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L'effetto della ketamina sulla durata della degenza ospedaliera dei pazienti ricoverati con ideazione suicidaria.

18 maggio 2020 aggiornato da: Allen Richert

Ketamina: i suoi effetti sulle idee suicide e sulla durata della degenza ospedaliera

Questo studio valuterà l'effetto della ketamina sul trattamento di pazienti ospedalizzati con pensieri suicidari. La metà dei pazienti riceverà una dose di ketamina in vena. L'altra metà riceverà un placebo. Poiché pensiamo che la ketamina migliorerà la depressione e i pensieri suicidi, ci aspettiamo che i pazienti che ricevono la ketamina richiedano meno tempo in ospedale rispetto ai pazienti che ricevono il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati nell'unità di degenza psichiatrica dell'UMMC con pensieri suicidi avranno l'opportunità di partecipare allo studio. Quei pazienti che acconsentono a partecipare, dopo essere stati informati sullo studio e sui suoi rischi, saranno randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa di soluzione salina o ketamina 0,5 mg/kg. L'infusione verrà somministrata entro 24 ore dall'arrivo nell'unità di degenza psichiatrica. Registreremo le date e gli orari in cui il paziente è stato ricoverato e dimesso dall'unità di degenza psichiatrica. Al termine dello studio, confronteremo la durata media della degenza, definita come data e ora della dimissione meno la data dell'ora del ricovero, del gruppo che ha ricevuto la ketamina con la durata media della degenza del gruppo che ha ricevuto il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 64 anni
  2. Pazienti ricoverati presso il servizio di psichiatria ospedaliera del Centro medico dell'Università del Mississippi con ideazioni suicide

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum di schizofrenia o altro disturbo psicotico primario
  2. Sintomi psicotici o maniacali attuali
  3. Disturbo da uso di sostanze entro un mese dal ricovero
  4. Tossicità urinaria positiva al momento del ricovero
  5. Qualsiasi abuso a vita di ketamina o fenciclidina
  6. PA sistolica >180 mmHg o PA diastolica >110 mmHg
  7. Qualsiasi paziente che abbia mangiato cibo entro 8 ore prima di ricevere l'infusione di ketamina o che abbia bevuto liquidi chiari entro 2 ore prima di ricevere l'infusione
  8. Massa nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  9. Anomalie del SNC
  10. Idrocefalo
  11. Glaucoma
  12. Lesione acuta del globo
  13. Porfiria
  14. Malattia della tiroide non trattata
  15. Malattia coronarica nota con scarsa capacità funzionale
  16. Gravidanza
  17. Attualmente allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di ketamina
L'assegnazione a questo braccio comporta la ricezione di una singola infusione endovenosa di ketamina 0,5 mg/kg somministrata in 45 minuti.
Droga: Ketamina
Infusione endovenosa di ketamina 0,5 mg/kg somministrata in 45 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: Infusione salina normale
L'assegnazione a questo braccio comporta la ricezione di un'infusione endovenosa di soluzione salina normale nel corso di 45 minuti.
Droga: Salino Normale
Infusione endovenosa di 100 ml di soluzione fisiologica in 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Le date e gli orari di ammissione e dimissione di ciascun paziente dall'unità di degenza (ovvero i dati necessari per calcolare la durata della degenza) sono stati raccolti dalla revisione della cartella clinica eseguita circa 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Abbiamo definito la durata della degenza ospedaliera come la differenza tra 1) la data e l'ora in cui il paziente è stato ammesso all'unità di ricovero psichiatrico e 2) la data e l'ora in cui il paziente è stato dimesso dal ricovero psichiatrico.
Le date e gli orari di ammissione e dimissione di ciascun paziente dall'unità di degenza (ovvero i dati necessari per calcolare la durata della degenza) sono stati raccolti dalla revisione della cartella clinica eseguita circa 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allen Richert

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen C Richert, MD, University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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