- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02956733
Дермотаксис против метода петлевого шва для закрытия фасциотомных ран: исследование 50 случаев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
25 случаев каждой фасциотомии будут закрыты либо с помощью дермотаксиса, либо методом петлевого шва, при этом критериями включения являются закрытые переломы, отсутствие сопутствующей потери кожи, компартмент-синдром, связанный с переломом, и фасциотомия в течение 36 часов. Разрез фасциотомии будет закрыт либо в один этап с помощью техники петлевого шва, либо постепенно с помощью дермотаксиса после того, как отек спадет в течение 3-5 дней. Результаты будут оцениваться как отличные, если можно достичь аппроксимации, как хорошие, если необходимо наложить швы для защиты, и как плохие, если их необходимо наложить. При методе дермотаксиса (дерматаксис кожи по Сингсу) две параллельные спицы Киршнера (1,5 мм) проводят через дерму по обе стороны от краев раны и соединяют между собой компрессионным устройством, состоящим из резьбового стержня с двумя блоками и компрессионной ручкой. Постепенное сжатие будет применяться ежедневно из расчета 1 оборот/12 часов с обеих сторон раны.
Техника петлевого шва предполагает использование гофрированных дренажей и Этилона №1. Это расширение метода кисетного шва, при котором хирургический шов проходит в виде непрерывных стежков внутрь и наружу вдоль края раны таким образом, что, когда концы нити туго затягиваются, рана закрывается. Два гофрированных дренажа (1 и 2) будут прикреплены к коже рядом с фасциотомическим разрезом с помощью Ethilon №1. Затем швы проводят от одного края раны через кожу и гофрированный дренаж к другому попеременно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения являются закрытые переломы, отсутствие сопутствующей потери кожи, синдрома компартмента, связанного с переломом, и фасциотомия в течение 36 часов.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были открытые переломы, потеря кожи, компартмент-синдром, не связанный с переломом, и манифестация через 36 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: дерматаксис
При методе дермотаксиса (дерматаксис кожи по Сингсу) две параллельные спицы Киршнера (1,5 мм) проводят через дерму по обе стороны от краев раны и соединяют между собой компрессионным устройством, состоящим из резьбового стержня с двумя блоками и компрессионной ручкой.
Постепенное сжатие будет применяться ежедневно из расчета 1 оборот/12 часов с обеих сторон раны.
|
При методе дермотаксиса (дерматаксис кожи по Сингсу) две параллельные спицы Киршнера (1,5 мм) проводят через дерму по обе стороны от краев раны и соединяют между собой компрессионным устройством, состоящим из резьбового стержня с двумя блоками и компрессионной ручкой.
Постепенное сжатие будет применяться ежедневно из расчета 1 оборот/12 часов с обеих сторон раны.
|
Активный компаратор: техника петлевого шва
Техника петлевого шва предполагает использование гофрированных дренажей и Этилона №1.
Это расширение метода кисетного шва, при котором хирургический шов проходит в виде непрерывных стежков внутрь и наружу вдоль края раны таким образом, что, когда концы нити туго затягиваются, рана закрывается.
Два гофрированных дренажа (1 и 2) будут прикреплены к коже рядом с фасциотомическим разрезом с помощью Ethilon №1.
Затем швы проводят от одного края раны через кожу и гофрированный дренаж к другому попеременно.
|
Техника петлевого шва предполагает использование гофрированных дренажей и Этилона №1.
Это расширение метода кисетного шва, при котором хирургический шов проходит в виде непрерывных стежков внутрь и наружу вдоль края раны таким образом, что, когда концы нити туго затягиваются, рана закрывается.
Два гофрированных дренажа (1 и 2) будут прикреплены к коже рядом с фасциотомическим разрезом с помощью Ethilon №1.
Затем швы проводят от одного края раны через кожу и гофрированный дренаж к другому попеременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
закрытие раны
Временное ограничение: 3 недели
|
Результаты будут оцениваться как отличные, если можно достичь аппроксимации, как хорошие, если необходимо наложить швы для защиты, и как плохие, если их необходимо наложить.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/10/012461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .