Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení SHR-1210 u subjektů s pokročilým HCC

14. března 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie fáze 2/3 k hodnocení SHR-1210 (protilátka PD-1) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří selhali nebo byli netolerovatelní předchozí systémovou léčbou

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1210 u subjektů s pokročilým HCC, u kterých selhala nebo byla netolerovatelná předchozí systémová léčba. Primární hypotézou studie je, že léčba SHR-1210 zlepšuje míru objektivní odpovědi a celkové přežití ve srovnání s SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V červnu 2017 byla tato studie revidována tak, aby rozšířila část fáze 2 o zařazení více subjektů a odstranila část fáze 3 podle stejného protokolu. Studie fáze 3 bude zahájena samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • 81 Hospital Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhangshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený HCC v pokročilém stadiu; nevhodné pro chirurgii nebo lokální regionální léčbu; s alespoň jednou měřitelnou lézí na RECIST 1.1
  2. Selhání nebo nesnesitelnost alespoň jedné předchozí systémové léčby pokročilého HCC
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Child-Pugh třída A nebo B se 7 body
  5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  6. HBV DNA<500 IU/ml
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku až po 60 dnů u žen a 120 dnů u mužů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  2. Známá transplantace jater nebo plánovaná transplantace
  3. GIT krvácení po 6 měsících
  4. Historie nebo současné mozkové metastázy
  5. Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1210 Q2W
Subjekty dostávají SHR-1210 intravenózně v dávce 3 mg/kg v den 1 každé 2 týdny
Biologický: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka
Experimentální: SHR-1210 Q3W
Subjekty dostávají SHR-1210 intravenózně v dávce 3 mg/kg v den 1 každé 3 týdny
Biologický: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: přibližně 3 roky
Nádorové odpovědi byly hodnoceny nezávislou revizní komisí (IRC) podle RECIST 1.1. Primárními cílovými parametry byl podíl pacientů s objektivní odpovědí hodnocenou IRC (definovanou jako procento pacientů, u kterých byla nejlepší celková odpověď potvrzena úplná nebo částečná odpověď). .
přibližně 3 roky
6měsíční celková míra přežití
Časové okno: od data první dávky do 6 měsíců
6měsíční celková míra přežití (definovaná jako kumulativní celková míra přežití od data první dávky do 6 měsíců)
od data první dávky do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: přibližně 3 roky
čas od první reakce do progrese nebo úmrtí na základě hodnocení IRC
přibližně 3 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 3 roky
Počet subjektů s jednou nebo více nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE 4.03
přibližně 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 3 roky
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-II/III-HCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit