- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02998372
Výpočetní simulace patelární nestability
24. května 2019 aktualizováno: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Výpočtová simulace dynamického pohybu pro kolena s nestabilitou pately pro srovnání rekonstrukce MPFL s medializací tuberozity tibie jako funkce anatomie kolena
Bude provedena výpočtová simulace reprezentující pohyb kolen s dislokující čéškou.
Budou simulovány běžné chirurgické léčebné metody a budou měněny anatomické parametry běžně spojené s luxací, aby se charakterizoval nejvhodnější chirurgický přístup jako funkce anatomie kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Dva nejčastější stabilizační postupy u pacientů s recidivující nestabilitou pately jsou rekonstrukce mediálního patelofemorálního ligamenta (MPFL) a medializace tuberosity tibie.
Rekonstrukce MPFL roste na popularitě, z velké části kvůli technickým nárokům na přestavbu tuberosity tibie a obavám spojeným s hojením kosti napříč osteotomií.
V případech těžké trochleární dysplazie a/nebo dramaticky lateralizovaného tuberosity tibie nemusí MPFL štěp napnutý podle současných standardů poskytovat dostatečnou odolnost k omezení laterálního sledování pately, což způsobuje pokračující nestabilitu.
Zvyšující se napětí štěpu by mohlo přetížit mediální patelofemorální chrupavku.
Navrhovaná studie je založena na hypotéze, že schopnost rekonstrukce MPFL účinně omezit laterální maltracking pately klesá s trochleární dysplazií a laterální polohou tuberosity tibie.
Bude provedena výpočtová dynamická simulace funkce kolena za účelem stanovení anatomických standardů, pro které je medikalizace tuberosity tibie pravděpodobnější než rekonstrukce MPFL, aby se omezilo maltracking pately bez přetížení patelofemorální chrupavky.
Prvním specifickým cílem je výpočetně replikovat laterální patelární maltracking a tlak aplikovaný na chrupavku během funkce u pacientů léčených pro patelární nestabilitu.
Vícetělové dynamické modely kolena představující pacienty léčené pro recidivující nestabilitu pately budou založeny na 3D rekonstrukcích z MRI skenů.
Technika modelování zachází s povrchy kostí a chrupavek jako s tuhými tělesy s Hertzovým kontaktem určujícím kontaktní síly a řídící pohyb kloubu.
Techniky analýzy diskrétních prvků budou použity k charakterizaci obrazců kontaktního tlaku na základě překrytí povrchů chrupavky.
Modely budou individuálně ověřeny porovnáním výstupu s daty in vivo.
Zdrojem dat in vivo bude výpočetní rekonstrukce funkce in vivo na základě pohybů prováděných pacienty, kteří poskytují zobrazovací data pro vývoj modelu.
Druhým specifickým cílem bude výpočtově charakterizovat vliv chirurgické stabilizace na funkci kolena u jednotlivých pacientů.
Bude simulována rekonstrukce MPFL a medializace tuberosity tibie, každá s variacemi chirurgických parametrů.
Budou simulovány skutečné chirurgické postupy prováděné na pacientech s vlivem na laterální sledování ve srovnání s výsledky in vivo, aby se ověřila reprezentace chirurgických postupů.
Třetím specifickým cílem bude srovnání chirurgických možností jako funkce patelofemorální anatomie.
Variace ve sledování pately a tlaku aplikovaného na chrupavku budou porovnány mezi rekonstrukcí MPFL a medializací tuberosity.
Kromě toho budou vyvinuty techniky pro parametrickou změnu trochleární dysplazie a lateralizace tuberosity v rámci modelů.
Simulace budou prováděny při změně anatomie, aby se nastavily rozsahy, ve kterých může každá chirurgická možnost omezit maltracking pately bez zvýšení kontaktních tlaků.
Modelovací systém bude k dispozici pro budoucí studie zabývající se dalšími chirurgickými možnostmi a anatomickými parametry souvisejícími s nestabilitou čéšky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1046
- Akron Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý, kdo má diagnózu recidivující patelární dislokace, bude chirurgicky ošetřen v dětské nemocnici Akron
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika recidivující luxace pately
- Plánujte chirurgickou léčbu v dětské nemocnici Akron
Kritéria vyloučení:
- Další zranění nesouvisející s nestabilitou pately pro koleno, které je předmětem zájmu
- Implantace kovového hardwaru, který by mohl způsobit artefakty při skenování MRI
- Neschopnost zůstat v klidu během vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Grafické znázornění změn v pohybu kolene v důsledku operace
Časové okno: 16 měsíců
|
Výpočtové modely budou vyvinuty z MRI skenů, aby ukázaly předoperační a pooperační pohybové vzorce pro kolena s nestabilitou
|
16 měsíců
|
|
Výpočtová simulace změn pohybu kolene v důsledku operace
Časové okno: 24 měsíců
|
Modely používané k zobrazení pohybu budou převedeny na dynamické simulační modely, aby bylo možné předpovědět vliv více chirurgických přístupů na pohyb kolena
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv anatomie na chirurgickou efektivitu
Časové okno: 24 měsíců
|
Simulační modely budou použity ke spojení účinnosti každého postupu s anatomií kolen
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elias JJ, Cosgarea AJ. Technical errors during medial patellofemoral ligament reconstruction could overload medial patellofemoral cartilage: a computational analysis. Am J Sports Med. 2006 Sep;34(9):1478-85. doi: 10.1177/0363546506287486. Epub 2006 May 9.
- Biyani R, Elias JJ, Saranathan A, Feng H, Guseila LM, Morscher MA, Jones KC. Anatomical factors influencing patellar tracking in the unstable patellofemoral joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2334-41. doi: 10.1007/s00167-014-3195-y. Epub 2014 Jul 26.
- Elias JJ, Carrino JA, Saranathan A, Guseila LM, Tanaka MJ, Cosgarea AJ. Variations in kinematics and function following patellar stabilization including tibial tuberosity realignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2350-6. doi: 10.1007/s00167-014-2905-9. Epub 2014 Feb 15.
- Purevsuren T, Elias JJ, Kim K, Kim YH. Dynamic simulation of tibial tuberosity realignment: model evaluation. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18(14):1606-10. doi: 10.1080/10255842.2014.936857. Epub 2014 Jul 15.
- Fitzpatrick CK, Steensen RN, Tumuluri A, Trinh T, Bentley J, Rullkoetter PJ. Computational analysis of factors contributing to patellar dislocation. J Orthop Res. 2016 Mar;34(3):444-53. doi: 10.1002/jor.23041. Epub 2015 Sep 15.
- Elias JJ, Saranathan A. Discrete element analysis for characterizing the patellofemoral pressure distribution: model evaluation. J Biomech Eng. 2013 Aug;135(8):81011. doi: 10.1115/1.4024287.
- Guess TM, Liu H, Bhashyam S, Thiagarajan G. A multibody knee model with discrete cartilage prediction of tibio-femoral contact mechanics. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2013;16(3):256-70. doi: 10.1080/10255842.2011.617004. Epub 2011 Oct 4.
- Guess TM, Thiagarajan G, Kia M, Mishra M. A subject specific multibody model of the knee with menisci. Med Eng Phys. 2010 Jun;32(5):505-15. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.020. Epub 2010 Mar 31.
- Elias JJ, Kelly MJ, Smith KE, Gall KA, Farr J. Dynamic Simulation of the Effects of Graft Fixation Errors During Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2016 Sep 20;4(9):2325967116665080. doi: 10.1177/2325967116665080. eCollection 2016 Sep.
- Elias JJ, Soehnlen NT, Guseila LM, Cosgarea AJ. Dynamic tracking influenced by anatomy in patellar instability. Knee. 2016 Jun;23(3):450-5. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.021. Epub 2016 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 110908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelární nestabilita
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoTechnika Onlay Patellar Resurfacing | Inlay Patellar Resurfacing Technika | Patellar ResurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityAktivní, ne náborOdstranění fibrosynoviální tkáně | Neodstranění fibrosynoviální tkáně | Patellar Non-resurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoPatellar Resurfacing | Denervace pately | Nepatelární denervaceThajsko
Klinické studie na patelární stabilizace
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno