- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02998372
Simulación Computacional de Inestabilidad Patelar
24 de mayo de 2019 actualizado por: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Simulación computacional del movimiento dinámico de rodillas con inestabilidad rotuliana para comparar la reconstrucción del MPFL con la medialización de la tuberosidad tibial en función de la anatomía de la rodilla
Se realizará una simulación computacional para representar el movimiento de las rodillas con una rótula dislocada.
Se simularán métodos comunes de tratamiento quirúrgico y se variarán los parámetros anatómicos comúnmente asociados con la luxación para caracterizar el abordaje quirúrgico más apropiado en función de la anatomía de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dos procedimientos de estabilización más comunes para pacientes con inestabilidad patelar recurrente son la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial (MPFL) y la medialización de la tuberosidad tibial.
La reconstrucción MPFL ha ido creciendo en popularidad, debido en gran parte a las demandas técnicas de la realineación de la tuberosidad tibial y las preocupaciones relacionadas con la cicatrización ósea a través de la osteotomía.
En casos de displasia troclear severa y/o tuberosidad tibial dramáticamente lateralizada, un injerto de MPFL tensado de acuerdo con los estándares actuales puede no proporcionar la resistencia suficiente para limitar el recorrido lateral de la rótula que causa inestabilidad continua.
El aumento de la tensión del injerto podría sobrecargar el cartílago femororrotuliano medial.
El estudio propuesto se basa en la hipótesis de que la capacidad de la reconstrucción del MPFL para limitar eficazmente el mal encaminamiento rotuliano lateral disminuye a medida que aumenta la displasia troclear y la posición lateral de la tuberosidad tibial.
Se realizará una simulación dinámica computacional de la función de la rodilla para establecer estándares anatómicos para los cuales la medicalización de la tuberosidad tibial es más probable que la reconstrucción del MPFL para limitar el mal encaminamiento de la rótula sin sobrecargar el cartílago patelofemoral.
El primer objetivo específico es replicar computacionalmente el mal seguimiento de la rótula lateral y la presión aplicada al cartílago durante la función para pacientes tratados por inestabilidad rotuliana.
Los modelos de rodilla de dinámica multicuerpo que representan a pacientes que reciben tratamiento por inestabilidad patelar recurrente se basarán en reconstrucciones 3D a partir de imágenes de resonancia magnética.
La técnica de modelado trata las superficies de los huesos y cartílagos como cuerpos rígidos con contacto hertziano que determina las fuerzas de contacto y guía el movimiento articular.
Se utilizarán técnicas de análisis de elementos discretos para caracterizar los patrones de presión de contacto basados en la superposición de las superficies del cartílago.
Los modelos se validarán individualmente comparando los resultados con los datos in vivo.
La fuente de los datos in vivo será la reconstrucción computacional de la función in vivo basada en los movimientos realizados por los pacientes que proporcionan los datos de imagen para el desarrollo del modelo.
El segundo objetivo específico será caracterizar computacionalmente la influencia de la estabilización quirúrgica en la función de la rodilla para pacientes individuales.
Se simulará la reconstrucción del MPFL y la medialización de la tuberosidad tibial, cada una con variaciones en los parámetros quirúrgicos.
Se simularán los procedimientos quirúrgicos reales realizados en los pacientes, con la influencia en el seguimiento lateral en comparación con los resultados in vivo para validar la representación de los procedimientos quirúrgicos.
El tercer objetivo específico será comparar las opciones quirúrgicas en función de la anatomía femororrotuliana.
Se compararán las variaciones en el recorrido de la rótula y la presión aplicada al cartílago entre la reconstrucción del MPFL y la medialización de la tuberosidad.
Además, se desarrollarán técnicas para alterar paramétricamente la displasia troclear y la lateralización de la tuberosidad dentro de los modelos.
Las simulaciones se realizarán mientras se varía la anatomía para establecer rangos en los que cada opción quirúrgica puede limitar el mal seguimiento de la rótula sin elevar las presiones de contacto.
El sistema de modelado estará disponible para futuros estudios que aborden opciones quirúrgicas adicionales y parámetros anatómicos relacionados con la inestabilidad rotuliana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1046
- Akron Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier persona con un diagnóstico de luxación patelar recurrente para ser tratada quirúrgicamente en Akron Children's Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de luxación rotuliana recurrente
- Plan para ser tratado quirúrgicamente en Akron Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- Lesiones adicionales no relacionadas con la inestabilidad rotuliana de la rodilla de interés
- Implantación de hardware metálico que podría causar artefactos dentro de las resonancias magnéticas
- Incapacidad para permanecer quieto durante las exploraciones de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Representación gráfica de los cambios en el movimiento de la rodilla debido a la cirugía
Periodo de tiempo: 16 meses
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Se desarrollarán modelos computacionales a partir de resonancias magnéticas para mostrar patrones de movimiento preoperatorios y posoperatorios para rodillas con inestabilidad.
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16 meses
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Simulación computacional de cambios en el movimiento de la rodilla debido a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los modelos utilizados para mostrar el movimiento se convertirán en modelos de simulación dinámica para predecir la influencia de múltiples enfoques quirúrgicos en el movimiento de la rodilla.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la anatomía en la eficacia quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los modelos de simulación se utilizarán para relacionar la eficacia de cada procedimiento con la anatomía de las rodillas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Elias JJ, Cosgarea AJ. Technical errors during medial patellofemoral ligament reconstruction could overload medial patellofemoral cartilage: a computational analysis. Am J Sports Med. 2006 Sep;34(9):1478-85. doi: 10.1177/0363546506287486. Epub 2006 May 9.
- Biyani R, Elias JJ, Saranathan A, Feng H, Guseila LM, Morscher MA, Jones KC. Anatomical factors influencing patellar tracking in the unstable patellofemoral joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2334-41. doi: 10.1007/s00167-014-3195-y. Epub 2014 Jul 26.
- Elias JJ, Carrino JA, Saranathan A, Guseila LM, Tanaka MJ, Cosgarea AJ. Variations in kinematics and function following patellar stabilization including tibial tuberosity realignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2350-6. doi: 10.1007/s00167-014-2905-9. Epub 2014 Feb 15.
- Purevsuren T, Elias JJ, Kim K, Kim YH. Dynamic simulation of tibial tuberosity realignment: model evaluation. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18(14):1606-10. doi: 10.1080/10255842.2014.936857. Epub 2014 Jul 15.
- Fitzpatrick CK, Steensen RN, Tumuluri A, Trinh T, Bentley J, Rullkoetter PJ. Computational analysis of factors contributing to patellar dislocation. J Orthop Res. 2016 Mar;34(3):444-53. doi: 10.1002/jor.23041. Epub 2015 Sep 15.
- Elias JJ, Saranathan A. Discrete element analysis for characterizing the patellofemoral pressure distribution: model evaluation. J Biomech Eng. 2013 Aug;135(8):81011. doi: 10.1115/1.4024287.
- Guess TM, Liu H, Bhashyam S, Thiagarajan G. A multibody knee model with discrete cartilage prediction of tibio-femoral contact mechanics. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2013;16(3):256-70. doi: 10.1080/10255842.2011.617004. Epub 2011 Oct 4.
- Guess TM, Thiagarajan G, Kia M, Mishra M. A subject specific multibody model of the knee with menisci. Med Eng Phys. 2010 Jun;32(5):505-15. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.020. Epub 2010 Mar 31.
- Elias JJ, Kelly MJ, Smith KE, Gall KA, Farr J. Dynamic Simulation of the Effects of Graft Fixation Errors During Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2016 Sep 20;4(9):2325967116665080. doi: 10.1177/2325967116665080. eCollection 2016 Sep.
- Elias JJ, Soehnlen NT, Guseila LM, Cosgarea AJ. Dynamic tracking influenced by anatomy in patellar instability. Knee. 2016 Jun;23(3):450-5. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.021. Epub 2016 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 110908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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