- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02998372
Simulação Computacional da Instabilidade Patelar
24 de maio de 2019 atualizado por: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Simulação computacional de movimento dinâmico para joelhos com instabilidade patelar para comparar a reconstrução do LPFM com a medialização da tuberosidade tibial como uma função da anatomia do joelho
Simulação computacional será realizada para representar o movimento de joelhos com uma rótula deslocada.
Métodos de tratamento cirúrgico comuns serão simulados e parâmetros anatômicos comumente associados à luxação serão variados para caracterizar a abordagem cirúrgica mais adequada em função da anatomia do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dois procedimentos de estabilização mais comuns para pacientes com instabilidade patelar recorrente são a reconstrução do ligamento patelofemoral medial (LPFM) e a medialização da tuberosidade da tíbia.
A popularidade da reconstrução do LPFM vem crescendo, em grande parte devido às demandas técnicas do realinhamento da tuberosidade da tíbia e às preocupações relacionadas à consolidação óssea através da osteotomia.
Em casos de displasia troclear grave e/ou tuberosidade tibial dramaticamente lateralizada, um enxerto de LPFM tensionado de acordo com os padrões atuais pode não fornecer resistência suficiente para limitar o rastreamento patelar lateral que causa instabilidade contínua.
O aumento da tensão do enxerto pode sobrecarregar a cartilagem patelofemoral medial.
O estudo proposto baseia-se na hipótese de que a capacidade da reconstrução do LPFM para limitar efetivamente o mau alinhamento patelar lateral diminui à medida que a displasia troclear e a posição lateral da tuberosidade tibial aumentam.
A simulação dinâmica computacional da função do joelho será realizada para estabelecer padrões anatômicos para os quais a medicalização da tuberosidade tibial é mais provável do que a reconstrução do LPFM para limitar o mau alinhamento patelar sem sobrecarregar a cartilagem patelofemoral.
O primeiro objetivo específico é replicar computacionalmente o mau alinhamento patelar lateral e a pressão aplicada à cartilagem durante a função para pacientes em tratamento para instabilidade patelar.
Modelos de joelho de dinâmica multicorpo representando pacientes em tratamento para instabilidade patelar recorrente serão baseados em reconstruções 3D de exames de ressonância magnética.
A técnica de modelagem trata os ossos e superfícies de cartilagem como corpos rígidos com contato hertziano determinando forças de contato e guiando o movimento articular.
Técnicas de análise de elementos discretos serão usadas para caracterizar padrões de pressão de contato com base na sobreposição de superfícies de cartilagem.
Os modelos serão validados individualmente comparando a saída com os dados in vivo.
A fonte dos dados in vivo será a reconstrução computacional da função in vivo com base nos movimentos realizados pelos pacientes que fornecem os dados de imagem para o desenvolvimento do modelo.
O segundo objetivo específico será caracterizar computacionalmente a influência da estabilização cirúrgica na função do joelho para pacientes individuais.
A reconstrução do LPFM e a medialização da tuberosidade da tíbia, cada uma com variações nos parâmetros cirúrgicos, serão simuladas.
Os procedimentos cirúrgicos reais realizados nos pacientes serão simulados, com influência no rastreamento lateral em comparação com os resultados in vivo para validar a representação dos procedimentos cirúrgicos.
O terceiro objetivo específico será comparar as opções cirúrgicas em função da anatomia patelofemoral.
Variações no rastreamento patelar e pressão aplicada à cartilagem serão comparadas entre reconstrução do LPFM e medialização da tuberosidade.
Além disso, serão desenvolvidas técnicas para alterar parametricamente a displasia troclear e a lateralização da tuberosidade dentro dos modelos.
Simulações serão realizadas variando a anatomia para definir faixas nas quais cada opção cirúrgica pode limitar o mau alinhamento patelar sem elevar as pressões de contato.
O sistema de modelagem estará disponível para estudos futuros abordando opções cirúrgicas adicionais e parâmetros anatômicos relacionados à instabilidade patelar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1046
- Akron Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer pessoa com diagnóstico de luxação patelar recorrente será tratada cirurgicamente no Akron Children's Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de luxação patelar recorrente
- Plano para ser tratado cirurgicamente no Akron Children's Hospital
Critério de exclusão:
- Lesões adicionais não relacionadas à instabilidade patelar para o joelho de interesse
- Implantação de hardware metálico que pode causar artefatos em exames de ressonância magnética
- Incapacidade de permanecer imóvel durante exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Representação gráfica das alterações no movimento do joelho devido à cirurgia
Prazo: 16 meses
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Modelos computacionais serão desenvolvidos a partir de exames de ressonância magnética para mostrar padrões de movimento pré e pós-operatórios para joelhos com instabilidade
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16 meses
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Simulação computacional de mudanças no movimento do joelho devido à cirurgia
Prazo: 24 meses
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Os modelos usados para exibir o movimento serão convertidos em modelos de simulação dinâmica para prever a influência de múltiplas abordagens cirúrgicas no movimento do joelho
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da anatomia na eficácia cirúrgica
Prazo: 24 meses
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Os modelos de simulação serão usados para relacionar a eficácia de cada procedimento com a anatomia dos joelhos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elias JJ, Cosgarea AJ. Technical errors during medial patellofemoral ligament reconstruction could overload medial patellofemoral cartilage: a computational analysis. Am J Sports Med. 2006 Sep;34(9):1478-85. doi: 10.1177/0363546506287486. Epub 2006 May 9.
- Biyani R, Elias JJ, Saranathan A, Feng H, Guseila LM, Morscher MA, Jones KC. Anatomical factors influencing patellar tracking in the unstable patellofemoral joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2334-41. doi: 10.1007/s00167-014-3195-y. Epub 2014 Jul 26.
- Elias JJ, Carrino JA, Saranathan A, Guseila LM, Tanaka MJ, Cosgarea AJ. Variations in kinematics and function following patellar stabilization including tibial tuberosity realignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2350-6. doi: 10.1007/s00167-014-2905-9. Epub 2014 Feb 15.
- Purevsuren T, Elias JJ, Kim K, Kim YH. Dynamic simulation of tibial tuberosity realignment: model evaluation. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18(14):1606-10. doi: 10.1080/10255842.2014.936857. Epub 2014 Jul 15.
- Fitzpatrick CK, Steensen RN, Tumuluri A, Trinh T, Bentley J, Rullkoetter PJ. Computational analysis of factors contributing to patellar dislocation. J Orthop Res. 2016 Mar;34(3):444-53. doi: 10.1002/jor.23041. Epub 2015 Sep 15.
- Elias JJ, Saranathan A. Discrete element analysis for characterizing the patellofemoral pressure distribution: model evaluation. J Biomech Eng. 2013 Aug;135(8):81011. doi: 10.1115/1.4024287.
- Guess TM, Liu H, Bhashyam S, Thiagarajan G. A multibody knee model with discrete cartilage prediction of tibio-femoral contact mechanics. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2013;16(3):256-70. doi: 10.1080/10255842.2011.617004. Epub 2011 Oct 4.
- Guess TM, Thiagarajan G, Kia M, Mishra M. A subject specific multibody model of the knee with menisci. Med Eng Phys. 2010 Jun;32(5):505-15. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.020. Epub 2010 Mar 31.
- Elias JJ, Kelly MJ, Smith KE, Gall KA, Farr J. Dynamic Simulation of the Effects of Graft Fixation Errors During Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2016 Sep 20;4(9):2325967116665080. doi: 10.1177/2325967116665080. eCollection 2016 Sep.
- Elias JJ, Soehnlen NT, Guseila LM, Cosgarea AJ. Dynamic tracking influenced by anatomy in patellar instability. Knee. 2016 Jun;23(3):450-5. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.021. Epub 2016 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 110908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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