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ビデオ支援胸腔鏡手術における肺葉切除術におけるメンタルモデルの共有と技術的評価

2018年7月17日 更新者:Kirsten Gjeraa、Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
心臓胸部手術の設定で、ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) チーム内で共有メンタル モデル (SMM) がどの程度発生するかを調査します。 さらに、VATS チームの SMM が外科医の技術的スキル、手続き上の特定の時間、手術ごとの出血、または患者の特性に関連付けられているかどうかを確認する

調査の概要

詳細な説明

背景 一般にヘルスケア、特に手術室におけるエラーの大部分は、人的要因によって引き起こされます 1,2。 これらのエラーの防止は、優れたチームワークや手術室 (OR) チーム内の効率的なコミュニケーションなど、優れたノンテクニカル スキル (NTS) によって達成できます3,4。 NTS は、「技術的スキルを補完し、安全で効率的な作業遂行に貢献する認知的、社会的、および個人的なリソース スキル」と定義されています 5。

以前の安全性研究では、患者の安全性の指標として有害事象を分析および測定していました4,6。 Safety II と名付けられた Erik Hollnagel による新しい安全理論は、有害事象を安全の「手段」として調査するだけでなく、有害事象が発生しない場合や、同様に重要であるとして回避された場合に何が起こるかを調査する必要があると主張しています 7。 患者の安全に関するこのより広い視点は、他の人々によっても提唱されています 8-10。

探索的なインタビューに基づく調査では、どの NTS が安全で効率的なビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 肺葉切除術を確保するために最も重要であるかを調べる際に、安全性 II の観点を取り入れました。外科と麻酔サブチーム間の練習。 マルチプロフェッショナル チームは、チーム内の患者、現在の状況、またはリソースに関する共有メンタル モデル (SMM) の基礎として機能する特定の重要な NTS を特定しました。 これらのメンタル モデルは、コミュニケーションと調整を通じて達成され、チームが問題を予測し、状況を先取りすることを可能にしました11。 リスクの高い手順を実行するこれらのチームは、6 つの特定された NTS の重要性を強調し、正確な SMM を取得して、安全な操作を成功させるために最も重要であると見なした先に進むことができるようにしました。

効果的なチームパフォーマンスの要件として SMM を最初に検討したのは、1990 年代の Cannon-Bowers と Salas でした12。 彼らは、SMM をタスク要件、手順、および役割責任の共通または重複する認知的表現として定義しました。 最近では、SMM はタスク (機器を含む)、状況、および他のチーム メンバーのリソースの共有された理解として指定されています。 次に、これにより、状況と他のチームメンバーが知っていること、知る必要があること、および行っていることを理解して解釈できるようになります12-14。 さらに、SMM と同一または類似の構成要素、つまり、チームのメンタル モデル/共有状況モデル/チームの知識/チームの状況認識などを発見した研究者もおり、患者の安全に対するこれらの構成要素の重要性については、広く合意されています15-21。

SMM は、個々のメンタル モデルの合計以上のものです20,22。 それらは類似し、正確で、チーム内で共有される必要があります。ただし、チーム内のどのレベルの情報共有とチーム モニタリングが高いチーム パフォーマンスをもたらすかは、あまり明確ではありません 17,18,23。

最近の方法論の出版物では、チームの SMM と状況認識を測定するために、さまざまな調査質問を使用してチーム メンバーの知識を確立しました。 タスク、状況、および可能な結果を​​含む状況の将来予測に関連するプローブ質問。 これらの実験のチームは、チーム メンバーが異なる責任を負う第 2 線の緊急センターにいました。 これらのチームは、同じ「物理的環境」、つまり患者との手術室で、リスクが高いが同時にかなり標準化されたタスク、つまり私たちの場合は手術で緊密に協力する手術室チームとは異なります。 VATS lobectomy の選択的処置です。 OR チームの SMM がこれらの緊急センター チームと同じか異なるかを推測できます。 これまでのところ、OR チームでの SMM の測定は、私たちの知る限り、シミュレーション設定でのみ実施されています17。 この共有されたメンタル モデリングが、臨床現場の手術室チーム内でどの程度発生するかは不明です。

さらに、OR チームの NTS とテクニカル スキル (TS) の相関関係は以前に調査されていますが、相関関係が存在するかどうかの明確な全体像はまだありません4,24-26。 さらに、いくつかの研究では正の相関が見出されましたが27-29、他の研究では負の相関が見出されました30。 VATS チームの SMM は、重要と認識されている NTS によって有効になっているように見えるため、臨床環境における SMM と TS のこの関係は、NTS と TS よりも明確であると仮定できます。 しかし、OR チームの SMM が TS やその他の患者および手術関連の指標と相関しているかどうかは不明です。

この研究の目的は 2 つあります。 まず、心臓胸部手術環境で VATS チーム内で SMM がどの程度発生するかを調査します。 第二に、VATS チームの SMM が外科医の TS、処置の特定の時間、手術ごとの出血、または患者の特性 (年齢、性別、FEV %、併存疾患、腫瘍の大きさまたは位置) と関連しているかどうかを確認すること。

研究のためのリサーチクエスチョン

  1. 個々のチーム メンバーのメンタル モデルは、VATS チーム内でどの程度一致していますか?

    1. 術前?
    2. 術後?
    3. 術前と術後の相関関係は?
  2. チームの共有メンタル モデルはどのように関連付けられていますか

    1. VATS葉切除評価ツール(VATSAT)によって評価された外科医のTS?
    2. 手続き上の特定の時間 (後述の説明を参照)?
    3. 出血量は?
    4. 患者の特徴?

方法の設計 この研究は、デンマークの 4 つの心臓胸部手術センターすべてで意図的にサンプリングされた VATS 肺葉切除術のケース シリーズ研究です。 データは、経験豊富な外科医と中級レベルの外科医の両方を含むマルチプロフェッショナル VATS チームによって実施された 60 の肺葉切除術から収集されます。 データ収集は 2016 年 12 月に開始する予定です。

データ サンプリング チーム メンバーのメンタル モデルは、手術の前後にすべてのチーム メンバーに配布される 2 つのアンケートを通じて調査されます (プロトコルの付録 (デンマーク語) を参照)。 アンケートは、Sætrevik らのプローブ質問を使用して作成され、VATS 肺葉切除の設定に適合するように適合されました11,13,14。

具体的には、術前の質問は、チームメンバーの認識された技術的スキル、チームワークスキル、および親しみやすさに関係しています。リスク評価 (「グローバル」および「現在のチームを考慮したグローバル」);特定のタスクのリスク評価。 術後の質問は、チーム メンバーが認識している技術的スキルとチームワーク スキルに関するものです。リスク評価(「グローバル」および「現在のチームを考慮したグローバル」)、手順中のリーダーシップとチームワーク、および手順中に経験した課題の知識。

認識された技術的およびチームワーク スキル、親しみやすさ、「グローバル」および「現在のチームを考慮したグローバル」リスク評価は、1 ~ 7 のリッカート スケールで評価され、特定の起こり得る困難な状況のリスク評価は、1 からのリッカート スケールで評価されます。 -3. 残りの項目は、はい/いいえの質問または自由回答形式の質問です。

アンケートは、VATS 肺葉切除術の前後に各チーム メンバーに個別に配布されます。 すべての VATS 肺葉切除術の内視鏡ビデオ記録は、記録装置 MedCapture を使用して胸腔鏡から収集されます。 これらのビデオ録画を使用して、VATS 外科医の TS レベルは、VATSAT 評価ツールを使用して 2 人の独立した評価者によって評価されます。 VATSAT ツールは、5 ポイントのリッカート スケールで 8 つの項目を評価し、合格/不合格のスコアを生成します。

オブザーバーは、出血量 (ml) と手順の特定の時間に関するデータを収集するために、すべての操作を通じて存在します。 手続き上の特定の時間は、事前に指定された時間であり、タスクの時間の継続的な登録でもあります。 事前に指定された時間は、患者が手術室に入ってから麻酔が始まるまで、外科医が最初の切開を行うまで、外科医が最後の縫合を終えるまで、患者が麻酔から目覚めるまで、そして患者が手術室を出るまでです。 .

オブザーバーはさらに、安全で成功した VATS ロブクトミーにとって重要であると以前の研究で特定された 6 つの NTS に特に焦点を当てて、定性分析のためのフィールド ノートを作成します。

倫理 デンマークの首都圏の地域倫理委員会が申請し、デンマークの法律 (H-16041772) に従って免除状が発行されました。 参加者は、口頭および書面による情報を受け取り、同意の撤回と参加の継続的なオプションを使用して、操作の日にインフォームドコンセントを提供します。 内視鏡の記録は、胸腔鏡が患者の体内に入るまで開始されません。 すべてのビデオ記録、アンケートの物理的な例、およびマスター シートは、デンマークのデータ保護法に従って保管され、最終原稿および記事の書面による説明は匿名で提示されます。 研究チームのメンバーのみが内視鏡ビデオ記録をレビューします。

統計分析 アンケート データ 術前アンケートには、リスク評価とチーム リソースに関する全 24 項目があります。 術後アンケートは16項目あります。 手順中に展開された各チームメンバーが認識したリスク、スキル、チームワークについて説明します。 各項目について、「わからない」の割合を算出します。 各特定項目の残りの回答について、Cronbach の α が計算され、それによってチーム内の合意が示されます。 これらの 2 つの数値 (パーセンテージは 0 から 1 の間の数値に変更されます) が乗算され、0 から 1 の間の数値が得られます。 これはすべてのアイテムに対して行われます。 アンケートごとに、すべての項目のスコアを合計して、0 ~ 24 または 0 ~ 16 の合計スコアを出すことができます。 術前アンケートの場合、24 は手術前のチーム内の完全な合意を表し、チームのリソースとリスク評価のチームの SMM が完全に重複していることを示します。 術後のアンケートでは、16 は手術後のチーム内の完全な合意を表し、チームのリソース、チームワーク、およびリスク評価に関するチームの見解が完全に重複していることを示します。

術後アンケートは、すべての異なるチーム メンバーが手順中に直面した課題に関する自由回答形式の質問で締めくくります。 これらから、回答者の回答と比較して、それぞれの回答を正しい (スコア 1 の場合) または不正解 (「わからない」を含む。スコア 0 の場合) として分類することができます。質問。 この例としては、スクラブ ナースが外科医には問題がなかったと答え、外科医自身がリンパ節の解剖に問題があったと答えた場合、スクラブ ナースのスコアは 0 になります。

全体として、これにより、チームのリソース、リスク評価、およびチーム内の課題の認識に関する SMM の 3 つのスコアが計算されます。

相関計算 チーム メンバーの認識されたテクニカル スキル、チームワーク スキル、およびリスク評価 (「グローバル」および「現在のチームから見たグローバル」) に関する項目は、手順の前後に収集されます。 これにより、各チーム メンバーがこれらの項目を運用前と運用後の評価とでどの程度予測できているかを分析できます。 これは、各チーム メンバーおよびチームのピアソンの相関係数 r を計算することによって行われます。

術前および術後のチームの合計 SMM を表すスコアは、外科医の技術的スキル (VATSAT スコア)、処置の特定の時間、出血、および患者の特性に関連付けることができます。 データが正規分布している場合はピアソンの相関係数 r が使用され、データが非パラメトリックに分布している場合はスピアマンの相関係数 (rho) が使用されます。 統計分析は、IBM SPSS 統計 22 を使用して実行されます。 SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国。

著者の順序は、Kirsten Gjeraa、Peter Dieckmann、Anna Sofie Mundt、Lene Spanager、Rene Horsleben Petersen、Henrik Jessen Hansen、Doris Østergaard、Lars Konge です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VATS 肺葉切除術を行う手術室チームのメンバー

説明

包含基準:

  • VATS 肺葉切除術を行う手術室チームのメンバー

除外基準:

  • VATS 肺葉切除術を実施する手術室チームのメンバーではありません。 VATS 肺葉切除術中の手術室のオブザーバーまたはゲスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有メンタル モデル (SMM)
時間枠:術前と術後
アンケート。 術前の質問は、チーム メンバーが認識している技術的スキル、チームワーク スキル、親しみやすさに関するものです。リスク評価 (「グローバル」および「現在のチームを考慮したグローバル」);特定のタスクのリスク評価。 術後の質問は、チーム メンバーが認識している技術的スキルとチームワーク スキルに関するものです。リスク評価(「グローバル」および「現在のチームを考慮したグローバル」)、手順中のリーダーシップとチームワーク、および手順中に経験した課題の知識
術前と術後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクニカルスキル(TS)
時間枠:手術ごと
胸腔鏡からのビデオ録画を使用して、VATS 外科医の TS レベルは、VATSAT 評価ツールを使用して 2 人の独立した評価者によって評価されます。 VATSAT ツールは、5 ポイントのリッカート スケールで 8 つの項目を評価し、合格/不合格のスコアを生成します。
手術ごと
手続き上の特定の時間
時間枠:手術中(VATS葉切除術)
手続き上の特定の時間は、事前に指定された時間であり、タスクの時間の継続的な登録でもあります。 事前に指定された時間は、患者が手術室に入ってから麻酔が始まるまで、外科医が最初の切開を行うまで、外科医が最後の縫合を終えるまで、患者が麻酔から目覚めるまで、そして患者が手術室を出るまでです。 .
手術中(VATS葉切除術)
出血量
時間枠:手術中(VATS葉切除術)
オブザーバーは、出血量(ml単位)に関するデータを収集するために、すべての操作を通して存在します。
手術中(VATS葉切除術)
患者の特徴
時間枠:術前
患者の特徴: 年齢、性別、FEV %、併存疾患、腫瘍の大きさまたは位置
術前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の経験レベル
時間枠:術前
VATS葉切除の数
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Lars Konge, Professor、Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R100-A7167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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