Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost proti MYelomu a klonální evoluce (MYRACLE)

9. července 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital
Mnohočetný myelom (MM) je často spojen s progresí, dočasnou odpovědí na léčbu a vysokou mírou relapsů v průběhu času, což má za následek špatnou dlouhodobou prognózu. Protože MM je klasifikován jako nevyléčitelné onemocnění, terapeutická rezistence je velmi zajímavá. Znalosti o biologických mechanismech, které jsou základem rezistence spojené s terapiemi MM, ao souvisejících prediktorech však zůstávají nedostatečné. Kohorta MYRACLE, multicentrická prospektivní kohorta pacientů s MM, je nastavena tak, aby toto omezení řešila.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohortová studie MYRACLE si klade za cíl zahrnout všechny pacienty (>18 let), u kterých je diagnostikován MM v jakékoli fázi onemocnění a kteří jsou léčeni ve specializovaných onkologických centrech ve 2 veřejných nemocnicích v severozápadní Francii. Je zahrnut každý takový pacient, který poskytne podepsaný informovaný souhlas. Všechny subjekty jsou sledovány až do odmítnutí účasti ve studii, emigrace nebo smrti. Sledování MYRACLE je nepřetržité a shromažďuje údaje o socioekonomickém stavu, zdravotním stavu, terapiích MM a souvisejících příhodách (rezistence, vedlejší účinky). Účastníci také vyplňují standardizované dotazníky kvality života (QOL). Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby darovali vzorky krve, které budou podporovat ex vivo analýzu exprese a funkční testy potřebné k odhalení prediktivních biomarkerů a doprovodné diagnostiky. Pokud se v průběhu onemocnění provádějí diagnostické biopsie, extrahované biologické vzorky se uchovávají ve vyhrazené biobance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Nábor
        • La Roche sur Yon Hospital Departmental
      • Nantes, Francie, 44093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie odpovídá pacientům s mnohočetným myelomem léčeným na hematologických odděleních Fakultní nemocnice v Nantes a CHD v La Roche sur Yon.

Nábor hematologických oddělení Fakultní nemocnice v Nantes a CHD v La Roche sur Yon umožňuje předpokládat roční nábor 60 nových diagnóz myelomu a roční počet 80 relapsů. Tyto údaje jsou odhadnuty z počtu souborů předložených na Multidisciplinárním kolaborativním setkání (RPN) a ročního počtu zařazení do klinických studií. Toto číslo představuje kohortu asi 140 inkluzí za rok. Průměrný počet návštěv lze odhadnout na 1,5 / rok na pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou mnohočetného myelomu podle standardních kritérií
  • Věk >18

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient v opatrovnictví
  • Chráněný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myracle pacienti
Jiný: Prélèvement sanguin (2*4ml) ou Médullaire (2ML)
Další krev (2*4 ml) nebo vzorek kostní dřeně (2 ml) v závislosti na klinické prezentaci onemocnění
Jiný: Sběr dat prostřednictvím dotazníků
Shromažďování údajů o kvalitě života a pracovní expozice prostřednictvím dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište mechanismy odolnosti myelomových buněk.
Časové okno: 15 let
Počet odporu.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrille TOUZEAU, PU, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. února 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2049

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC18_0197
  • IDRCB - ANSM (Jiný identifikátor: 2018-A01578-47)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit