Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ketamine op de duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met zelfmoordgedachten.

18 mei 2020 bijgewerkt door: Allen Richert

Ketamine: de effecten ervan op zelfmoordgedachten en opnameduur in het ziekenhuis

Deze studie zal het effect van ketamine evalueren op de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met zelfmoordgedachten. De helft van de patiënten krijgt één dosis ketamine via de ader toegediend. De andere helft krijgt een placebo. Omdat we denken dat ketamine depressie en zelfmoordgedachten zal verbeteren, verwachten we dat patiënten die ketamine krijgen minder tijd in het ziekenhuis nodig hebben dan patiënten die placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die met zelfmoordgedachten zijn opgenomen op de psychiatrische afdeling van het UMMC, krijgen de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen. De patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de risico's ervan, worden gerandomiseerd om een ​​intraveneuze infusie van zoutoplossing of ketamine 0,5 mg/kg te krijgen. Het infuus wordt gegeven binnen 24 uur na aankomst op de psychiatrische afdeling. We registreren de data en tijden waarop de patiënt is opgenomen en ontslagen uit de psychiatrische afdeling. Na afronding van het onderzoek zullen we de gemiddelde verblijfsduur, gedefinieerd als datum en tijd van ontslag minus de datum van opname, van de groep die ketamine kreeg vergelijken met de gemiddelde verblijfsduur van de groep die placebo kreeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 64 jaar
  2. Patiënten die zijn opgenomen in de intramurale psychiatrische dienst van het University of Mississippi Medical Center met zelfmoordgedachten

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange geschiedenis van schizofrenie of andere primaire psychotische stoornis
  2. Huidige psychotische of manische symptomen
  3. Stoornis in middelengebruik binnen een maand na opname
  4. Positieve urinetoxicologie bij opname
  5. Elk levenslang misbruik van ketamine of fencyclidine
  6. Systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg
  7. Elke patiënt die voedsel heeft gegeten binnen 8 uur voorafgaand aan het ontvangen van de ketamine-infusie of die heldere vloeistoffen heeft gedronken binnen 2 uur voorafgaand aan het ontvangen van de infusie
  8. Bekende massa van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  9. Afwijkingen van het CZS
  10. Hydrocephalus
  11. Glaucoom
  12. Acuut wereldletsel
  13. Porfyrie
  14. Onbehandelde schildklierziekte
  15. Bekende coronaire hartziekte met slechte functionele capaciteit
  16. Zwangerschap
  17. Momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine-infusie
Toewijzing aan deze arm omvat het ontvangen van een enkele IV-infusie van 0,5 mg/kg ketamine gedurende 45 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine
IV infusie van ketamine 0,5 mg/kg toegediend gedurende 45 minuten.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing infusie
Toewijzing aan deze arm omvat het ontvangen van een IV-infusie van normale zoutoplossing in de loop van 45 minuten.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
IV infusie van 100 ml normale zoutoplossing gedurende 45 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramurale ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: De data en tijden van de opname van elke patiënt in en het ontslag uit de intramurale afdeling (d.w.z. de gegevens die nodig zijn om de verblijfsduur te berekenen) werden verzameld door middel van een dossieroverzicht dat ongeveer 6 maanden na inschrijving in het onderzoek werd uitgevoerd.
We definieerden de duur van het ziekenhuisverblijf als het verschil tussen 1) de datum en tijd waarop de patiënt werd opgenomen op de psychiatrische afdeling en 2) de datum en tijd waarop de patiënt werd ontslagen uit de psychiatrische afdeling.
De data en tijden van de opname van elke patiënt in en het ontslag uit de intramurale afdeling (d.w.z. de gegevens die nodig zijn om de verblijfsduur te berekenen) werden verzameld door middel van een dossieroverzicht dat ongeveer 6 maanden na inschrijving in het onderzoek werd uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allen Richert

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen C Richert, MD, University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren