- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02998372
Symulacja obliczeniowa niestabilności rzepki
24 maja 2019 zaktualizowane przez: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Symulacja obliczeniowa dynamicznego ruchu kolan z niestabilnością rzepki w celu porównania rekonstrukcji MPFL z medializacją guzowatości kości piszczelowej jako funkcja anatomii kolana
Przeprowadzona zostanie symulacja obliczeniowa przedstawiająca ruch kolan ze zwichniętą rzepką.
Zostaną zasymulowane typowe metody leczenia chirurgicznego, a parametry anatomiczne zwykle związane ze zwichnięciem zostaną zmienione w celu scharakteryzowania najbardziej odpowiedniego dostępu chirurgicznego w zależności od anatomii kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie najczęstsze procedury stabilizacji u pacjentów z nawracającą niestabilnością rzepki to rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL) oraz medializacja guzowatości kości piszczelowej.
Rekonstrukcja MPFL zyskuje na popularności, w dużej mierze ze względu na wymagania techniczne związane z wyrównaniem guzowatości kości piszczelowej i obawy związane z gojeniem się kości w obrębie osteotomii.
W przypadkach ciężkiej dysplazji bloczkowej i/lub dramatycznie bocznej guzowatości kości piszczelowej, proteza MPFL napięta zgodnie z obowiązującymi normami może nie zapewniać wystarczającego oporu, aby ograniczyć boczne przesuwanie rzepki, co powoduje ciągłą niestabilność.
Zwiększenie napięcia przeszczepu może spowodować przeciążenie przyśrodkowej chrząstki rzepkowo-udowej.
Proponowane badanie opiera się na hipotezie, że zdolność rekonstrukcji MPFL do skutecznego ograniczenia bocznego maltretowania rzepki maleje wraz ze wzrostem dysplazji bloczkowej i bocznego ustawienia guzowatości kości piszczelowej.
Przeprowadzona zostanie dynamiczna symulacja obliczeniowa funkcji kolana w celu ustalenia standardów anatomicznych, dla których medykalizacja guzowatości kości piszczelowej jest bardziej prawdopodobna niż rekonstrukcja MPFL w celu ograniczenia maltretowania rzepki bez przeciążania chrząstki rzepkowo-udowej.
Pierwszym konkretnym celem jest obliczeniowa replikacja bocznego nieprawidłowego ruchu rzepki i nacisku wywieranego na chrząstkę podczas czynności u pacjentów leczonych z powodu niestabilności rzepki.
Dynamiczne wieloczłonowe modele kolan reprezentujące pacjentów leczonych z powodu nawracającej niestabilności rzepki będą oparte na rekonstrukcjach 3D ze skanów MRI.
Technika modelowania traktuje powierzchnie kości i chrząstek jako ciała sztywne, w których kontakt Hertza określa siły kontaktowe i kieruje ruchem stawu.
Techniki analizy elementów dyskretnych zostaną wykorzystane do scharakteryzowania wzorców nacisku kontaktowego w oparciu o zachodzenie na siebie powierzchni chrząstki.
Modele zostaną indywidualnie zweryfikowane przez porównanie danych wyjściowych z danymi in vivo.
Źródłem danych in vivo będzie komputerowa rekonstrukcja funkcji in vivo na podstawie ruchów pacjentów, którzy dostarczają dane obrazowe do opracowania modelu.
Drugim celem szczegółowym będzie obliczeniowa charakterystyka wpływu stabilizacji chirurgicznej na funkcję stawu kolanowego u poszczególnych pacjentów.
Symulowana będzie rekonstrukcja MPFL i medializacja guzowatości kości piszczelowej, każda z różnymi parametrami chirurgicznymi.
Rzeczywiste procedury chirurgiczne przeprowadzane na pacjentach będą symulowane, a wpływ na śledzenie boczne będzie porównywany z wynikami in vivo, aby zweryfikować odwzorowanie procedur chirurgicznych.
Trzecim celem szczegółowym będzie porównanie opcji chirurgicznych w funkcji anatomii rzepkowo-udowej.
Różnice w śledzeniu rzepki i nacisku wywieranym na chrząstkę zostaną porównane między rekonstrukcją MPFL a medializacją guzowatości.
Ponadto opracowane zostaną techniki parametrycznej zmiany dysplazji bloczkowej i lateralizacji guzowatości w modelach.
Symulacje zostaną przeprowadzone, zmieniając anatomię, aby ustawić zakresy, w których każda opcja chirurgiczna może ograniczyć nieprawidłowe śledzenie rzepki bez zwiększania nacisków kontaktowych.
System modelowania będzie dostępny do przyszłych badań dotyczących dodatkowych opcji chirurgicznych i parametrów anatomicznych związanych z niestabilnością rzepki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1046
- Akron Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy z rozpoznaniem nawracającego zwichnięcia rzepki do leczenia chirurgicznego w Szpitalu Dziecięcym Akron
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nawracających zwichnięć rzepki
- Zaplanuj leczenie chirurgiczne w Szpitalu Dziecięcym w Akron
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe urazy niezwiązane z niestabilnością rzepki w kolanie będącym przedmiotem zainteresowania
- Implantacja metalowego sprzętu, który może powodować artefakty w skanach MRI
- Niemożność pozostania w bezruchu podczas skanów MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Graficzne przedstawienie zmian w ruchomości stawu kolanowego spowodowanych operacją
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Modele obliczeniowe zostaną opracowane na podstawie skanów MRI, aby pokazać przedoperacyjne i pooperacyjne wzorce ruchu niestabilnych kolan
|
16 miesięcy
|
Symulacja obliczeniowa zmian ruchomości stawu kolanowego w wyniku operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Modele używane do wyświetlania ruchu zostaną przekształcone w dynamiczne modele symulacyjne, aby przewidzieć wpływ wielu podejść chirurgicznych na ruch kolana
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ anatomii na skuteczność zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Modele symulacyjne zostaną wykorzystane do powiązania skuteczności każdej procedury z anatomią kolana
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Elias, PhD, Akron General Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elias JJ, Cosgarea AJ. Technical errors during medial patellofemoral ligament reconstruction could overload medial patellofemoral cartilage: a computational analysis. Am J Sports Med. 2006 Sep;34(9):1478-85. doi: 10.1177/0363546506287486. Epub 2006 May 9.
- Biyani R, Elias JJ, Saranathan A, Feng H, Guseila LM, Morscher MA, Jones KC. Anatomical factors influencing patellar tracking in the unstable patellofemoral joint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2334-41. doi: 10.1007/s00167-014-3195-y. Epub 2014 Jul 26.
- Elias JJ, Carrino JA, Saranathan A, Guseila LM, Tanaka MJ, Cosgarea AJ. Variations in kinematics and function following patellar stabilization including tibial tuberosity realignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2350-6. doi: 10.1007/s00167-014-2905-9. Epub 2014 Feb 15.
- Purevsuren T, Elias JJ, Kim K, Kim YH. Dynamic simulation of tibial tuberosity realignment: model evaluation. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18(14):1606-10. doi: 10.1080/10255842.2014.936857. Epub 2014 Jul 15.
- Fitzpatrick CK, Steensen RN, Tumuluri A, Trinh T, Bentley J, Rullkoetter PJ. Computational analysis of factors contributing to patellar dislocation. J Orthop Res. 2016 Mar;34(3):444-53. doi: 10.1002/jor.23041. Epub 2015 Sep 15.
- Elias JJ, Saranathan A. Discrete element analysis for characterizing the patellofemoral pressure distribution: model evaluation. J Biomech Eng. 2013 Aug;135(8):81011. doi: 10.1115/1.4024287.
- Guess TM, Liu H, Bhashyam S, Thiagarajan G. A multibody knee model with discrete cartilage prediction of tibio-femoral contact mechanics. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2013;16(3):256-70. doi: 10.1080/10255842.2011.617004. Epub 2011 Oct 4.
- Guess TM, Thiagarajan G, Kia M, Mishra M. A subject specific multibody model of the knee with menisci. Med Eng Phys. 2010 Jun;32(5):505-15. doi: 10.1016/j.medengphy.2010.02.020. Epub 2010 Mar 31.
- Elias JJ, Kelly MJ, Smith KE, Gall KA, Farr J. Dynamic Simulation of the Effects of Graft Fixation Errors During Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction. Orthop J Sports Med. 2016 Sep 20;4(9):2325967116665080. doi: 10.1177/2325967116665080. eCollection 2016 Sep.
- Elias JJ, Soehnlen NT, Guseila LM, Cosgarea AJ. Dynamic tracking influenced by anatomy in patellar instability. Knee. 2016 Jun;23(3):450-5. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.021. Epub 2016 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .