- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943005
Mobilizzazione post-operatoria dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
Mobilizzazione post-operatoria dopo la riparazione della cuffia dei rotatori: fionda contro nulla. Uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura della cuffia dei rotatori è un problema frequente, che aumenta con l'età1. Pertanto la riparazione artroscopica è un intervento chirurgico frequente. Nonostante questo numero importante di riparazioni della cuffia, il tasso di ri-lacrimazione varia dal 20 al 90% a seconda della gravità della lesione e del tipo di riparazione1,2. Molti fattori sono implicati nella guarigione del tendine e nei risultati clinici post-operatori. Alcuni sono immutabili (età, dimensione della lesione, cronicità…) ma alcuni sono sotto il controllo del chirurgo come la tecnica chirurgica e il protocollo riabilitativo post-operatorio. Esistono molte tecniche di riparazione chirurgica6, 7, con un massiccio sviluppo della tecnologia negli ultimi vent'anni. Tuttavia, in termini di riabilitazione, ci sono solo pochi studi e prove di buone pratiche4. L'aspetto principale su cui il chirurgo può agire è il tempo di immobilizzazione. In realtà, i protocolli standard prevedono un'immobilizzazione da 4 a 6 settimane prima dell'inizio della fisioterapia5.
Una recente revisione della letteratura3 ha evidenziato cinque studi che mettono a confronto diversi protocolli riabilitativi, che prevedono diversi periodi di immobilizzazione che vanno da 0 a 8 settimane, e diversi tipi di mobilizzazione (sotto controllo fisioterapista o meno, con macchina o meno). Hanno trovato un tasso simile di strappo tra i diversi protocolli. Ma il movimento passivo precoce consente di migliorare il range di movimento durante i primi 3-6 mesi, con risultati simili a un anno.
Tuttavia, in tutti questi studi, tutti i pazienti hanno dovuto indossare un tutore per almeno 4 settimane, anche nel gruppo di mobilizzazione precoce. Ma gli investigatori non sanno se questa imbracatura sia davvero utile, probabilmente non se gli investigatori seguono la logica del recupero più rapido e degli stessi risultati a lungo termine con la mobilizzazione precoce. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha cercato di confrontare l'utilità dell'uso dell'imbracatura dopo una riparazione della cuffia dei rotatori. La rimozione dell'imbracatura potrebbe semplificare la riabilitazione e dovrebbe fornire un ritorno alla normale funzione più rapido, con maggiore soddisfazione e un tasso simile di ri-lacrimazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare la riabilitazione con l'uso di un'imbracatura, alla riabilitazione senza alcuna immobilizzazione dopo una riparazione artroscopica del tendine sovraspinato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217
- Reclutamento
- La Tour Hospital
-
Contatto:
- Alexandre Lädermann, MD
- Numero di telefono: +41227197555
- Email: alexandre.laedermann@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Piccolo strappo (< 3 cm) del tendine del sovraspinato
- Riparazione artroscopica della cuffia
Criteri di esclusione:
- Lesione della cuffia dei rotatori anteriore o posteriore
- Altro trauma significativo dell'arto superiore coinvolto (es. fratture scapolari o clavicolari associate, lussazione acromioclavicolare)
- Rigidità della spalla preoperatoria
- Incapacità di seguire correttamente le raccomandazioni post-operatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Riparazione della cuffia dei rotatori con fionda
I pazienti indossano un'imbracatura per 4 settimane, si muovono anche passivamente durante questo periodo.
Quindi viene eseguita la mobilizzazione attiva progressiva.
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|
Sperimentale: Riparazione della cuffia dei rotatori senza fionda
I pazienti non indossano alcuna imbracatura, si muovono passivamente su tutti gli assi per 4 settimane.
Quindi viene eseguita la mobilizzazione attiva progressiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio clinico (0-100)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ripristino o mancata guarigione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Controllo ad ultrasuoni
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si No
|
6 mesi
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Assenteismo lavorativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mesi
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6 mesi
|
Complicanze (es. spalla congelata)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Descrizione della complicazione
|
6 mesi
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Numero di sedute di fisioterapia necessarie.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Evoluzione clinica
|
6 mesi
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
|
Classificato tra 0 e 10
|
1,5, 3 e 6 mesi
|
Punteggio costante
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
|
I punteggi clinici sono compresi tra 0 e 100
|
1,5, 3 e 6 mesi
|
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
|
I punteggi clinici sono compresi tra 0 e 10
|
1,5, 3 e 6 mesi
|
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
|
I punteggi clinici sono compresi tra 0 e 100
|
1,5, 3 e 6 mesi
|
Forza delle braccia in posizione Jobe
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione della forza in chilogrammi secondo la tecnica di Int Shoulder Surg Collin et al.
In stampa
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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