Vliv ketaminu na délku hospitalizace pacientů hospitalizovaných se sebevražednými myšlenkami.
18. května 2020 aktualizováno: Allen Richert
Ketamin: Jeho účinky na sebevražedné myšlenky a délku pobytu v nemocnici
Tato studie bude hodnotit účinek ketaminu na léčbu pacientů hospitalizovaných se sebevražednými myšlenkami.
Polovina pacientů dostane jednu dávku ketaminu do žíly.
Druhá polovina dostane placebo.
Protože si myslíme, že ketamin zlepší depresi a sebevražedné myšlenky, očekáváme, že pacienti, kteří dostávají ketamin, budou potřebovat méně času v nemocnici než pacienti, kteří dostávají placebo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí na psychiatrickou lůžkovou jednotku UMMC se sebevražednými myšlenkami dostanou příležitost zúčastnit se studie.
Ti pacienti, kteří souhlasí s účastí, poté, co byli informováni o studii a jejích rizicích, budou randomizováni k podání IV infuze buď fyziologického roztoku nebo ketaminu 0,5 mg/kg.
Infuze bude podána do 24 hodin od příjezdu na psychiatrickou lůžkovou jednotku.
Zaznamenáme data a časy, kdy byl pacient přijat a propuštěn z psychiatrické lůžkové jednotky.
Po dokončení studie porovnáme průměrnou délku pobytu, definovanou jako datum a čas propuštění minus datum času přijetí, skupiny, která dostávala ketamin, s průměrnou délkou pobytu skupiny, která dostávala placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 64 let
- Pacienti přijatí do lůžkové psychiatrické služby University of Mississippi Medical Center se sebevražednými myšlenkami
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jiné primární psychotické poruchy
- Současné psychotické nebo manické příznaky
- Porucha užívání návykových látek do jednoho měsíce od přijetí
- Pozitivní toxikologie moči při přijetí
- Jakékoli celoživotní zneužívání ketaminu nebo fencyklidinu
- Systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg
- Každý pacient, který snědl jídlo během 8 hodin před podáním ketaminové infuze nebo který vypil čiré tekutiny během 2 hodin před podáním infuze
- Známá hmota centrálního nervového systému (CNS).
- abnormality CNS
- Hydrocefalus
- Glaukom
- Akutní poranění zeměkoule
- porfyrie
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Známé onemocnění koronárních tepen se špatnou funkční kapacitou
- Těhotenství
- V současné době kojím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketaminová infuze
Zařazení do tohoto ramene zahrnuje podání jediné IV infuze ketaminu 0,5 mg/kg podané během 45 minut.
|
IV infuze ketaminu 0,5 mg/kg podávaná po dobu 45 minut.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normální infuze fyziologického roztoku
Přiřazení do tohoto ramene zahrnuje podávání IV infuze normálního fyziologického roztoku v průběhu 45 minut.
|
IV infuze 100 ml fyziologického roztoku po dobu 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v lůžkové nemocnici
Časové okno: Data a časy přijetí každého pacienta na lůžkovou jednotku a propuštění z ní (tj. údaje nezbytné pro výpočet délky pobytu) byly shromážděny pomocí přehledu grafu provedeného přibližně 6 měsíců po zařazení do studie.
|
Délku hospitalizace jsme definovali jako rozdíl mezi 1) datem a časem, kdy byl pacient přijat na psychiatrickou lůžkovou jednotku, a 2) datem a časem, kdy byl pacient propuštěn z psychiatrické léčebny.
|
Data a časy přijetí každého pacienta na lůžkovou jednotku a propuštění z ní (tj. údaje nezbytné pro výpočet délky pobytu) byly shromážděny pomocí přehledu grafu provedeného přibližně 6 měsíců po zařazení do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen C Richert, MD, University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Sebevražedné myšlenky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 2016-0107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .