- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02998372
Simulazione computazionale dell'instabilità rotulea
24 maggio 2019 aggiornato da: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Simulazione computazionale del movimento dinamico per ginocchia con instabilità rotulea per confrontare la ricostruzione MPFL con la medializzazione della tuberosità tibiale come funzione dell'anatomia del ginocchio
Verrà eseguita una simulazione computazionale per rappresentare il movimento delle ginocchia con rotula lussata.
Saranno simulati i comuni metodi di trattamento chirurgico e verranno variati i parametri anatomici comunemente associati alla lussazione al fine di caratterizzare l'approccio chirurgico più appropriato in funzione dell'anatomia del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le due procedure di stabilizzazione più comuni per i pazienti con instabilità rotulea ricorrente sono la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) e la medializzazione della tuberosità tibiale.
La ricostruzione MPFL sta crescendo in popolarità, in gran parte a causa delle esigenze tecniche del riallineamento della tuberosità tibiale e delle preoccupazioni relative alla guarigione ossea attraverso l'osteotomia.
In caso di grave displasia trocleare e/o di una tuberosità tibiale notevolmente lateralizzata, un innesto MPFL teso secondo gli standard attuali potrebbe non fornire una resistenza sufficiente per limitare il trascinamento rotuleo laterale che causa una continua instabilità.
L'aumento della tensione dell'innesto potrebbe sovraccaricare la cartilagine femoro-rotulea mediale.
Lo studio proposto si basa sull'ipotesi che la capacità della ricostruzione MPFL di limitare efficacemente il maltracking rotuleo laterale diminuisca con l'aumentare della displasia trocleare e della posizione laterale della tuberosità tibiale.
Verrà eseguita una simulazione dinamica computazionale della funzione del ginocchio per stabilire standard anatomici per i quali la medicalizzazione della tuberosità tibiale è più probabile rispetto alla ricostruzione MPFL per limitare il maltracking rotuleo senza sovraccaricare la cartilagine femoro-rotulea.
Il primo obiettivo specifico è quello di replicare computazionalmente il maltracking rotuleo laterale e la pressione applicata alla cartilagine durante la funzione per i pazienti in trattamento per l'instabilità rotulea.
I modelli multicorpo dinamici del ginocchio che rappresentano i pazienti in trattamento per l'instabilità rotulea ricorrente saranno basati su ricostruzioni 3D da scansioni MRI.
La tecnica di modellazione tratta le superfici ossee e cartilaginee come corpi rigidi con contatto hertziano che determinano le forze di contatto e guidano il movimento articolare.
Verranno utilizzate tecniche di analisi degli elementi discreti per caratterizzare i modelli di pressione di contatto basati sulla sovrapposizione delle superfici cartilaginee.
I modelli saranno validati individualmente confrontando l'output con i dati in vivo.
La fonte dei dati in vivo sarà la ricostruzione computazionale della funzione in vivo basata sui movimenti eseguiti dai pazienti che forniscono i dati di imaging per lo sviluppo del modello.
Il secondo obiettivo specifico sarà quello di caratterizzare computazionalmente l'influenza della stabilizzazione chirurgica sulla funzione del ginocchio per i singoli pazienti.
Verranno simulate la ricostruzione MPFL e la medializzazione della tuberosità tibiale, ciascuna con variazioni nei parametri chirurgici.
Verranno simulate le effettive procedure chirurgiche eseguite sui pazienti, con l'influenza sul tracciamento laterale rispetto ai risultati in vivo per convalidare la rappresentazione delle procedure chirurgiche.
Il terzo obiettivo specifico sarà confrontare le opzioni chirurgiche in funzione dell'anatomia femoro-rotulea.
Le variazioni nel tracciamento rotuleo e la pressione applicata alla cartilagine saranno confrontate tra la ricostruzione MPFL e la medializzazione della tuberosità.
Inoltre, saranno sviluppate tecniche per alterare parametricamente la displasia trocleare e la lateralizzazione della tuberosità all'interno dei modelli.
Le simulazioni verranno eseguite variando l'anatomia per impostare gli intervalli entro i quali ciascuna opzione chirurgica può limitare il maltracking rotuleo senza aumentare le pressioni di contatto.
Il sistema di modellazione sarà disponibile per studi futuri che affrontino ulteriori opzioni chirurgiche e parametri anatomici relativi all'instabilità rotulea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1046
- Akron Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Chiunque abbia una diagnosi di lussazione rotulea ricorrente deve essere curato chirurgicamente presso l'Akron Children's Hospital
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lussazione rotulea ricorrente
- Pianifica di essere trattato chirurgicamente all'Akron Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- Lesioni aggiuntive non correlate all'instabilità rotulea per il ginocchio di interesse
- Impianto di hardware metallico che potrebbe causare artefatti all'interno delle scansioni MRI
- Incapacità di rimanere fermi durante le scansioni MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rappresentazione grafica dei cambiamenti nel movimento del ginocchio dovuti all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 16 mesi
|
I modelli computazionali saranno sviluppati dalle scansioni MRI per mostrare i modelli di movimento preoperatorio e postoperatorio per le ginocchia con instabilità
|
16 mesi
|
|
Simulazione computazionale dei cambiamenti nel movimento del ginocchio a causa di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I modelli utilizzati per visualizzare il movimento saranno convertiti in modelli di simulazione dinamica per prevedere l'influenza di molteplici approcci chirurgici sul movimento del ginocchio
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Influenza dell'anatomia sull'efficacia chirurgica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I modelli di simulazione verranno utilizzati per mettere in relazione l'efficacia di ciascuna procedura con l'anatomia delle ginocchia
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elias JJ, Cosgarea AJ. Technical errors during medial patellofemoral ligament reconstruction could overload medial patellofemoral cartilage: a computational analysis. Am J Sports Med. 2006 Sep;34(9):1478-85. doi: 10.1177/0363546506287486. Epub 2006 May 9.
- Biyani R, Elias JJ, Saranathan A, Feng H, Guseila LM, Morscher MA, Jones KC. Anatomical factors influencing patellar tracking in the unstable patellofemoral joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2334-41. doi: 10.1007/s00167-014-3195-y. Epub 2014 Jul 26.
- Elias JJ, Carrino JA, Saranathan A, Guseila LM, Tanaka MJ, Cosgarea AJ. Variations in kinematics and function following patellar stabilization including tibial tuberosity realignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2350-6. doi: 10.1007/s00167-014-2905-9. Epub 2014 Feb 15.
- Purevsuren T, Elias JJ, Kim K, Kim YH. Dynamic simulation of tibial tuberosity realignment: model evaluation. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18(14):1606-10. doi: 10.1080/10255842.2014.936857. Epub 2014 Jul 15.
- Fitzpatrick CK, Steensen RN, Tumuluri A, Trinh T, Bentley J, Rullkoetter PJ. Computational analysis of factors contributing to patellar dislocation. J Orthop Res. 2016 Mar;34(3):444-53. doi: 10.1002/jor.23041. Epub 2015 Sep 15.
- Elias JJ, Saranathan A. Discrete element analysis for characterizing the patellofemoral pressure distribution: model evaluation. J Biomech Eng. 2013 Aug;135(8):81011. doi: 10.1115/1.4024287.
- Guess TM, Liu H, Bhashyam S, Thiagarajan G. A multibody knee model with discrete cartilage prediction of tibio-femoral contact mechanics. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2013;16(3):256-70. doi: 10.1080/10255842.2011.617004. Epub 2011 Oct 4.
- Guess TM, Thiagarajan G, Kia M, Mishra M. A subject specific multibody model of the knee with menisci. Med Eng Phys. 2010 Jun;32(5):505-15. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.020. Epub 2010 Mar 31.
- Elias JJ, Kelly MJ, Smith KE, Gall KA, Farr J. Dynamic Simulation of the Effects of Graft Fixation Errors During Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2016 Sep 20;4(9):2325967116665080. doi: 10.1177/2325967116665080. eCollection 2016 Sep.
- Elias JJ, Soehnlen NT, Guseila LM, Cosgarea AJ. Dynamic tracking influenced by anatomy in patellar instability. Knee. 2016 Jun;23(3):450-5. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.021. Epub 2016 Feb 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .