- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02993380
Vliv olivového oleje na obsah mastných kyselin erytrocytární membrány u hemodialyzovaných pacientů
Vliv vařeného olivového oleje na obsah mastných kyselin v erytrocytární membráně u hemodialyzovaných pacientů
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají vyšší úmrtnost než běžná populace. Zejména nejčastější příčinou úmrtnosti byla známá kardiovaskulární onemocnění, která tvoří téměř 50 procent u pacientů na dialýze. Středomořská strava byla hlášena pro snížení rizika onemocnění koronárních tepen v obecné populaci. Středomořská strava není u pacientů s CKD přijatelná kvůli omezení draslíku, fosforu a bílkovin.
Relativně vhodnou potravou mezi středomořskou stravou pro hemodialyzované pacienty je olivový olej. Mnoho výzkumníků obvykle preferovalo olivový olej jako kontrolní skupinu pro hodnocení účinku omega-3 mastných kyselin. Předchozí studie však uváděly, že kontrolní skupiny používající olivový olej 3 g denně vykazovaly zvýšené složky omega-3 mastných kyselin, jako je kyselina eikosapentaenová (EPA) nebo kyselina dokosahexaenová (DHA). Kardioprotektivní účinek olivového oleje proto může být spojen se zvýšením hladiny omega-3 mastných kyselin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obsah mastných kyselin v membráně erytrocytů jako biomarker, který odhaluje stav mastných kyselin v posledních 3 měsících. Omega-3 mastné kyseliny jako EPA nebo DHA, omega-3 index, který se počítá jako součet EPA a DHA, a poměr EPA/arachidonová kyselina (AA) jsou často uváděny jako důležité biomarkery jejich spojení s kardiovaskulárními příhodami. Jedna z mastných kyselin v membráně erytrocytů, kyselina olejová, byla zvýšena u pacientů s akutním koronárním onemocněním ve srovnání s kontrolní skupinou. Kyselina olejová z membrány erytrocytů u hemodialyzovaných pacientů užívajících omega-3 byla významně snížena ve srovnání se skupinou užívající olivový olej. Kromě toho kontrolní skupina používající olivový olej také významně snížila erytrocytární membránu kyseliny olejové ve srovnání s výchozími hladinami. Tímto způsobem se zdálo, že olivový olej má podobný účinek jako omega-3 mastné kyseliny. doplnění dostatečného množství olivového oleje s vyváženým jídlem může vykazovat podobný účinek jako suplementace omega-3 mastných kyselin.
Je to ideální způsob, jak přijímat olivový olej v tepelně neupraveném stavu se zeleninou nebo chlebem, ale prakticky lidé smaží nebo smaží jídla na olivovém oleji místo oleje na vaření. Bod vznícení olivového oleje je 185-205 stupňů Celsia v závislosti na jeho oxidačních stupních. Existuje studie, že obsah vitaminu C v brokolici se nepatrně změnil, když byla brokolice restována na olivovém oleji. Potřebuje identifikovat změnu obsahu membrány erytrocytů mezi užíváním nevařeného nebo přírodního olivového oleje a užíváním smaženého nebo smaženého olivového oleje s jinými potravinami. Jídlo s olivovým olejem může u hemodialyzovaných pacientů změnit obsah mastných kyselin v membráně erytrocytů včetně kyseliny olejové.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seogu
-
Busan, Seogu, Korejská republika, 49201
- Dong-A University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 20 let a do 80 let, muži a ženy, kteří podstupují hemodialýzu alespoň 6 měsíců
- Souhlaste s účastí na klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Užívání omega-3 mastných kyselin aktuálně nebo do 3 měsíců
- Pijte více než 10 gramů olivového oleje třikrát týdně během 3 měsíců
- Do 3 měsíců přijat do nemocnice s kardiovaskulárním nebo infekčním onemocněním
- Těhotná nebo se očekává, že bude těhotná
- Doprovázená jaterní cirhóza nebo maligní nádor
- Sérový albumin < 3,0 g/dl v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Smažená skupina olivového oleje
olivový olej zahřátý na 150 stupňů
|
Skupina smaženého olivového oleje užívající jídlo s extra panenským olivovým olejem ve smaženém jídle nebo jakékoli jídlo s olivovým olejem zahřátým pod 150 stupňů Celsia, minimální dávka za týden je 30 gramů, za předpokladu, že množství olivového oleje s jídlem je 10 gramů, třikrát za týdny
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina přírodního olivového oleje
olivový olej bez zahřívání
|
Skupina přírodního olivového oleje užívající jídlo s extra panenským jakýmkoliv jídlem s olivovým olejem v , minimální dávka za týden je 30 gramů, za předpokladu, že množství olivového oleje s jídlem je 10 gramů, třikrát za týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Membrána erytrocytů včetně kyseliny olejové
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Rozdíl mezi před užitím olivového oleje a 3 měsíce po membráně erytrocytů včetně kyseliny olejové u pacienta s hemodialýzou
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Rozdíl mezi před užitím olivového oleje a 3 měsíce po celkovém cholesterolu
|
3 měsíce po zásahu
|
triglycerid
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Rozdíl mezi před užitím olivového oleje a 3 měsíce po přibližně triglyceridu
|
3 měsíce po zásahu
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Rozdíl mezi před užitím olivového oleje a 3 měsíce po přibližně LDL-cholesterolu
|
3 měsíce po zásahu
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Rozdíl mezi před užitím olivového oleje a 3 měsíce po přibližně HDL-cholesterolu
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WON SUK AN, Dong-A University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leaf A, Kang JX, Xiao YF, Billman GE. Clinical prevention of sudden cardiac death by n-3 polyunsaturated fatty acids and mechanism of prevention of arrhythmias by n-3 fish oils. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2646-52. doi: 10.1161/01.CIR.0000069566.78305.33. No abstract available.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- Block RC, Harris WS, Reid KJ, Spertus JA. Omega-6 and trans fatty acids in blood cell membranes: a risk factor for acute coronary syndromes? Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1117-23. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.014. Epub 2008 Oct 14.
- An WS, Kim SE, Kim KH, Lee S, Park Y, Kim HJ, Vaziri ND. Comparison of fatty acid contents of erythrocyte membrane in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2009 Jul;19(4):267-74. doi: 10.1053/j.jrn.2009.01.027.
- An WS, Lee SM, Son YK, Kim SE, Kim KH, Han JY, Bae HR, Rha SH, Park Y. Omega-3 fatty acid supplementation increases 1,25-dihydroxyvitamin D and fetuin-A levels in dialysis patients. Nutr Res. 2012 Jul;32(7):495-502. doi: 10.1016/j.nutres.2012.06.005. Epub 2012 Jul 20.
- Foley RN. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease. J Ren Care. 2010 May;36 Suppl 1:4-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2010.00171.x.
- Keith DS, Nichols GA, Gullion CM, Brown JB, Smith DH. Longitudinal follow-up and outcomes among a population with chronic kidney disease in a large managed care organization. Arch Intern Med. 2004 Mar 22;164(6):659-63. doi: 10.1001/archinte.164.6.659.
- Keys A, Menotti A, Karvonen MJ, Aravanis C, Blackburn H, Buzina R, Djordjevic BS, Dontas AS, Fidanza F, Keys MH, et al. The diet and 15-year death rate in the seven countries study. Am J Epidemiol. 1986 Dec;124(6):903-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114480.
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Lee SM, Son YK, Kim SE, An WS. The effects of omega-3 fatty acid on vitamin D activation in hemodialysis patients: a pilot study. Mar Drugs. 2015 Jan 28;13(2):741-55. doi: 10.3390/md13020741.
- Lee SM, Chung SH, Park Y, Park MK, Son YK, Kim SE, An WS. Effect of Omega-3 Fatty Acid on the Fatty Acid Content of the Erythrocyte Membrane and Proteinuria in Patients with Diabetic Nephropathy. Int J Endocrinol. 2015;2015:208121. doi: 10.1155/2015/208121. Epub 2015 May 18.
- An WS, Lee SM, Son YK, Kim SE, Kim KH, Han JY, Bae HR, Park Y. Effect of omega-3 fatty acids on the modification of erythrocyte membrane fatty acid content including oleic acid in peritoneal dialysis patients. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2012 Jan-Feb;86(1-2):29-34. doi: 10.1016/j.plefa.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
- Moreno DA, Lopez-Berenguer C, Garcia-Viguera C. Effects of stir-fry cooking with different edible oils on the phytochemical composition of broccoli. J Food Sci. 2007 Jan;72(1):S064-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2006.00213.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OliveHD_2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie