- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02998372
Computersimulation der Patellainstabilität
24. Mai 2019 aktualisiert von: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Computersimulation der dynamischen Bewegung für Knie mit Patellainstabilität zum Vergleich der MPFL-Rekonstruktion mit der Medialisierung der Tuberositas tibialis als Funktion der Knieanatomie
Eine Computersimulation wird durchgeführt, um die Bewegung von Knien mit einer dislozierten Kniescheibe darzustellen.
Übliche chirurgische Behandlungsmethoden werden simuliert und anatomische Parameter, die üblicherweise mit der Luxation verbunden sind, werden variiert, um den am besten geeigneten chirurgischen Ansatz in Abhängigkeit von der Knieanatomie zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beiden häufigsten Stabilisierungsverfahren bei Patienten mit rezidivierender Patellainstabilität sind die Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Ligamentes (MPFL) und die Medialisation der Tuberositas tibiae.
Die MPFL-Rekonstruktion erfreut sich wachsender Beliebtheit, was zum großen Teil auf die technischen Anforderungen der Neuausrichtung der Tuberositas tibiae und Bedenken hinsichtlich der Knochenheilung über die Osteotomie zurückzuführen ist.
In Fällen von schwerer Trochlea-Dysplasie und/oder einer dramatisch lateralisierten Tuberositas tibiae bietet ein nach aktuellen Standards gespanntes MPFL-Transplantat möglicherweise keinen ausreichenden Widerstand, um die laterale Patellabewegung zu begrenzen, die eine anhaltende Instabilität verursacht.
Eine zunehmende Transplantatspannung könnte den medialen patellofemoralen Knorpel überlasten.
Die vorgeschlagene Studie basiert auf der Hypothese, dass die Fähigkeit der MPFL-Rekonstruktion, das laterale Patella-Maltracking wirksam zu begrenzen, abnimmt, wenn die Trochlea-Dysplasie und die laterale Position des Tuber tibialis zunehmen.
Es wird eine rechnergestützte dynamische Simulation der Kniefunktion durchgeführt, um anatomische Standards festzulegen, für die eine Medikalisierung der Tibiatuberosität wahrscheinlicher ist als eine MPFL-Rekonstruktion, um das Patella-Maltracking zu begrenzen, ohne den patellofemoralen Knorpel zu überlasten.
Das erste spezifische Ziel ist die rechnerische Replikation des lateralen Patella-Maltracking und des Drucks, der während der Funktion auf den Knorpel ausgeübt wird, für Patienten, die wegen Patellainstabilität behandelt werden.
Dynamische Mehrkörper-Kniemodelle, die Patienten darstellen, die wegen rezidivierender Patellainstabilität behandelt werden, basieren auf 3D-Rekonstruktionen aus MRT-Scans.
Die Modellierungstechnik behandelt die Knochen- und Knorpeloberflächen als starre Körper mit Hertz'schem Kontakt, der die Kontaktkräfte bestimmt und die Gelenkbewegung leitet.
Diskrete Elementanalysetechniken werden verwendet, um Kontaktdruckmuster basierend auf der Überlappung von Knorpeloberflächen zu charakterisieren.
Die Modelle werden einzeln validiert, indem die Ergebnisse mit In-vivo-Daten verglichen werden.
Die Quelle der In-vivo-Daten wird eine rechnerische Rekonstruktion der In-vivo-Funktion auf der Grundlage von Bewegungen sein, die von den Patienten ausgeführt werden, die die Bildgebungsdaten für die Modellentwicklung liefern.
Das zweite spezifische Ziel wird es sein, den Einfluss der chirurgischen Stabilisierung auf die Kniefunktion für einzelne Patienten rechnerisch zu charakterisieren.
Die MPFL-Rekonstruktion und die Medialisierung der Tuberositas tibialis, jeweils mit Variationen der chirurgischen Parameter, werden simuliert.
Die tatsächlich an den Patienten durchgeführten chirurgischen Eingriffe werden simuliert, wobei der Einfluss auf das seitliche Tracking im Vergleich zu in vivo-Ergebnissen ermittelt wird, um die Darstellung der chirurgischen Eingriffe zu validieren.
Das dritte spezifische Ziel wird es sein, chirurgische Optionen in Abhängigkeit von der patellofemoralen Anatomie zu vergleichen.
Variationen in der Patellaführung und dem auf den Knorpel ausgeübten Druck werden zwischen MPFL-Rekonstruktion und Tuberositas-Medialisierung verglichen.
Darüber hinaus werden Techniken entwickelt, um Trochlea-Dysplasie und Tuberositas-Lateralisierung innerhalb der Modelle parametrisch zu verändern.
Simulationen werden durchgeführt, während die Anatomie variiert wird, um Bereiche festzulegen, über die jede chirurgische Option das Patella-Maltracking begrenzen kann, ohne den Kontaktdruck zu erhöhen.
Das Modellierungssystem wird für zukünftige Studien zur Verfügung stehen, die sich mit zusätzlichen chirurgischen Optionen und anatomischen Parametern im Zusammenhang mit der Patellainstabilität befassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1046
- Akron Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder mit der Diagnose einer rezidivierenden Patellaluxation muss im Akron Children's Hospital chirurgisch behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer rezidivierenden Patellaluxation
- Planen Sie eine chirurgische Behandlung im Akron Children's Hospital
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Verletzungen, die nicht mit der Patellainstabilität des interessierenden Knies zusammenhängen
- Implantation metallischer Hardware, die Artefakte in MRT-Scans verursachen könnte
- Unfähigkeit, während MRT-Untersuchungen ruhig zu bleiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grafische Darstellung der Veränderungen der Kniebewegung aufgrund einer Operation
Zeitfenster: 16 Monate
|
Computermodelle werden aus MRT-Scans entwickelt, um präoperative und postoperative Bewegungsmuster für Knie mit Instabilität zu zeigen
|
16 Monate
|
Computersimulation von Änderungen der Kniebewegung aufgrund einer Operation
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die zur Bewegungsdarstellung verwendeten Modelle werden in dynamische Simulationsmodelle umgewandelt, um den Einfluss mehrerer chirurgischer Ansätze auf die Kniebewegung vorherzusagen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss der Anatomie auf die chirurgische Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Simulationsmodelle werden verwendet, um die Wirksamkeit jedes Verfahrens mit der Anatomie der Knie in Beziehung zu setzen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elias JJ, Cosgarea AJ. Technical errors during medial patellofemoral ligament reconstruction could overload medial patellofemoral cartilage: a computational analysis. Am J Sports Med. 2006 Sep;34(9):1478-85. doi: 10.1177/0363546506287486. Epub 2006 May 9.
- Biyani R, Elias JJ, Saranathan A, Feng H, Guseila LM, Morscher MA, Jones KC. Anatomical factors influencing patellar tracking in the unstable patellofemoral joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2334-41. doi: 10.1007/s00167-014-3195-y. Epub 2014 Jul 26.
- Elias JJ, Carrino JA, Saranathan A, Guseila LM, Tanaka MJ, Cosgarea AJ. Variations in kinematics and function following patellar stabilization including tibial tuberosity realignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2350-6. doi: 10.1007/s00167-014-2905-9. Epub 2014 Feb 15.
- Purevsuren T, Elias JJ, Kim K, Kim YH. Dynamic simulation of tibial tuberosity realignment: model evaluation. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18(14):1606-10. doi: 10.1080/10255842.2014.936857. Epub 2014 Jul 15.
- Fitzpatrick CK, Steensen RN, Tumuluri A, Trinh T, Bentley J, Rullkoetter PJ. Computational analysis of factors contributing to patellar dislocation. J Orthop Res. 2016 Mar;34(3):444-53. doi: 10.1002/jor.23041. Epub 2015 Sep 15.
- Elias JJ, Saranathan A. Discrete element analysis for characterizing the patellofemoral pressure distribution: model evaluation. J Biomech Eng. 2013 Aug;135(8):81011. doi: 10.1115/1.4024287.
- Guess TM, Liu H, Bhashyam S, Thiagarajan G. A multibody knee model with discrete cartilage prediction of tibio-femoral contact mechanics. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2013;16(3):256-70. doi: 10.1080/10255842.2011.617004. Epub 2011 Oct 4.
- Guess TM, Thiagarajan G, Kia M, Mishra M. A subject specific multibody model of the knee with menisci. Med Eng Phys. 2010 Jun;32(5):505-15. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.020. Epub 2010 Mar 31.
- Elias JJ, Kelly MJ, Smith KE, Gall KA, Farr J. Dynamic Simulation of the Effects of Graft Fixation Errors During Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2016 Sep 20;4(9):2325967116665080. doi: 10.1177/2325967116665080. eCollection 2016 Sep.
- Elias JJ, Soehnlen NT, Guseila LM, Cosgarea AJ. Dynamic tracking influenced by anatomy in patellar instability. Knee. 2016 Jun;23(3):450-5. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.021. Epub 2016 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 110908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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