- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02993380
Oliiviöljyn vaikutus erytrosyyttien kalvon rasvahappopitoisuuksiin hemodialyysipotilailla
Keitetyn oliiviöljyn vaikutus erytrosyyttien kalvon rasvahappopitoisuuksiin hemodialyysipotilailla
Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla on korkeampi kuolleisuus kuin muulla väestöllä. Erityisesti yleisin kuolinsyy tunnettiin sydän- ja verisuonisairauksina, joita on lähes 50 prosenttia dialyysipotilaista. Välimeren ruokavalion on raportoitu alentavan sepelvaltimotaudin riskiä yleisessä väestössä. Välimeren ruokavalio ei ole hyväksyttävä CKD-potilailla kalium-, fosfori- ja proteiinirajoitusten vuoksi.
Hemodialyysipotilaiden Välimeren ruokavalion joukossa suhteellisen sopiva ruoka on oliiviöljy. Monet tutkijat pitivät yleensä oliiviöljyä vertailuryhmänä omega-3-rasvahappojen vaikutuksen arvioinnissa. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että kontrolliryhmät, jotka käyttivät oliiviöljyä 3 g päivässä, ovat osoittaneet lisääntyneitä omega-3-rasvahappokomponentteja, kuten eikosapentaeenihappoa (EPA) tai dokosaheksaeenihappoa (DHA). Siksi oliiviöljyn sydäntä suojaava vaikutus voi liittyä omega-3-rasvahappopitoisuuden nousuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punasolukalvon rasvahappopitoisuudet biomarkkerina, joka paljastaa rasvahappojen tilan viimeisen 3 kuukauden aikana. Omega-3-rasvahapot, kuten EPA tai DHA, omega-3-indeksi, joka lasketaan EPA:n ja DHA:n summalla, sekä EPA:n ja arakidonihappojen (AA) suhde on usein raportoitu tärkeiksi biomarkkereiksi sen yhteydessä sydän- ja verisuonionnettomuuksiin. Yksi punasolukalvon rasvahappopitoisuuksista, öljyhappo, oli kohonnut akuuttia sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla verrattuna kontrolliryhmään. Omega-3-rasvahappoja saaneiden hemodialyysipotilaiden punasolukalvon öljyhappo väheni merkittävästi verrattuna oliiviöljyä saaneeseen ryhmään. Lisäksi oliiviöljyä käyttävässä kontrolliryhmässä oli myös merkittävästi vähentynyt erytrosyyttien kalvoöljyhappoa verrattuna lähtötasoon. Tällä tavalla oliiviöljyllä näytti olevan samanlainen vaikutus kuin omega-3-rasvahapolla. Riittävän määrän oliiviöljyä tasapainoisen aterian kanssa voi olla samanlainen vaikutus kuin omega-3-rasvahappolisä.
Se on ihanteellinen tapa nauttia oliiviöljyä kypsentämättömänä vihannesten tai leipien kanssa, mutta käytännössä ihmiset paistavat tai paistavat ruokia oliiviöljyssä ruokaöljyn sijaan. Oliiviöljyn syttymispiste on 185-205 celsiusastetta sen hapetusasteiden mukaan. On tutkittu, että parsakaalin C-vitamiinipitoisuus muuttui niukasti, kun parsakaalia paistettiin oliiviöljyssä. Sen on tunnistettava erytrosyyttikalvon sisällön muutos kypsentämättömän tai luonnollisen oliiviöljyn nauttimisen ja paistetun tai sekoitetun oliiviöljyn nauttimisen välillä muiden ruokien kanssa. Aterioiden nauttiminen oliiviöljyn kanssa voi muuttaa punasolukalvon rasvahappopitoisuutta, mukaan lukien öljyhappoa hemodialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seogu
-
Busan, Seogu, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka saavat hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukautta
- Suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Omega-3-rasvahappojen käyttö tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä
- Nauti yli 10 grammaa oliiviöljyä kolme kertaa viikossa 3 kuukauden kuluessa
- Otetaan sairaalaan sydän- ja verisuonitautien tai tartuntatautien vuoksi 3 kuukauden sisällä
- Raskaana tai odotetaan olevan raskaana
- Mukana maksakirroosi tai pahanlaatuinen kasvain
- Seerumin albumiini < 3,0 g/dl sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paistettu oliiviöljy ryhmä
oliiviöljy lämmitettynä alle 150 asteeseen
|
Paistettua oliiviöljyä sisältävä ruokaryhmä, joka syö ekstra-neitsytoliiviöljyä paistettuun ruokaan tai mikä tahansa ruoka oliiviöljyllä lämmitettynä alle 150 celsiusasteessa minimiannos viikossa on 30 grammaa, jos oliiviöljyn määrä aterioiden yhteydessä on 10 grammaa, kolme kertaa viikossa
|
|
KOKEELLISTA: Luonnollinen oliiviöljyryhmä
oliiviöljyä lämmittämättä
|
Luonnonoliiviöljyryhmä, joka syö ekstra-neitsytoliiviöljyä sisältäviä ruokia, minimiannos viikossa on 30 grammaa, jos oliiviöljyn määrä aterioiden yhteydessä on 10 grammaa, kolme kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolukalvo, mukaan lukien öljyhappo
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero ennen oliiviöljyn ottamista ja 3 kuukautta noin punasolukalvon jälkeen, mukaan lukien öljyhappo hemodialyysipotilaalla
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero ennen oliiviöljyn ottamista ja 3 kuukautta noin kokonaiskolesterolin välillä
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero ennen oliiviöljyn ottamista ja 3 kuukautta noin triglyseridin jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero ennen oliiviöljyn ottamista ja 3 kuukautta noin LDL-kolesterolin jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero ennen oliiviöljyn ottamista ja 3 kuukautta noin HDL-kolesterolin jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: WON SUK AN, Dong-A University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leaf A, Kang JX, Xiao YF, Billman GE. Clinical prevention of sudden cardiac death by n-3 polyunsaturated fatty acids and mechanism of prevention of arrhythmias by n-3 fish oils. Circulation. 2003 Jun 3;107(21):2646-52. doi: 10.1161/01.CIR.0000069566.78305.33. No abstract available.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- Block RC, Harris WS, Reid KJ, Spertus JA. Omega-6 and trans fatty acids in blood cell membranes: a risk factor for acute coronary syndromes? Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1117-23. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.014. Epub 2008 Oct 14.
- An WS, Kim SE, Kim KH, Lee S, Park Y, Kim HJ, Vaziri ND. Comparison of fatty acid contents of erythrocyte membrane in hemodialysis and peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2009 Jul;19(4):267-74. doi: 10.1053/j.jrn.2009.01.027.
- An WS, Lee SM, Son YK, Kim SE, Kim KH, Han JY, Bae HR, Rha SH, Park Y. Omega-3 fatty acid supplementation increases 1,25-dihydroxyvitamin D and fetuin-A levels in dialysis patients. Nutr Res. 2012 Jul;32(7):495-502. doi: 10.1016/j.nutres.2012.06.005. Epub 2012 Jul 20.
- Foley RN. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease. J Ren Care. 2010 May;36 Suppl 1:4-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2010.00171.x.
- Keith DS, Nichols GA, Gullion CM, Brown JB, Smith DH. Longitudinal follow-up and outcomes among a population with chronic kidney disease in a large managed care organization. Arch Intern Med. 2004 Mar 22;164(6):659-63. doi: 10.1001/archinte.164.6.659.
- Keys A, Menotti A, Karvonen MJ, Aravanis C, Blackburn H, Buzina R, Djordjevic BS, Dontas AS, Fidanza F, Keys MH, et al. The diet and 15-year death rate in the seven countries study. Am J Epidemiol. 1986 Dec;124(6):903-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114480.
- Martinez-Gonzalez MA, Salas-Salvado J, Estruch R, Corella D, Fito M, Ros E; PREDIMED INVESTIGATORS. Benefits of the Mediterranean Diet: Insights From the PREDIMED Study. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jul-Aug;58(1):50-60. doi: 10.1016/j.pcad.2015.04.003. Epub 2015 May 1.
- Lee SM, Son YK, Kim SE, An WS. The effects of omega-3 fatty acid on vitamin D activation in hemodialysis patients: a pilot study. Mar Drugs. 2015 Jan 28;13(2):741-55. doi: 10.3390/md13020741.
- Lee SM, Chung SH, Park Y, Park MK, Son YK, Kim SE, An WS. Effect of Omega-3 Fatty Acid on the Fatty Acid Content of the Erythrocyte Membrane and Proteinuria in Patients with Diabetic Nephropathy. Int J Endocrinol. 2015;2015:208121. doi: 10.1155/2015/208121. Epub 2015 May 18.
- An WS, Lee SM, Son YK, Kim SE, Kim KH, Han JY, Bae HR, Park Y. Effect of omega-3 fatty acids on the modification of erythrocyte membrane fatty acid content including oleic acid in peritoneal dialysis patients. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2012 Jan-Feb;86(1-2):29-34. doi: 10.1016/j.plefa.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
- Moreno DA, Lopez-Berenguer C, Garcia-Viguera C. Effects of stir-fry cooking with different edible oils on the phytochemical composition of broccoli. J Food Sci. 2007 Jan;72(1):S064-8. doi: 10.1111/j.1750-3841.2006.00213.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OliveHD_2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .