentell: Reparation av rotatormanschett utan sele
Patienterna bär ingen sele, de rör sig passivt i alla axlar under 4 veckor. Därefter görs progressiv aktiv mobilisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASES poäng
Tidsram: 3 månader
Klinisk poäng (0-100)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retur eller läker inte ut rotatorkuffen
Tidsram: 6 månader
Ultraljudskontroll
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till sporten
Tidsram: 6 månader
Ja Nej
6 månader
Arbetsfrånvaro
Tidsram: 6 månader
Månader
6 månader
Komplikationer (dvs frusen axel)
Tidsram: 6 månader
Beskrivning av komplikation
6 månader
Antal fysioterapitillfällen som behövs.
Tidsram: 6 månader
Klinisk evolution
6 månader
VAS-poäng
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
Betyg mellan 0 och 10
1,5, 3 och 6 månader
Konstant poäng
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
Kliniska poäng är mellan 0-100
1,5, 3 och 6 månader
SANE poäng
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
Kliniska poäng är mellan 0-10
1,5, 3 och 6 månader
ASES poäng
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
Kliniska poäng är mellan 0-100
1,5, 3 och 6 månader
Styrka armar i Jobe-position
Tidsram: 6 månader
Styrkemätning i kilo enligt tekniken av Int Shoulder Surg Collin et al. I pressen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera