- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02956733
Dermotaxis v/s Loop Suture Technique for Closure of Fasciotomy Wounds : une étude de 50 cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
25 cas chacun de fasciotomie seront fermés soit par dermotaxie soit par technique de suture en boucle, les critères d'inclusion étant les fractures fermées, l'absence de perte de peau concomitante, le syndrome du compartiment lié à la fracture et la fasciotomie dans les 36 heures. L'incision de la fasciotomie sera soit fermée en une seule étape par la technique de suture en boucle, soit progressivement par dermotaxie une fois l'œdème réglé entre 3 et 5 jours. Les résultats seront notés comme excellents si le rapprochement a pu être réalisé, bons si des sutures doivent être appliquées pour des soins protecteurs et mauvais s'ils doivent être greffés. Dans la méthode de dermotaxie (traction cutanée de Singh), deux fils de Kirschner parallèles (1,5 mm) seront passés à travers le derme de chaque côté des bords de la plaie et interconnectés par un dispositif de compression composé d'une tige filetée ayant deux blocs et un bouton de compression. Une compression progressive sera appliquée quotidiennement à raison de 1 tour/12 heures de part et d'autre de la plaie.
La technique de suture en boucle consiste à utiliser des drains ondulés et de l'Ethilon n°1. Il s'agit d'une extension de la technique de suture en bourse où une suture chirurgicale est passée sous forme de point courant le long du bord d'une plaie de telle sorte que lorsque les extrémités de la suture sont serrées, la plaie est fermée. Deux drains ondulés (1 et 2) seront ancrés à la peau adjacente à l'incision de fasciotomie à l'aide d'Ethilon n°1. Ensuite, les sutures seront passées d'un bord de la plaie à travers la peau et le drain ondulé à l'autre de manière alternée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étant les fractures fermées, l'absence de perte de peau concomitante, le syndrome du compartiment lié à la fracture et la fasciotomie dans les 36 heures.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les fractures ouvertes, la perte de peau, le syndrome du compartiment non lié à la fracture et la présentation après 36 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dermotaxie
Dans la méthode de dermotaxie (traction cutanée de Singh), deux fils de Kirschner parallèles (1,5 mm) seront passés à travers le derme de chaque côté des bords de la plaie et interconnectés par un dispositif de compression composé d'une tige filetée ayant deux blocs et un bouton de compression.
Une compression progressive sera appliquée quotidiennement à raison de 1 tour/12 heures de part et d'autre de la plaie.
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Dans la méthode de dermotaxie (traction cutanée de Singh), deux fils de Kirschner parallèles (1,5 mm) seront passés à travers le derme de chaque côté des bords de la plaie et interconnectés par un dispositif de compression composé d'une tige filetée ayant deux blocs et un bouton de compression.
Une compression progressive sera appliquée quotidiennement à raison de 1 tour/12 heures de part et d'autre de la plaie.
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Comparateur actif: technique de suture en boucle
La technique de suture en boucle consiste à utiliser des drains ondulés et de l'Ethilon n°1.
Il s'agit d'une extension de la technique de suture en bourse où une suture chirurgicale est passée sous forme de point courant le long du bord d'une plaie de telle sorte que lorsque les extrémités de la suture sont serrées, la plaie est fermée.
Deux drains ondulés (1 et 2) seront ancrés à la peau adjacente à l'incision de fasciotomie à l'aide d'Ethilon n°1.
Ensuite, les sutures seront passées d'un bord de la plaie à travers la peau et le drain ondulé à l'autre de manière alternée.
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La technique de suture en boucle consiste à utiliser des drains ondulés et de l'Ethilon n°1.
Il s'agit d'une extension de la technique de suture en bourse où une suture chirurgicale est passée sous forme de point courant le long du bord d'une plaie de telle sorte que lorsque les extrémités de la suture sont serrées, la plaie est fermée.
Deux drains ondulés (1 et 2) seront ancrés à la peau adjacente à l'incision de fasciotomie à l'aide d'Ethilon n°1.
Ensuite, les sutures seront passées d'un bord de la plaie à travers la peau et le drain ondulé à l'autre de manière alternée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fermeture de la plaie
Délai: 3 semaines
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Les résultats seront notés comme excellents si le rapprochement a pu être réalisé, bons si des sutures doivent être appliquées pour des soins protecteurs et mauvais s'ils doivent être greffés.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/10/012461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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