- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02998372
Beregningssimulering av patellar ustabilitet
24. mai 2019 oppdatert av: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Beregningssimulering av dynamisk bevegelse for knær med patellar ustabilitet for å sammenligne MPFL-rekonstruksjon med tibial tuberositetsmedialisering som en funksjon av kneanatomi
Beregningssimulering vil bli utført for å representere bevegelse av knær med en dislokerende kneskål.
Vanlige kirurgiske behandlingsmetoder vil bli simulert og anatomiske parametere som vanligvis er forbundet med dislokasjonen vil bli variert for å karakterisere den mest hensiktsmessige kirurgiske tilnærmingen som en funksjon av kneets anatomi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De to vanligste stabiliseringsprosedyrene for pasienter med tilbakevendende patellar instabilitet er rekonstruksjon av det mediale patellofemorale ligamentet (MPFL) og medialisering av tibial tuberositet.
MPFL-rekonstruksjon har vokst i popularitet, i stor grad på grunn av de tekniske kravene til tibial tuberøsitetsjustering og bekymringer knyttet til beinheling på tvers av osteotomien.
I tilfeller av alvorlig trochleær dysplasi og/eller en dramatisk lateralisert tibial tuberositet, kan det hende at et MPFL-transplantat strukket i henhold til gjeldende standarder ikke gir tilstrekkelig motstand til å begrense lateral patellasporing som forårsaker fortsatt ustabilitet.
Økende graftspenning kan overbelaste medial patellofemoral brusk.
Den foreslåtte studien er basert på hypotesen om at MPFL-rekonstruksjonens evne til effektivt å begrense lateral patellar maltracking avtar etter hvert som trochleær dysplasi og lateral posisjon av tibial tuberositet øker.
Beregningsdynamisk simulering av knefunksjon vil bli utført for å etablere anatomiske standarder for hvilke tibial tuberositetsmedisinering er mer sannsynlig enn MPFL-rekonstruksjon for å begrense patellar maltracking uten å overbelaste patellofemoral brusk.
Det første spesifikke målet er å regnemessig replikere lateral patellar maltracking og trykk påført brusk under funksjon for pasienter som behandles for patellar ustabilitet.
Multibody dynamics knemodeller som representerer pasienter som behandles for tilbakevendende patellar ustabilitet vil være basert på 3D-rekonstruksjoner fra MR-skanninger.
Modelleringsteknikken behandler bein og bruskoverflater som stive kropper med hertzisk kontakt som bestemmer kontaktkrefter og styrer leddbevegelser.
Diskrete elementanalyseteknikker vil bli brukt for å karakterisere kontakttrykkmønstre basert på overlapping av bruskoverflater.
Modeller vil bli individuelt validert ved å sammenligne utdata med in vivo-data.
Kilden til in vivo-dataene vil være beregningsrekonstruksjon av in vivo-funksjon basert på bevegelser utført av pasientene som gir bildedataene for modellutvikling.
Det andre spesifikke målet vil være å beregningsmessig karakterisere påvirkningen av kirurgisk stabilisering på knefunksjonen for individuelle pasienter.
MPFL-rekonstruksjon og medialisering av tibial tuberøsitet, hver med variasjoner i kirurgiske parametere, vil bli simulert.
De faktiske kirurgiske prosedyrene utført på pasientene vil bli simulert, med innflytelse på lateral sporing sammenlignet med in vivo-resultater for å validere representasjonen av de kirurgiske prosedyrene.
Det tredje spesifikke målet vil være å sammenligne kirurgiske alternativer som en funksjon av patellofemoral anatomi.
Variasjoner i patellasporing og trykk på brusk vil bli sammenlignet mellom MPFL-rekonstruksjon og tuberøsitetsmedialisering.
I tillegg vil teknikker for å parametrisk endre trochlear dysplasi og tuberositetslateralisering innen modellene bli utviklet.
Simuleringer vil bli utført mens anatomien varieres for å angi områder som hvert kirurgisk alternativ kan begrense patellar maltracking uten å øke kontakttrykket.
Modelleringssystemet vil være tilgjengelig for fremtidige studier som tar for seg ytterligere kirurgiske alternativer og anatomiske parametere relatert til patellar ustabilitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1046
- Akron Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle med en diagnose av tilbakevendende patellaluksasjon som skal behandles kirurgisk ved Akron Children's Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tilbakevendende patellaluksasjon
- Planlegger å bli kirurgisk behandlet på Akron Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere skader som ikke er relatert til patellar ustabilitet for kneet av interesse
- Implantasjon av metallisk maskinvare som kan forårsake artefakter i MR-skanninger
- Manglende evne til å forbli stille under MR-skanninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grafisk fremstilling av endringer i knebevegelse på grunn av kirurgi
Tidsramme: 16 måneder
|
Beregningsmodeller vil bli utviklet fra MR-skanninger for å vise preoperative og postoperative bevegelsesmønstre for knær med ustabilitet
|
16 måneder
|
|
Beregningssimulering av endringer i knebevegelse på grunn av kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
|
Modellene som brukes til å vise bevegelse vil bli konvertert til dynamiske simuleringsmodeller for å forutsi påvirkningen av flere kirurgiske tilnærminger på knebevegelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiens innflytelse på kirurgisk effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Simuleringsmodellene vil bli brukt til å relatere effektiviteten av hver prosedyre til anatomien til knærne
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elias JJ, Cosgarea AJ. Technical errors during medial patellofemoral ligament reconstruction could overload medial patellofemoral cartilage: a computational analysis. Am J Sports Med. 2006 Sep;34(9):1478-85. doi: 10.1177/0363546506287486. Epub 2006 May 9.
- Biyani R, Elias JJ, Saranathan A, Feng H, Guseila LM, Morscher MA, Jones KC. Anatomical factors influencing patellar tracking in the unstable patellofemoral joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2334-41. doi: 10.1007/s00167-014-3195-y. Epub 2014 Jul 26.
- Elias JJ, Carrino JA, Saranathan A, Guseila LM, Tanaka MJ, Cosgarea AJ. Variations in kinematics and function following patellar stabilization including tibial tuberosity realignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2350-6. doi: 10.1007/s00167-014-2905-9. Epub 2014 Feb 15.
- Purevsuren T, Elias JJ, Kim K, Kim YH. Dynamic simulation of tibial tuberosity realignment: model evaluation. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18(14):1606-10. doi: 10.1080/10255842.2014.936857. Epub 2014 Jul 15.
- Fitzpatrick CK, Steensen RN, Tumuluri A, Trinh T, Bentley J, Rullkoetter PJ. Computational analysis of factors contributing to patellar dislocation. J Orthop Res. 2016 Mar;34(3):444-53. doi: 10.1002/jor.23041. Epub 2015 Sep 15.
- Elias JJ, Saranathan A. Discrete element analysis for characterizing the patellofemoral pressure distribution: model evaluation. J Biomech Eng. 2013 Aug;135(8):81011. doi: 10.1115/1.4024287.
- Guess TM, Liu H, Bhashyam S, Thiagarajan G. A multibody knee model with discrete cartilage prediction of tibio-femoral contact mechanics. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2013;16(3):256-70. doi: 10.1080/10255842.2011.617004. Epub 2011 Oct 4.
- Guess TM, Thiagarajan G, Kia M, Mishra M. A subject specific multibody model of the knee with menisci. Med Eng Phys. 2010 Jun;32(5):505-15. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.020. Epub 2010 Mar 31.
- Elias JJ, Kelly MJ, Smith KE, Gall KA, Farr J. Dynamic Simulation of the Effects of Graft Fixation Errors During Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2016 Sep 20;4(9):2325967116665080. doi: 10.1177/2325967116665080. eCollection 2016 Sep.
- Elias JJ, Soehnlen NT, Guseila LM, Cosgarea AJ. Dynamic tracking influenced by anatomy in patellar instability. Knee. 2016 Jun;23(3):450-5. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.021. Epub 2016 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 110908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .