El efecto de la ketamina en la duración de la estancia hospitalaria de pacientes hospitalizados con ideación suicida.
18 de mayo de 2020 actualizado por: Allen Richert
Ketamina: sus efectos sobre las ideas suicidas y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes hospitalizados
Este estudio evaluará el efecto de la ketamina en el tratamiento de pacientes hospitalizados con pensamientos suicidas.
La mitad de los pacientes recibirán una dosis de ketamina en la vena.
La otra mitad recibirá un placebo.
Debido a que creemos que la ketamina mejorará la depresión y los pensamientos suicidas, esperamos que los pacientes que reciben ketamina requieran menos tiempo en el hospital que los pacientes que reciben placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en la unidad de pacientes hospitalizados de psiquiatría de UMMC con pensamientos suicidas tendrán la oportunidad de participar en el estudio.
Aquellos pacientes que den su consentimiento para participar, luego de ser informados sobre el estudio y sus riesgos, serán aleatorizados para recibir una infusión IV de solución salina o ketamina 0,5 mg/kg.
La infusión se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la llegada a la unidad de hospitalización de psiquiatría.
Registraremos las fechas y horas en que el paciente fue admitido y dado de alta de la unidad de hospitalización psiquiátrica.
Al finalizar el estudio, compararemos la estadía promedio, definida como la fecha y la hora del alta menos la fecha de la admisión, del grupo que recibió ketamina con la estadía promedio del grupo que recibió el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 64 años
- Pacientes admitidos en el servicio de psiquiatría para pacientes hospitalizados del Centro Médico de la Universidad de Mississippi con ideas suicidas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico primario
- Síntomas psicóticos o maníacos actuales
- Trastorno por consumo de sustancias en el plazo de un mes desde el ingreso
- Toxicología en orina positiva al ingreso
- Cualquier abuso de por vida de ketamina o fenciclidina
- PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg
- Cualquier paciente que haya comido alimentos dentro de las 8 horas anteriores a recibir la infusión de ketamina o que haya bebido líquidos claros dentro de las 2 horas anteriores a recibir la infusión
- Masa conocida del sistema nervioso central (SNC)
- anomalías del SNC
- hidrocefalia
- Glaucoma
- Lesión aguda del globo
- porfiria
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Enfermedad arterial coronaria conocida con capacidad funcional deficiente
- El embarazo
- Actualmente amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusión de ketamina
La asignación a este brazo implica recibir una única infusión IV de ketamina de 0,5 mg/kg administrada durante 45 minutos.
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Infusión IV de ketamina 0,5 mg/kg administrada durante 45 minutos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Infusión de solución salina normal
La asignación a este brazo implica recibir una infusión IV de solución salina normal en el transcurso de 45 minutos.
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Infusión IV de 100 ml de solución salina normal durante 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital para pacientes internados
Periodo de tiempo: Las fechas y horas de ingreso y alta de cada paciente en la unidad de hospitalización (es decir, los datos necesarios para calcular la duración de la estadía) se recopilaron mediante una revisión de las historias clínicas realizada aproximadamente 6 meses después de la inscripción en el estudio.
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Definimos la duración de la estancia hospitalaria como la diferencia entre 1) la fecha y hora en que el paciente ingresó en la unidad de hospitalización de psiquiatría y 2) la fecha y hora en que el paciente fue dado de alta de la unidad de hospitalización de psiquiatría.
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Las fechas y horas de ingreso y alta de cada paciente en la unidad de hospitalización (es decir, los datos necesarios para calcular la duración de la estadía) se recopilaron mediante una revisión de las historias clínicas realizada aproximadamente 6 meses después de la inscripción en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen C Richert, MD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .