- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02956733
Dermotaxis v/s loopsuturteknik för stängning av fasciotomisår: en studie av 50 fall
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
25 fall av fasciotomi kommer att stängas antingen med dermotaxi eller loopsuturteknik med inklusionskriterierna slutna frakturer, ingen samtidig hudförlust, frakturrelaterat kompartmentsyndrom och fasciotomi inom 36 timmar. Fasciotomisnittet kommer antingen att stängas i ett enda steg med slingsuturteknik eller gradvis genom dermotaxi när ödemet lagt sig mellan 3-5 dagar. Resultaten kommer att bedömas som utmärkta om approximation kunde uppnås, bra om suturer måste appliceras för skyddsvård och dåliga om de måste transplanteras. I dermotaxismetoden (Singhs skin traction) kommer två parallella kirschnertrådar (1,5 mm) att föras genom dermis på vardera sidan av sårkanterna och sammankopplas med en kompressionsanordning bestående av gängad stång med två block och kompressionsknopp. Gradvis kompression kommer att appliceras dagligen med en hastighet av 1 varv/12 timmar på båda sidor av såret.
Slingsuturtekniken innebär att man använder korrugerade avlopp och Ethilon nr.1. Det är en förlängning av handväska suturtekniken där en kirurgisk sutur förs som ett löpstygn in och ut längs kanten av ett sår på ett sådant sätt att när ändarna på suturen dras åt så stängs såret. Två korrugerade avlopp (1 & 2) kommer att förankras i huden intill fasciotomisnittet med Ethilon nr.1. Sedan kommer suturerna att föras från ena kanten av såret genom huden och korrugerad dränering till den andra på ett alternerande sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna är slutna frakturer, ingen samtidig hudförlust, frakturrelaterat kompartmentsyndrom och fasciotomi inom 36 timmar.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var öppna frakturer, hudförlust, icke-frakturrelaterat kompartmentsyndrom och presentation efter 36 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dermotaxi
I dermotaxismetoden (Singhs skin traction) kommer två parallella kirschnertrådar (1,5 mm) att föras genom dermis på vardera sidan av sårkanterna och sammankopplas med en kompressionsanordning bestående av gängad stång med två block och kompressionsknopp.
Gradvis kompression kommer att appliceras dagligen med en hastighet av 1 varv/12 timmar på båda sidor av såret.
|
I dermotaxismetoden (Singhs skin traction) kommer två parallella kirschnertrådar (1,5 mm) att föras genom dermis på vardera sidan av sårkanterna och sammankopplas med en kompressionsanordning bestående av gängad stång med två block och kompressionsknopp.
Gradvis kompression kommer att appliceras dagligen med en hastighet av 1 varv/12 timmar på båda sidor av såret.
|
|
Aktiv komparator: loop suturteknik
Slingsuturtekniken innebär att man använder korrugerade avlopp och Ethilon nr.1.
Det är en förlängning av handväska suturtekniken där en kirurgisk sutur förs som ett löpstygn in och ut längs kanten av ett sår på ett sådant sätt att när ändarna på suturen dras åt så stängs såret.
Två korrugerade avlopp (1 & 2) kommer att förankras i huden intill fasciotomisnittet med Ethilon nr.1.
Sedan kommer suturerna att föras från ena kanten av såret genom huden och korrugerad dränering till den andra på ett alternerande sätt.
|
Slingsuturtekniken innebär att man använder korrugerade avlopp och Ethilon nr.1.
Det är en förlängning av handväska suturtekniken där en kirurgisk sutur förs som ett löpstygn in och ut längs kanten av ett sår på ett sådant sätt att när ändarna på suturen dras åt så stängs såret.
Två korrugerade avlopp (1 & 2) kommer att förankras i huden intill fasciotomisnittet med Ethilon nr.1.
Sedan kommer suturerna att föras från ena kanten av såret genom huden och korrugerad dränering till den andra på ett alternerande sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårförslutning
Tidsram: 3 veckor
|
Resultaten kommer att bedömas som utmärkta om approximation kunde uppnås, bra om suturer måste appliceras för skyddsvård och dåliga om de måste transplanteras.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/10/012461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .