- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02998372
Beräkningssimulering av patellar instabilitet
24 maj 2019 uppdaterad av: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Beräkningssimulering av dynamisk rörelse för knän med patellär instabilitet för att jämföra MPFL-rekonstruktion med tibial tuberositetsmedialisering som en funktion av knäanatomi
Beräkningssimulering kommer att utföras för att representera knäns rörelse med en dislokerande knäskål.
Vanliga kirurgiska behandlingsmetoder kommer att simuleras och anatomiska parametrar som vanligtvis är förknippade med dislokationen kommer att varieras för att karakterisera den mest lämpliga kirurgiska metoden som en funktion av knäanatomin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De två vanligaste stabiliseringsprocedurerna för patienter med återkommande patellär instabilitet är rekonstruktion av det mediala patellofemorala ligamentet (MPFL) och medialisering av tibial tuberositet.
MPFL-rekonstruktion har ökat i popularitet, till stor del beroende på de tekniska kraven på omställning av tibial tuberositet och oro relaterade till benläkning över osteotomi.
I fall av svår trochleär dysplasi och/eller en dramatiskt lateraliserad tibial tuberositet, kan ett MPFL-transplantat spänt enligt gällande standarder kanske inte ge tillräckligt motstånd för att begränsa lateral patellaspårning som orsakar fortsatt instabilitet.
Ökad transplantatspänning kan överbelasta det mediala patellofemorala brosket.
Den föreslagna studien är baserad på hypotesen att MPFL-rekonstruktionens förmåga att effektivt begränsa lateral patellär maltracking minskar när trochleär dysplasi och lateral position av tibial tuberositet ökar.
Beräkningsdynamisk simulering av knäfunktion kommer att utföras för att fastställa anatomiska standarder för vilka tibial tuberositetsmedicinering är mer sannolikt än MPFL-rekonstruktion för att begränsa patellär maltracking utan att överbelasta patellofemoralt brosk.
Det första specifika syftet är att beräkningsmässigt replikera lateral patellär maltracking och tryck som appliceras på brosk under funktion för patienter som behandlas för patellär instabilitet.
Multibody dynamics knämodeller som representerar patienter som behandlas för återkommande patellär instabilitet kommer att baseras på 3D-rekonstruktioner från MRI-skanningar.
Modelleringstekniken behandlar ben och brosket som stela kroppar med Hertz-kontakt som bestämmer kontaktkrafter och styr ledrörelser.
Diskreta elementanalystekniker kommer att användas för att karakterisera kontakttryckmönster baserat på överlappning av brosketytor.
Modeller kommer att valideras individuellt genom att jämföra utdata med in vivo-data.
Källan till in vivo-data kommer att vara beräkningsrekonstruktion av in vivo-funktion baserat på rörelser utförda av patienterna som tillhandahåller bilddata för modellutveckling.
Det andra specifika syftet kommer att vara att beräkningsmässigt karakterisera inverkan av kirurgisk stabilisering på knäfunktionen för enskilda patienter.
MPFL-rekonstruktion och tibial tuberositetsmedialisering, var och en med variationer i kirurgiska parametrar, kommer att simuleras.
De faktiska kirurgiska ingreppen som utförs på patienterna kommer att simuleras, med inverkan på lateral spårning jämfört med in vivo-resultat för att validera representationen av de kirurgiska ingreppen.
Det tredje specifika syftet kommer att vara att jämföra kirurgiska alternativ som en funktion av patellofemoral anatomi.
Variationer i patellär spårning och tryck som appliceras på brosk kommer att jämföras mellan MPFL-rekonstruktion och tuberositetsmedialisering.
Dessutom kommer tekniker för att parametriskt förändra trochleär dysplasi och tuberositetslateralisering inom modellerna att utvecklas.
Simuleringar kommer att utföras med varierande anatomi för att ställa in intervall över vilka varje kirurgiskt alternativ kan begränsa patellär maltracking utan att höja kontakttrycket.
Modelleringssystemet kommer att vara tillgängligt för framtida studier som tar upp ytterligare kirurgiska alternativ och anatomiska parametrar relaterade till patellär instabilitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1046
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla med diagnosen återkommande patellaluxation som ska behandlas kirurgiskt på Akron Children's Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av återkommande patellaluxation
- Planerar att bli kirurgiskt behandlad på Akron Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Ytterligare skador som inte är relaterade till patellär instabilitet för knäet av intresse
- Implantation av metallisk hårdvara som kan orsaka artefakter inom MRI-skanningar
- Oförmåga att förbli stilla under MR-undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grafisk representation av förändringar i knärörelser på grund av operation
Tidsram: 16 månader
|
Beräkningsmodeller kommer att utvecklas från MRI-skanningar för att visa preoperativa och postoperativa rörelsemönster för knän med instabilitet
|
16 månader
|
Beräkningssimulering av förändringar i knärörelser på grund av operation
Tidsram: 24 månader
|
Modellerna som används för att visa rörelse kommer att konverteras till dynamiska simuleringsmodeller för att förutsäga påverkan av flera kirurgiska tillvägagångssätt på knärörelser
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anatomins inverkan på kirurgisk effektivitet
Tidsram: 24 månader
|
Simuleringsmodellerna kommer att användas för att relatera effektiviteten av varje procedur till knänas anatomi
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elias JJ, Cosgarea AJ. Technical errors during medial patellofemoral ligament reconstruction could overload medial patellofemoral cartilage: a computational analysis. Am J Sports Med. 2006 Sep;34(9):1478-85. doi: 10.1177/0363546506287486. Epub 2006 May 9.
- Biyani R, Elias JJ, Saranathan A, Feng H, Guseila LM, Morscher MA, Jones KC. Anatomical factors influencing patellar tracking in the unstable patellofemoral joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2334-41. doi: 10.1007/s00167-014-3195-y. Epub 2014 Jul 26.
- Elias JJ, Carrino JA, Saranathan A, Guseila LM, Tanaka MJ, Cosgarea AJ. Variations in kinematics and function following patellar stabilization including tibial tuberosity realignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2350-6. doi: 10.1007/s00167-014-2905-9. Epub 2014 Feb 15.
- Purevsuren T, Elias JJ, Kim K, Kim YH. Dynamic simulation of tibial tuberosity realignment: model evaluation. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18(14):1606-10. doi: 10.1080/10255842.2014.936857. Epub 2014 Jul 15.
- Fitzpatrick CK, Steensen RN, Tumuluri A, Trinh T, Bentley J, Rullkoetter PJ. Computational analysis of factors contributing to patellar dislocation. J Orthop Res. 2016 Mar;34(3):444-53. doi: 10.1002/jor.23041. Epub 2015 Sep 15.
- Elias JJ, Saranathan A. Discrete element analysis for characterizing the patellofemoral pressure distribution: model evaluation. J Biomech Eng. 2013 Aug;135(8):81011. doi: 10.1115/1.4024287.
- Guess TM, Liu H, Bhashyam S, Thiagarajan G. A multibody knee model with discrete cartilage prediction of tibio-femoral contact mechanics. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2013;16(3):256-70. doi: 10.1080/10255842.2011.617004. Epub 2011 Oct 4.
- Guess TM, Thiagarajan G, Kia M, Mishra M. A subject specific multibody model of the knee with menisci. Med Eng Phys. 2010 Jun;32(5):505-15. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.020. Epub 2010 Mar 31.
- Elias JJ, Kelly MJ, Smith KE, Gall KA, Farr J. Dynamic Simulation of the Effects of Graft Fixation Errors During Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2016 Sep 20;4(9):2325967116665080. doi: 10.1177/2325967116665080. eCollection 2016 Sep.
- Elias JJ, Soehnlen NT, Guseila LM, Cosgarea AJ. Dynamic tracking influenced by anatomy in patellar instability. Knee. 2016 Jun;23(3):450-5. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.021. Epub 2016 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 110908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patellar instabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på patella stabilisering
-
Health Education Research Foundation (HERF)AvslutadMekanisk smärta i ländryggenPakistan
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadRyggont | IschiasSchweiz, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadMultipel sklerosKalkon
-
Khon Kaen UniversityAvslutadEffekter av Core Stabilization och stärkande träning på livskvalitet vid klinisk lumbal instabilitetKronisk ländryggssmärtaThailand
-
Quinnipiac UniversitySole Supports, IncAvslutadSmärta i nedre extremiteterna av mekaniskt ursprungFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadLumbal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Miulli General HospitalOkänd