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Mobilizzazione post-operatoria dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

15 dicembre 2016 aggiornato da: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Mobilizzazione post-operatoria dopo la riparazione della cuffia dei rotatori: fionda contro nulla. Uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è confrontare la riabilitazione con l'uso di un'imbracatura, alla riabilitazione senza alcuna immobilizzazione dopo una riparazione artroscopica del tendine sovraspinato. L'obiettivo è quello di offrire ai pazienti una gestione riabilitativa semplificata, con un recupero più veloce, meno dolore e un più rapido ritorno alla vita normale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rottura della cuffia dei rotatori è un problema frequente, che aumenta con l'età1. Pertanto la riparazione artroscopica è un intervento chirurgico frequente. Nonostante questo numero importante di riparazioni della cuffia, il tasso di ri-lacrimazione varia dal 20 al 90% a seconda della gravità della lesione e del tipo di riparazione1,2. Molti fattori sono implicati nella guarigione del tendine e nei risultati clinici post-operatori. Alcuni sono immutabili (età, dimensione della lesione, cronicità…) ma alcuni sono sotto il controllo del chirurgo come la tecnica chirurgica e il protocollo riabilitativo post-operatorio. Esistono molte tecniche di riparazione chirurgica6, 7, con un massiccio sviluppo della tecnologia negli ultimi vent'anni. Tuttavia, in termini di riabilitazione, ci sono solo pochi studi e prove di buone pratiche4. L'aspetto principale su cui il chirurgo può agire è il tempo di immobilizzazione. In realtà, i protocolli standard prevedono un'immobilizzazione da 4 a 6 settimane prima dell'inizio della fisioterapia5.

Una recente revisione della letteratura3 ha evidenziato cinque studi che mettono a confronto diversi protocolli riabilitativi, che prevedono diversi periodi di immobilizzazione che vanno da 0 a 8 settimane, e diversi tipi di mobilizzazione (sotto controllo fisioterapista o meno, con macchina o meno). Hanno trovato un tasso simile di strappo tra i diversi protocolli. Ma il movimento passivo precoce consente di migliorare il range di movimento durante i primi 3-6 mesi, con risultati simili a un anno.

Tuttavia, in tutti questi studi, tutti i pazienti hanno dovuto indossare un tutore per almeno 4 settimane, anche nel gruppo di mobilizzazione precoce. Ma gli investigatori non sanno se questa imbracatura sia davvero utile, probabilmente non se gli investigatori seguono la logica del recupero più rapido e degli stessi risultati a lungo termine con la mobilizzazione precoce. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha cercato di confrontare l'utilità dell'uso dell'imbracatura dopo una riparazione della cuffia dei rotatori. La rimozione dell'imbracatura potrebbe semplificare la riabilitazione e dovrebbe fornire un ritorno alla normale funzione più rapido, con maggiore soddisfazione e un tasso simile di ri-lacrimazione.

Lo scopo di questo studio è confrontare la riabilitazione con l'uso di un'imbracatura, alla riabilitazione senza alcuna immobilizzazione dopo una riparazione artroscopica del tendine sovraspinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Piccolo strappo (< 3 cm) del tendine del sovraspinato
  • Riparazione artroscopica della cuffia

Criteri di esclusione:

  • Lesione della cuffia dei rotatori anteriore o posteriore
  • Altro trauma significativo dell'arto superiore coinvolto (es. fratture scapolari o clavicolari associate, lussazione acromioclavicolare)
  • Rigidità della spalla preoperatoria
  • Incapacità di seguire correttamente le raccomandazioni post-operatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione della cuffia dei rotatori con fionda
I pazienti indossano un'imbracatura per 4 settimane, si muovono anche passivamente durante questo periodo. Quindi viene eseguita la mobilizzazione attiva progressiva.
Sperimentale: Riparazione della cuffia dei rotatori senza fionda
I pazienti non indossano alcuna imbracatura, si muovono passivamente su tutti gli assi per 4 settimane. Quindi viene eseguita la mobilizzazione attiva progressiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio clinico (0-100)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino o mancata guarigione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Controllo ad ultrasuoni
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 6 mesi
Si No
6 mesi
Assenteismo lavorativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Mesi
6 mesi
Complicanze (es. spalla congelata)
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione della complicazione
6 mesi
Numero di sedute di fisioterapia necessarie.
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione clinica
6 mesi
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
Classificato tra 0 e 10
1,5, 3 e 6 mesi
Punteggio costante
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
I punteggi clinici sono compresi tra 0 e 100
1,5, 3 e 6 mesi
Punteggio SANE
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
I punteggi clinici sono compresi tra 0 e 10
1,5, 3 e 6 mesi
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 1,5, 3 e 6 mesi
I punteggi clinici sono compresi tra 0 e 100
1,5, 3 e 6 mesi
Forza delle braccia in posizione Jobe
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della forza in chilogrammi secondo la tecnica di Int Shoulder Surg Collin et al. In stampa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione della cuffia dei rotatori

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