- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02999113
Sdílené mentální modely a technické hodnocení při video asistované torakoskopické chirurgii lobektomie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
STAV TECHNIKY Většina chyb ve zdravotnictví obecně a na operačním sále zvláště je způsobena lidským faktorem1,2. Zabránění těmto chybám lze dosáhnout dobrými netechnickými dovednostmi (NTS), včetně dobré týmové práce a efektivní komunikace v rámci týmu na operačním sále (OR)3,4. NTS jsou definovány jako „kognitivní, sociální a osobní dovednosti zdrojů, které doplňují technické dovednosti a přispívají k bezpečnému a efektivnímu plnění úkolů“5.
Dříve bezpečnostní studie analyzovaly a měřily nežádoucí účinky jako indikaci bezpečnosti pacientů4,6. Nová bezpečnostní teorie od Erika Hollnagela, nazvaná Safety II, tvrdí, že místo toho, abychom pouze vyšetřovali nepříznivé události jako „opatření“ pro bezpečnost, měli bychom také zkoumat, co se stane, když k nim nedojde, nebo když se jim jako stejně důležité vyhýbají7. Tento širší pohled na bezpečnost pacientů obhajovali i jiní8-10.
V explorativní studii založené na rozhovorech jsme při zkoumání toho, které NTS byly nejdůležitější pro zajištění bezpečné a účinné lobektomie s videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS), vysoce rizikové minimálně invazivní chirurgie s doplňkovým a překrývajícím se rozsahem, vzali perspektivu Safety-II. praxe mezi chirurgickým a anesteziologickým podtýmem. Multiprofesionální týmy identifikovaly specifické důležité NTS, které sloužily jako základ pro sdílené mentální modely (SMM) týkající se pacienta, aktuální situace nebo zdrojů v týmu. Tyto mentální modely byly vytvořeny prostřednictvím komunikace a koordinace a umožnily týmu předvídat problémy a udržet si náskok před situací11. Tyto týmy provádějící vysoce rizikové postupy zdůrazňovaly důležitost šesti identifikovaných NTS, aby byly schopny získat přesné SMM, které jim umožní být napřed, což považovali za nejdůležitější pro úspěšnou a bezpečnou operaci.
Někteří z prvních, kteří se na SMM podívali jako na požadavek efektivního týmového výkonu, byly Cannon-Bowers and Salas v 90. letech 20. století12. Definovali SMM jako společné nebo překrývající se kognitivní reprezentace požadavků úkolů, postupů a odpovědností rolí. Novější byly SMM specifikovány jako sdílené chápání úkolu (včetně vybavení), situace a zdrojů ostatních členů týmu. To jim zase umožní pochopit a interpretovat situaci a to, co ostatní členové týmu vědí, co potřebují vědět a co dělají12-14. Kromě toho jiní našli identické nebo podobné konstrukty jako SMM, tj. týmové mentální modely / sdílené situační modely / týmové znalosti / týmové situační povědomí, a význam těchto konstruktů pro bezpečnost pacientů se z velké části shoduje15-21.
SMM jsou více než součet jednotlivých mentálních modelů20,22. Musí být podobné, přesné a sdílené v týmu; jaká úroveň sdílení informací a monitorování týmu v týmu povede k vysokému výkonu týmu, je však méně jasné17,18,23.
V nedávné publikaci o metodice byly použity různé sondové otázky ke stanovení znalostí členů týmu za účelem měření SMM týmu a povědomí o situaci13. Sondové otázky týkající se úkolu, situace a budoucích předpovědí situace včetně možných výsledků. Týmy v těchto experimentech byly v pohotovostním středisku druhé linie, kde členové týmu měli různé odpovědnosti. Tyto týmy se liší od týmů na operačním sále, které úzce spolupracují ve stejném „fyzickém prostředí“ a ve stejném „fyzickém prostředí“, konkrétně na operačním sále s pacientem, na vysoce rizikovém, ale zároveň spíše standardizovaném úkolu, a to operaci, která v našem případě je elektivní výkon VATS lobektomie. Lze spekulovat, zda jsou SMM týmů OR totožné nebo se liší od těchto týmů pohotovostních center. Doposud bylo měření SMM v týmech OR prováděno pouze v simulačních prostředích17. Není známo, do jaké míry se toto sdílené mentální modelování vyskytuje v týmech OR v klinickém prostředí.
Kromě toho již dříve byla zkoumána korelace mezi NTS týmů OR a technickými dovednostmi (TS), stále však neexistuje jasný obrázek o tom, zda korelace existuje či nikoli4,24-26. Některé studie navíc zjistily pozitivní korelaci27-29, zatímco jiné nalezly negativní korelaci30. Vzhledem k tomu, že SMM týmů VATS se zdají být umožněny NTS vnímanými jako důležité, lze předpokládat, že tento vztah pro SMM a TS v klinickém prostředí je jasnější než pro NTS a TS. Není však známo, zda SMM týmů OR souvisí s TS nebo jinými opatřeními souvisejícími s pacienty a procedurami.
Cíle této studie jsou dvojí. Nejprve prozkoumat, do jaké míry se SMM vyskytuje v týmech VATS v prostředí kardiotorakální chirurgie. Za druhé, zjistit, zda je SMM týmu VATS spojena s TS chirurgů, specifickými časy procedury, peroperačním krvácením nebo charakteristikami pacienta (věk, pohlaví, FEV %, komorbidita, velikost nádoru nebo umístění).
Výzkumné otázky pro studii
Do jaké míry se mentální modely jednotlivých členů týmu shodují v rámci týmu VATS?
- Předoperačně?
- Pooperačně?
- Předoperační a pooperační korelace?
Jak je sdílený mentální model týmu spojen s
- TS chirurga hodnocena nástrojem pro hodnocení lobektomie VATS (VATSAT)?
- Procedurální specifické časy (popis viz dále)?
- Množství krvácení?
- Vlastnosti pacienta?
METODY Design Tato studie bude kazuistikou lobektomií VATS účelově odebraných ve všech čtyřech centrech kardiotorakální chirurgie v Dánsku. Data budou shromážděna z 60 lobektomií provedených multiprofesionálními týmy VATS zahrnujícími zkušené i středně pokročilé chirurgy. Zahájení sběru dat je plánováno na prosinec 2016.
Vzorkování dat Mentální modely členů týmu budou prozkoumány prostřednictvím dvou dotazníků rozdaných všem členům týmu před operací a po operaci (viz příloha protokolu (v dánštině)). Dotazníky byly vytvořeny pomocí sondových otázek od Sætrevika et al., přizpůsobených tak, aby vyhovovaly nastavením VATS lobektomie11,13,14.
Konkrétně se předoperační otázky týkají vnímaných technických dovedností členů týmu, dovedností týmové práce a znalostí; hodnocení rizik („globální“ a „globální s ohledem na současný tým“); a hodnocení rizik konkrétních úkolů. Pooperační otázky se týkají vnímaných technických dovedností členů týmu a dovedností týmové práce; posouzení rizik („globální“ a „globální vzhledem ke stávajícímu týmu“), vedení a týmová práce během postupu a znalost problémů, které se během postupu vyskytly.
Vnímané technické a týmové dovednosti, znalost, hodnocení rizik „globální“ a „globální s ohledem na aktuální tým“ jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7 a hodnocení rizik konkrétních možných náročných situací je hodnoceno na Likertově stupnici od 1. -3. Zbývající položky jsou otázky typu ano/ne nebo otázky s otevřeným koncem.
Dotazníky budou rozdány každému členu týmu individuálně před a po VATS lobektomii. Endoskopické videozáznamy všech VATS lobektomií budou sbírány z torakoskopu pomocí záznamového zařízení MedCapture. Pomocí těchto videozáznamů bude úroveň TS lékaře VATS hodnocena dvěma nezávislými hodnotiteli pomocí nástroje pro hodnocení VATSAT31. Nástroj VATSAT vyhodnocuje osm položek na pětibodové Likertově škále a vytváří skóre vyhověl/nevyhověl.
Během všech operací bude přítomen pozorovatel, který bude shromažďovat údaje o množství krvácení (v ml) a specifických časech procedury. Procesně specifické časy budou jak předem stanovené časy, tak průběžná evidence času pro úkoly. Předem specifikované časy budou od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál do zahájení anestezie, do doby, kdy chirurg provede první řez, do dokončení poslední sutury chirurgem, do probuzení pacienta z anestezie a do odchodu pacienta z OR .
Pozorovatel si navíc udělá terénní poznámky pro kvalitativní analýzu se zvláštním zaměřením na šest NTS identifikovaných v naší předchozí studii jako důležité pro bezpečné a úspěšné lobektomie VATS.
Etika Byla uplatněna Regionální etická komise regionu hlavního města Dánska a byla udělena výjimka podle dánského zákona (H-16041772). Účastníci obdrží ústní a písemné informace a informovaný souhlas dají v den operace s průběžnou možností odvolání souhlasu a účasti. Endoskopické záznamy se nespustí, dokud nebude torakoskop uvnitř pacienta. Všechny videonahrávky, fyzické příklady dotazníků a vzorových listů budou uloženy v souladu s dánským zákonem o ochraně osobních údajů a jakýkoli písemný popis v konečném rukopisu a článku bude prezentován anonymně. Pouze členové výzkumného týmu budou přezkoumávat endoskopické videozáznamy.
Statistické analýzy Údaje z dotazníku Předoperační dotazník bude obsahovat všech 24 položek týkajících se hodnocení rizik a zdrojů týmu. Pooperační dotazník obsahuje 16 položek. Bude popisovat riziko, dovednosti a týmovou práci, jak je vnímá každý člen týmu, jak se odvíjela během postupu. Pro každou položku bude vypočteno procento odpovědí „nevím“. Pro zbývající odpovědi každé konkrétní položky bude vypočítáno Cronbachovo α, které bude představovat shodu v týmu. Tato dvě čísla (procento však upravené na číslo mezi 0-1) se vynásobí, čímž vznikne číslo mezi 0-1. To bude provedeno pro všechny položky. U každého dotazníku lze sečíst všechna bodová hodnocení a získat tak celkové skóre mezi 0-24 nebo 0-16. Pro předoperační dotazník bude 24 představovat úplnou shodu v rámci týmu před operací, což naznačuje úplné překrývání týmových SMM týmových zdrojů a hodnocení rizik. V pooperačním dotazníku bude 16 představovat úplnou shodu v rámci týmu po operaci, což naznačuje úplné překrývání v pohledu týmu na týmové zdroje, týmovou práci a hodnocení rizik.
Pooperační dotazník bude zakončen otevřenou otázkou týkající se problémů, kterým během procedury čelí všichni různí členové týmu. Z nich bude možné kategorizovat každou z těchto odpovědí buď jako správnou (se skóre 1) nebo nesprávnou (včetně „nevím“; se skóre 0) ve srovnání s odpovědí poskytnutou osobou v otázka. Příkladem toho může být, že pokud pečující sestra odpoví, že chirurg neměl žádné problémy, a chirurg sám odpoví, že měl problémy s disekcí lymfatických uzlin, získá pečující sestra skóre nula.
Celkově to bude mít za následek výpočty tří skóre pro SMM týkající se týmových zdrojů, hodnocení rizik a povědomí o výzvách v týmu.
Korelační výpočty Položky týkající se vnímaných technických dovedností členů týmu, dovedností týmové práce a hodnocení rizik („globální“ a „globální vzhledem k aktuálnímu týmu“) budou shromážděny před a po postupu. To umožní analýzu toho, jak dobře každý člen týmu předpovídá tyto položky před operací ve srovnání s hodnocením po ní. To se provede výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu r pro každého člena týmu a pro tým.
Skóre představující celkovou SMM v týmu před a po operaci lze korelovat s technickými dovednostmi chirurga (skóre VATSAT), specifickými časy procedury, krvácením a charakteristikami pacienta. Pokud jsou data normálně rozdělena, použije se Pearsonův korelační koeficient r, pokud jsou data neparametricky rozdělena, Spearmanův korelační koeficient (rho). Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistik IBM SPSS 22; SPSS Inc., Chicago, IL, USA.
Pořadí autorů Kirsten Gjeraa, Peter Dieckmann, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard, Lars Konge.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové týmu operačního sálu provádějící VATS lobektomie
Kritéria vyloučení:
- Ne členové týmu operačního sálu provádějící VATS lobektomie, např. pozorovatelé nebo hosté na operačním sále během VATS lobektomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sdílené mentální modely (SMM)
Časové okno: před a po operaci
|
Dotazníky.
Předoperační otázky se týkají vnímaných technických dovedností členů týmu, dovedností týmové práce a znalostí; hodnocení rizik („globální“ a „globální s ohledem na současný tým“); a hodnocení rizik konkrétních úkolů.
Pooperační otázky se týkají vnímaných technických dovedností členů týmu a dovedností týmové práce; posouzení rizik („globální“ a „globální vzhledem ke stávajícímu týmu“), vedení a týmová práce během postupu a znalost problémů, které se během postupu vyskytly
|
před a po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické dovednosti (TS)
Časové okno: peroperačně
|
Pomocí videonahrávek z torakoskopu bude úroveň TS chirurga VATS hodnocena dvěma nezávislými hodnotiteli pomocí nástroje hodnocení VATSAT31.
Nástroj VATSAT vyhodnocuje osm položek na pětibodové Likertově škále a vytváří skóre vyhověl/nevyhověl.
|
peroperačně
|
|
Procedurální specifické časy
Časové okno: Během operace (lobektomie VATS)
|
Procesně specifické časy budou jak předem stanovené časy, tak průběžná evidence času pro úkoly.
Předem specifikované časy budou od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál do zahájení anestezie, do doby, kdy chirurg provede první řez, do dokončení poslední sutury chirurgem, do probuzení pacienta z anestezie a do odchodu pacienta z OR .
|
Během operace (lobektomie VATS)
|
|
Množství krvácení
Časové okno: Během operace (lobektomie VATS)
|
Během všech operací bude přítomen pozorovatel, který bude shromažďovat údaje o množství krvácení (v ml).
|
Během operace (lobektomie VATS)
|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: Předoperačně
|
charakteristiky pacienta: věk, pohlaví, FEV %, komorbidita, velikost nebo lokalizace nádoru
|
Předoperačně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň zkušeností chirurga
Časové okno: Předoperačně
|
Počet VATS lobektomií
|
Předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Konge, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R100-A7167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .