- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02956733
Dermotaxis v/s lus-hechttechniek voor het sluiten van fasciotomiewonden: een studie van 50 gevallen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
25 gevallen van elke fasciotomie zullen worden gesloten door middel van dermotaxis of lus-hechttechniek met als inclusiecriteria gesloten fracturen, geen gelijktijdig huidverlies, fractuurgerelateerd compartimentsyndroom en fasciotomie binnen 36 uur. De fasciotomie-incisie wordt ofwel in een enkele fase gesloten door middel van een lus-hechttechniek of geleidelijk door dermotaxis zodra het oedeem tussen 3-5 dagen is verdwenen. De resultaten worden beoordeeld als uitstekend als benadering kan worden bereikt, goed als hechtingen moeten worden aangebracht voor beschermende zorg en slecht als ze moeten worden getransplanteerd. Bij de dermotaxis-methode (Singhs-huidtractie) worden twee parallelle kirschner-draden (1,5 mm) door de dermis aan weerszijden van de wondranden gevoerd en onderling verbonden door een compressieapparaat bestaande uit een draadstang met twee blokken en een compressieknop. Geleidelijke compressie wordt dagelijks toegepast met een snelheid van 1 omwenteling/12 uur aan beide zijden van de wond.
De lus-hechttechniek omvat het gebruik van gegolfde drains en Ethilon nr.1. Het is een uitbreiding van de hechtdraadtechniek waarbij een chirurgische hechtdraad als een lopende steek langs de rand van een wond in en uit wordt gevoerd, op een zodanige manier dat wanneer de uiteinden van de hechting strak worden getrokken, de wond wordt gesloten. Twee geribbelde drains (1 & 2) worden aan de huid naast de fasciotomie-incisie verankerd met behulp van Ethilon nr. 1. Vervolgens worden de hechtingen afwisselend van de ene rand van de wond door de huid en de geribbelde drain naar de andere geleid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren gesloten fracturen, geen gelijktijdig huidverlies, fractuurgerelateerd compartimentsyndroom en fasciotomie binnen 36 uur.
Uitsluitingscriteria:
- De exclusiecriteria waren open fracturen, huidverlies, niet-fractuurgerelateerd compartimentsyndroom en presentatie na 36 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: dermotaxis
Bij de dermotaxis-methode (Singhs-huidtractie) worden twee parallelle kirschner-draden (1,5 mm) door de dermis aan weerszijden van de wondranden gevoerd en onderling verbonden door een compressieapparaat bestaande uit een draadstang met twee blokken en een compressieknop.
Geleidelijke compressie wordt dagelijks toegepast met een snelheid van 1 omwenteling/12 uur aan beide zijden van de wond.
|
Bij de dermotaxis-methode (Singhs-huidtractie) worden twee parallelle kirschner-draden (1,5 mm) door de dermis aan weerszijden van de wondranden gevoerd en onderling verbonden door een compressieapparaat bestaande uit een draadstang met twee blokken en een compressieknop.
Geleidelijke compressie wordt dagelijks toegepast met een snelheid van 1 omwenteling/12 uur aan beide zijden van de wond.
|
Actieve vergelijker: lus hechttechniek
De lus-hechttechniek omvat het gebruik van gegolfde drains en Ethilon nr.1.
Het is een uitbreiding van de hechtdraadtechniek waarbij een chirurgische hechtdraad als een lopende steek langs de rand van een wond in en uit wordt gevoerd, op een zodanige manier dat wanneer de uiteinden van de hechting strak worden getrokken, de wond wordt gesloten.
Twee geribbelde drains (1 & 2) worden aan de huid naast de fasciotomie-incisie verankerd met behulp van Ethilon nr. 1.
Vervolgens worden de hechtingen afwisselend van de ene rand van de wond door de huid en de geribbelde drain naar de andere geleid.
|
De lus-hechttechniek omvat het gebruik van gegolfde drains en Ethilon nr.1.
Het is een uitbreiding van de hechtdraadtechniek waarbij een chirurgische hechtdraad als een lopende steek langs de rand van een wond in en uit wordt gevoerd, op een zodanige manier dat wanneer de uiteinden van de hechting strak worden getrokken, de wond wordt gesloten.
Twee geribbelde drains (1 & 2) worden aan de huid naast de fasciotomie-incisie verankerd met behulp van Ethilon nr. 1.
Vervolgens worden de hechtingen afwisselend van de ene rand van de wond door de huid en de geribbelde drain naar de andere geleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
wond sluiting
Tijdsspanne: 3 weken
|
De resultaten worden beoordeeld als uitstekend als benadering kan worden bereikt, goed als hechtingen moeten worden aangebracht voor beschermende zorg en slecht als ze moeten worden getransplanteerd.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/10/012461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .