- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02943005
Postoperativ mobilisering efter reparation av rotatorcuff
Postoperativ mobilisering efter reparation av rotatorkuffen: Sling kontra ingenting. En randomiserad prospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rivning av rotatorkuffen är ett vanligt problem som ökar med ålder1. Således är artroskopisk reparation en frekvent operation. Trots detta viktiga antal manschettreparationer varierar återrivningsfrekvensen från 20 till 90 % beroende på rivningsgrad och typ av reparation1,2. Många faktorer är inblandade i senläkning och postoperativa kliniska resultat. Vissa är oföränderliga (ålder, tårstorlek, kronicitet...) men vissa är under kirurgens kontroll som den kirurgiska tekniken och det postoperativa rehabiliteringsprotokollet. Det finns många kirurgiska reparationstekniker6, 7, med en massiv utveckling av teknik under de senaste tjugo åren. Men när det gäller rehabilitering finns det bara få studier och bevis på bästa praxis4. Den huvudsakliga aspekten som kirurgen kan agera på är immobiliseringstiden. I själva verket inkluderar standardprotokoll en immobilisering på 4 till 6 veckor innan sjukgymnastik börjar5.
En nyligen genomförd genomgång av litteraturen3 har lyft fram fem studier som jämför olika rehabiliteringsprotokoll, som inkluderar olika immobiliseringsperioder från 0 till 8 veckor, och olika typer av mobilisering (under sjukgymnasts övervakning eller inte, med maskin eller inte). De fann en liknande frekvens av återrivning mellan de olika protokollen. Men tidig passiv rörelse gör det möjligt att förbättra rörelseomfånget under de första 3-6 månaderna, med liknande resultat efter ett år.
Men i alla dessa studier var alla patienter tvungna att bära sele i minst 4 veckor, även i den tidiga mobiliseringsgruppen. Men utredarna vet inte om den här selen verkligen är användbar, förmodligen inte om utredarna följer logiken med snabbare återhämtning och samma långsiktiga resultat med tidig mobilisering. Såvitt vi vet har ingen studie försökt jämföra användbarheten av att bära sele efter en reparation av rotatorcuff. Att ta av selen kan förenkla rehabiliteringen och bör ge en återgång till normal funktion snabbare, med större tillfredsställelse och en liknande hastighet av återrivning.
Syftet med denna studie är att jämföra rehabilitering med bärande av sele, med rehabilitering utan immobilisering efter en artroskopisk reparation av supraspinatus-senan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
- Rekrytering
- La Tour Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Lädermann, MD
- Telefonnummer: +41227197555
- E-post: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Liten reva (< 3 cm) i supraspinatus-senan
- Reparation av artroskopisk manschett
Exklusions kriterier:
- Lesion av främre eller bakre rotatorkuffen
- Betydande annat trauma av den inblandade övre delen (t.ex. associerade skulderblads- eller klavikulära frakturer, akromioklavikulär dislokation)
- Preoperativ axelstelhet
- Oförmåga att följa rekommendationerna efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reparation av rotatormanschett med sele
Patienter bär sele under 4 veckor, de rör sig också passivt under denna period.
Därefter görs progressiv aktiv mobilisering.
|
|
|
Experimentell: Reparation av rotatormanschett utan sele
Patienterna bär ingen sele, de rör sig passivt i alla axlar under 4 veckor.
Därefter görs progressiv aktiv mobilisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES poäng
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk poäng (0-100)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retur eller läker inte ut rotatorkuffen
Tidsram: 6 månader
|
Ultraljudskontroll
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till sporten
Tidsram: 6 månader
|
Ja Nej
|
6 månader
|
|
Arbetsfrånvaro
Tidsram: 6 månader
|
Månader
|
6 månader
|
|
Komplikationer (dvs frusen axel)
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivning av komplikation
|
6 månader
|
|
Antal fysioterapitillfällen som behövs.
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk evolution
|
6 månader
|
|
VAS-poäng
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
|
Betyg mellan 0 och 10
|
1,5, 3 och 6 månader
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
|
Kliniska poäng är mellan 0-100
|
1,5, 3 och 6 månader
|
|
SANE poäng
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
|
Kliniska poäng är mellan 0-10
|
1,5, 3 och 6 månader
|
|
ASES poäng
Tidsram: 1,5, 3 och 6 månader
|
Kliniska poäng är mellan 0-100
|
1,5, 3 och 6 månader
|
|
Styrka armar i Jobe-position
Tidsram: 6 månader
|
Styrkemätning i kilo enligt tekniken av Int Shoulder Surg Collin et al.
I pressen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .