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進行性HCC患者におけるSHR-1210を評価する研究

2024年3月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

以前の全身治療に失敗したか耐えられなかった進行性肝細胞がん（HCC）患者におけるSHR-1210（PD-1抗体）を評価するためのランダム化対照多施設第2/3相試験

これは、以前の全身治療に失敗したか耐えられなかった進行性HCC患者を対象としたSHR-1210の有効性と安全性を評価するためのランダム化対照第2/3相試験です。 研究の主な仮説は、SHR-1210 治療が SOC と比較して客観的奏効率と全生存率を改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2017 年 6 月に、この研究は改訂され、フェーズ 2 部分を拡張してより多くの被験者を登録し、同じプロトコールの下でフェーズ 3 部分を削除しました。 第 3 相試験は別途開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150040
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 81 Hospital Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhangshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に進行期のHCCが確認された。手術や局所的な治療には適していません。 RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある
  2. 進行性肝細胞癌に対するこれまでの少なくとも1つの全身治療に失敗したか、耐えられない
  3. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  4. Child-Pugh クラス A または B (7 ポイント)
  5. 平均余命は少なくとも12週間
  6. HBV DNA<500 IU/ml
  7. 臓器の機能が十分であること
  8. 妊娠の可能性のある男性または女性の参加者は、治験薬の初回投与から始まり、治験薬の最終投与後女性被験者の場合は60日間、男性被験者の場合は120日間、適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。

除外基準:

  1. 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
  2. 肝移植が行われている、または移植の予定がある
  3. 6か月の消化管出血
  4. 脳転移歴または現在の脳転移
  5. 活動性の既知または疑いのある自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1210 Q2W
被験者は、2週間ごとに1日目に3mg/kgの用量でSHR-1210を静脈内投与されます。
生物学的：SHR-1210
SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
実験的：SHR-1210 Q3W
被験者は、3週間ごとに1日目に3mg/kgの用量でSHR-1210を静脈内投与されます。
生物学的：SHR-1210
SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：約3年
腫瘍反応は、RECIST 1.1に従って独立審査委員会（IRC）によって評価されました。主要評価項目は、IRCが評価した客観的反応を示した患者の割合（最良の全体的反応が完全または部分反応と確認された患者の割合として定義）でした。 。
約3年
6か月全生存率
時間枠：初回接種日から6か月まで
6か月全生存率（初回投与日から6か月までの累積全生存率として定義）
初回接種日から6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：約3年
IRC評価に基づく最初の反応から進行または死亡までの時間
約3年
有害事象
時間枠：約3年
CTCAE 4.03によって評価された1つ以上の有害事象を起こした被験者の数
約3年
全生存
時間枠：約3年
最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月15日

一次修了 (実際)

2020年3月3日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (推定)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1210-II/III-HCC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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