Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az SHR-1210 értékelésére fejlett HCC-vel rendelkező alanyokon

2024. március 14. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, 2/3 fázisú vizsgálat az SHR-1210 (PD-1 antitest) értékelésére előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő alanyokon, akiknél sikertelen vagy elviselhetetlen volt a korábbi szisztémás kezelés

Ez egy randomizált, kontrollált, 2/3 fázisú vizsgálat az SHR-1210 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi szisztémás kezelés sikertelen vagy elviselhetetlen volt. Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy az SHR-1210 kezelés javítja az objektív válaszarányt és az általános túlélést az SOC-hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2017 júniusában ezt a tanulmányt felülvizsgálták, hogy kibővítsék a 2. fázisú részt több alany felvételével, és eltávolítsák a 3. fázisú részt ugyanazon protokoll alapján. A 3. fázisú vizsgálatot külön indítják el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150040
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • 81 Hospital Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhangshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt HCC előrehaladott stádiumban; nem alkalmas műtétre vagy helyi regionális kezelésre; RECIST-enként legalább egy mérhető lézióval 1.1
  2. Előrehaladott HCC legalább egy korábbi szisztémás kezelése sikertelen vagy elviselhetetlen
  3. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  4. Child-Pugh A vagy B osztály 7 ponttal
  5. Várható élettartam legalább 12 hét
  6. HBV DNS <500 NE/ml
  7. Megfelelő szervműködés
  8. A fogamzóképes korú férfi vagy női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődően, női alanyok esetében 60 napig, férfi alanyok esetében pedig 120 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  2. Ismert májátültetés vagy átültetési terv
  3. 6 hónapos GI vérzés
  4. Történelem vagy jelenlegi agyi áttétek
  5. Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-1210 Q2W
Az alanyok SHR-1210-et kapnak intravénásan 3 mg/ttkg dózisban az 1. napon, kéthetente
Biológiai: SHR-1210
Az SHR-1210 egy humanizált anti-PD1 IgG4 monoklonális antitest
Kísérleti: SHR-1210 Q3W
Az alanyok SHR-1210-et kapnak intravénásan 3 mg/ttkg dózisban az 1. napon 3 hetente
Biológiai: SHR-1210
Az SHR-1210 egy humanizált anti-PD1 IgG4 monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: hozzávetőlegesen 3 év
A tumorválaszokat a független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelte a RECIST 1.1 szerint. Az elsődleges végpontok azon betegek aránya voltak, akiknél az IRC által értékelt objektív válaszreakciót észleltek (azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz megerősítette a teljes vagy részleges választ). .
hozzávetőlegesen 3 év
6 hónapos teljes túlélési arány
Időkeret: az első adag beadásától 6 hónapig
6 hónapos teljes túlélési arány (az első adagtól számított 6 hónapig tartó kumulatív teljes túlélési arányként definiálva)
az első adag beadásától 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: hozzávetőlegesen 3 év
az első választól a progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő az IRC-értékelés alapján
hozzávetőlegesen 3 év
Mellékhatások
Időkeret: hozzávetőlegesen 3 év
Azon alanyok száma, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény jelentkezett a CTCAE szerint 4.03
hozzávetőlegesen 3 év
Általános túlélés
Időkeret: hozzávetőlegesen 3 év
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
hozzávetőlegesen 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1210-II/III-HCC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SHR-1210

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel